药店质量管理文件

药店质量管理文件内容摘要：

22 乐仁康 药店管理文件 文件名称：药品储存管理制度 编号： ZD0700 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差 错。 依据：《药品经营质量管理规范》第 7 79 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 70 条， 适用范围：企业药品的储存管理 责任：保管员、养护员对本制度的实施负责 内容： 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库 0－ 30℃、阴凉库不高于 20℃、冷库 2－ 10℃，各库（区）相对湿度保持在 45－ 75％；药品与非药品 、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色； 23 不合格药品库（区）为红色。 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持 30CM的距离，与地面保持 10CM 的距离。 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操 作。 怕压药品应控制堆放高度。 保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。 对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查： （ 1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （ 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （ 3）包装标识模糊不清或脱落。 （ 4）药品已超出有效期。 （ 5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 相关文件： 《温湿度记录表》 《药品质量复 查通知单》 24 乐仁康 药店管理文件 文件名称：药品陈列管理制度 编号： ZD0800 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。 依据：《药品经营质量管理规范》第 7 77 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 71条。 适用范围：企业药品的陈列管理 责任：营业员、养护员对本制度实施负责 内容： 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 陈列的药品必须是经过 本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。 处方药不得开架销售。 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 25 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。 阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 中药饮片应 一味一斗 ，不得错斗、串斗、混斗； 装斗前应进行质量复核 ，饮片斗前必须写 正名正字。 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。 相关文件： 《陈列药品质量检查记录》 《药品质量复查通知单》 26 乐仁康 药店管理文件 文件名称：药品养护管理制度 编号： ZD0900 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起 草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 依据：《药品经营质量管理规范》第 78 条 适用范围：企业陈列和储存药品的养护。 责任：养护员对本制度的实施负责。 内容： 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。 对储存的药品应 每季度检查一次，一般第一个月检查 30％，第二个月检查 30％，第三个月检查 40％ ；对 陈列的药品应每个月检查一次。 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。 27 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 相关文件： 《药品养护程序》 《设施设备一览表》 《设施设备使用维修记录》 《中药材 /中药饮片在库养护记录表》 《药品养护检查 记录》 《近效期药品催售表》 《温湿度记录表》 《药品质量复查通知单》 28 乐仁康 药店管理文件 文件名称： 首营企业和首营品种审核制度 编号： ZD1000 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 依据：《药品经营质量管理规范》第 70、 73 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 69条。 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 责任：企业负责 人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。 内容： 首营企业的审核 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品 生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书 的复印件及有法人代表签章的 企业法人授权书原件 ， 药品销售人员身份证 复印件等资料的合法性和有效性。 审核是否超出有效证照所规定的 生产（经营）范围和经营方式。 经营 二类精神药品的首营企业 ，还必须审核其经营二 类精神药 29 品的 合法资格 ，索取加 盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 质量保证能力的审核内容： GMP 或 GSP 证书等。 首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行 实地考察 ，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 购进人员填写《 首营企业审批表 》，依次 送质量管理人员和企业负责人审批 后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应 归档保存。 首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 （含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 购进人员应向生产企业索取该品种 生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品 等资料。 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 了解药品的适应症或 功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产 30 范围。 当生产企业原有经营品种发生 规格、剂型或包装改变时 ，应按首营品种 审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 相关文件： 《首营企业审核程序》 《首营品种审核程序》 《首营企业审批表》 《首营品种审批表》 31 乐仁康 药店管理文件 文件名称：药品销售管理制度 编号： ZD1100 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人 ： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 依据：《药品经营质量管理规范》第 80、 8 8 8 84 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 72条。 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 内容： 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全 ，填写准确、规范。 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客 32 合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 ，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 顾客凭处方购药， 按照《药品处方调配管理制度》执行。 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。 销售中药按照《中药经营管理制度》执行。 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 不得销售国家规定不得零售的药品。 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。 对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。 做好各项记录，字迹端正、。