药品不良反应管理制度内容摘要:
反应。 上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 药品不良反应管理的组织: 以质保部牵头,由客户服务部、生产技术部组成不良反应监测报告小组,并指定专人负责该项工作。 药品不良反应的收集方式: 用户来信、来访和投诉。 用户访问、用户座谈会。 医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。 国内外信息刊物上报道的。 不良反应的调查: 一经发现可疑的不良反应,需进行详细记。药品不良反应管理制度
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营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。 发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。 养护记录应保存至冷藏药品有效期 后 1 年以 便 备查,记录至少保留 3 年。 5 冷藏药品发货管理 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。 第 3 页 共 4 页 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 的质量风险意识; 构; ; ,管理条件; 5. 过程管理 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品(质量问题、包装破损、短少等); 2. 发生假药、劣药经营行为; 3. 所经营药品引发新的严重不良反应。 识; ,培养全员质量风险管理意识; 3.确立企业全面的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求;4. 加强过程管理; 认证
出、易变先出为严则,进行调配。 五、执 行定期检查制度。 每月责任药师对所负责药品效期进行盘查,并对六个月效期以内药品填写药品效期登记本(表)。 六、六个月以内效期药品,应做预警处 理,密切关注其销量;三个月以内效期药品,药房必须退回库房。 药库对退回药品进行登记并反馈给科主任,在了解医院用药情况后再行决定留存或退货。 七、过期失效药品必须存放在不合格药品区( 不合格区应有红色标识)
②检验报告单项目及结果应符合内控标准; ③检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。 是□ /否□ 结 论 符合规定 —— □ 不符合规定 —— □ 审核人: 日期: 年 月 日 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进: 好好学习社区 符合规定,同意放行 —— □ 不符合规定,不同意放行 —— □ 质量受权人: 日期: 年 月 日 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进: 好好学习社区
质控办负责 : 病历质量督查; 药学部负 责 :药品法规及合理用药相关知识的具体培训工作 、处方点评 包括 特定药物与特定疾病处方专项点评 、药品安全性监测、 临床用药信息数据的提取、 抗菌药物使用各项指标的统计 上报、 I 类切口病历抽查、 超说明书
效与安全性,提出淘汰药品品种意见; 组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠 正; 组织药学教学培训,监督、指导临床各科室合理、安全用药,特别是加强抗生素的应用管理。 3 药事管理委员会工作职责 为确保药品质量及安全根据《药品管理法》和“实施基本药物制度相关规定”等法律法规,经院委会研究决定,成立医院药事管理委员会,具体成员如下: 主 任:刘建斌 副主任:曹 勇 成 员