药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表

药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表内容摘要：

果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 的质量风险意识； 构； ； ，管理条件； 5. 过程管理 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）； 2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 所经营药品引发新的严重不良反应。 识； ，培养全员质量风险管理意识； 3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4. 加强过程管理； 认证，强化和规范企业质量管理系统。 较大； 风险较高 采购环节 1. 供应商审核； 品审核； 销售人员资质审核 ； ； 购入假药或劣药 企业全面的计算机信息管理系统， 建立完善的质量数据库。 未经审核， ERP 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警； 经营范围不匹配的，系统未能审核通过 ； 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 量进货评审，对质 量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 较大； 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 XXX药业有限公司质量记录 编号： 药品经营质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 收货环节 收货检查 息 商品； （受污染）或劣药； 陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 理系统， 无采购订单的 ， ERP 系统 未能生成 收货指令；收货需凭系统指令 —— “采购订单”执行；制度、收货程序的培训； 执行药品收货管理制度。 1. 系统可控； 2. 人为因素影响较大 ，易 混 入假 劣药 ； ，由 于 是中 间环节，后期有质 量 检查 验收环节控制。 质量检查验收环节 检查验收 ； 位； 误； ；。 假药 处理的品种，如 受污染、假进口 品种 或劣药 品种作为合格品验收； 陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； （冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。 理系统，验收员凭收货员 在 ERP系统中的收货确认 执行验收； 2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 品要求； ，质量管理员要履行质量复核手 续。 响较大；。 风险较高，验收 环 节是 药品 入 库管 理关键环节，是质 量 管理 重点 XXX药业有限公司质量记录 编号： 药品经营质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 储存养护环节 储存管理、养护检查 （常温库、阴凉、冷库）分开存放； 到位；药品堆码不到位； ， 仓储环境卫生执行不到位； 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）； 未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位； 度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位； 品催销执行不到位； 护检查过程发现问题 未及时处理 ； 执行不到位； 记不到位。 ，造 成 药 品 污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药； 品过期成为劣药； 3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外 观 质 量 问题、包装破损 、短少等）产品；号、数量差错。 ，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护 、 存储 、 保管 、 、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序； 按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存 、 堆码； 护 设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域； 、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）； 5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理； 检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7. 定期进行 药品催销； ，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；，有分析，有结果； 、规范 ，月 度 盘点，保证账、货、卡相符率100%。 的计算机信息管理系统 管理 ； 较大； ； 、设备更新提高 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制） XXX药业有限公司质量记录 编号： 药品经营质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 储存养护环节 储存管理、养护检查 12. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。 销售环节 购货单位审核 、 购货单位采购人员审核、销售管理 理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户； 资质审核； 原因，造成销售假药、劣药。 1. 销售假药、劣药； 量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 企业全面的计算机信息管理系统， 建立完整规范的质量数据库。 未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出； 2.规范销售人员销售行为； 员加强药品销售管理制度、程序的培训。 较大； 风险较高 XXX药业有限公司质量记录 编号： 药品经营质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 出库运输环节 运输 不到位； “先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出； 3.出库复核员坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位； 、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位 ； 运输药品运输未按要求执行 ； 行电子监管码 品种电子码采集不完全。 、劣药（发错药、发过期药）； 成药品变质、药品失效等问题，形成假药； 3. 问 题 药 品（药品质量缺陷等）发出； 号错误，数量差错。 员 认真执行 药品出库复核管理制度，严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核； 、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作； 保证冷链的完整 ； 企业全面的计算机信息管理系统；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。 较大； 风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点 XXX药业有限公司质量记录 编号： 药品经营质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 药品退货环节 退回的验收； 退出管理 对而接 收退货； 原发出； ； 位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 重新发出。 1. 接收 销后退回假药（受污染、变质、失效）或劣药 ，按验收合格入库； 2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。 全 企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售 退货订单 收货；支持验收员凭收货员 系统确认后 执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库； 收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训； 退回、购进退出管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格； 品，质量管理员要履行质量复核手续。 较大； 风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量 管理重点。 XXX药业有限公司质量记录 编号： 药品经营质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 售后服务环节 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； ； 3. 药品不良反应信息收集不主动； 4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； （药品召回、质量事故调查）。 1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 企业“进、储、销 、运 ”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令； 信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；测和报告管理制度、药品召回管理 制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序。