药企质量管理记录表格汇编

药企质量管理记录表格汇编内容摘要：

②检验报告单项目及结果应符合内控标准； ③检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。 是□ /否□ 结 论 符合规定 —— □ 不符合规定 —— □ 审核人： 日期： 年 月 日 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 符合规定，同意放行 —— □ 不符合规定，不同意放行 —— □ 质量受权人： 日期： 年 月 日 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 变更申请计划 编码： 版本： 第一步：变更申请的发起 申请部门 申请变更 项目 变更描述 : 附件 : 起草人 /申请日期 部门审批 同意申请 □ 不同意申请 □ 不同意理由 : 部门负责人 /日期 第二步：变更申请的分类 变更编号 : 变更类别 新产品上市□ 现有产品撤市□ 供应商□ 厂房□ 设施、设备□ 检验方法□ 质量标准□ 生产工艺□ 原辅料、包材□ 注册文件□ 其他□： 变更级别 微小变更 □ 一般变更 □ 重大变更 □ 是否启动 风险评估 是 □ 否 □ 如果启动风险评估，则进行第三步，否则则跳过 变更控制负责人 /日期 第三步 :变更申请的评估 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 涉及变更的产品 详见附件： 涉及变更文件名称和编码 详见附件： 对产品质量的影响 质量标准 □ 检验方法及方法验证 □ 稳定性研究 □ 小规模试验批生产□ 工艺验证□ 杂质情况□ 其他□ 对法规的影响 是否影响注册 : 是 □ 否 □ 是否需要 GMP认证 : 是 □ 否 □ 现场对比试验（ √ ） 需要□ 不需要□ 验证（ √ ） 需要□ 不需要□ 产品 质量项增加检查（ √ ） 需要□ 不需要□ 稳定性试验（ √ ） 需要□ 不需要□ 支持性数据或文件清单 变更申请评估意见 结论 部门 签名 /日期 同意 □ 不同意 □ 不同意理由 : 处理意见 : 质量技术 部□ 生产 设备 部□ 供应物管 部□ 销售服务 部□ 综 合 部□ 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 详见附件 : 其他 □ 质量技术部审核 签名 /日期 第四步 :制定实施计划 序号 采取的行动 责任人 计划完成日期 详见附件 : 第五步 :变更申请及实施计 划的批准 审批程序 所属部门主管 □ QA□ 质量受权人 □ 总经理 □ 所属部门主管批准 批准变更申请及实施计划 □ 不批准变更申请及实施计划 □ 不批准理由 : 签名 /日期 质量技术部审核 同意变更申请及实施计划 □ 不同意变更申请及实施计划 □ 不同意理由 : 签名 /日期 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 质量受权人审批 批准变更申请及实施计划 □ 不批准变更申请及实施计划 □ 不批 准理由 : 签名 /日期 总经理 审批 批准变更申请及实施计划 □ 不批准变更申请及实施计划 □ 不批准理由 : 签名 /日期 第六步 :变更计划的实施情况和效果评价 行动 执行部门 执行情况 完成日期 详见附件 : 支持性数据或文件清单 详见附件 : 实施结果评估结论 结论 部门 签名 /日期 接受 □ 不接受 □ 不接受理由 : 处理意见 : 质 量技术 部 □ 生产 设备 部 □ 供应物管 部 □ 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 销售服务 部□ 综 合 部 □ 详见附件 : 其他 □ 质量技术部审核 签名 /日期 第七步 :变更申请结束 已向申请人反馈变更申请结果 是 □ 否 □ 变更控制负责人签名 /日期 申请人签名 /日期 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 变更对比试验评价报告 编码： 版本： 申请部门 名称 /规格 报告人 填报日期 年 月 日 变更编号 试验（验证）编号 试验（验证）前情况描述 （至少三批的数据） 试验（验证）后情况描述 （至少三批的数据） 试验（验证）结论（ √ ） 质量符合性：《中国药典》□ 内控标准□ 其他□ 其他结论： 签名 /日期 QA审核 审核意见： 签名 /日期 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 附件 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 变更审批与实施报告 编码： 版本： 主管部门 变更编号 报告人 报告日期 年 月 日 变更内容 详见附件 : 对产品质量的影响评价 详见附件 : 通知 /备案 / 审批（√） 药监部门 批准 备案 □ 客户知悉 □ 其他相关方批准 □ 主管部门负责人审批 批准变更 □ 不批准变更 □ 不批准理由 : 签名 /日期 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 质量受权人审批 批准变更 □ 不批准变更 □ 不批准理由 : 签名 /日期 编写和修订的文件名称及编码 详见附件 : 人员培训及完成时间 培训人： 参加培训人 员： 培训内容： 培训时间： 年 月 日到 年 月 日 详见附件 : 第一次实施变更时间或批次 : 变更控制负责人签名 /日期 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 变更结束 归档人签名 /日期 变更实施后 跟踪再评价 主管部门负责人签名 /日期 备注 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 变更项目登记台账 编码： 版本： 申请日期 申请部门 申 请变更事项 变更编号 变更类型 （一般 /关键） 是否实施变更 产生风险影响 备注 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 偏差报告 编码： 版本： 操作者 报告时间 偏差 内容 偏差事项 起至时间 偏差现象及处理方法： 报 告 人： 日期： 部门 意见 部门经理： 日期： 责任部门 部门经理： 日期： 接收部门意见 签字： 日期： 签字： 日期： 签字： 日期： 签字： 日期： 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 偏差调查申请表 编码： 版本： 偏差情况概述： 申请人 /日期： 部门负责人 /日期： 偏差调查的审批意见： 批准人 /日期： 偏差调查编号： 偏差管理员 /日期： 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 偏差调查表 编码： 版本： 偏差事项 偏差编号 一、偏差发现人员描述偏差状况： 人员： 职务： 记录日期： 二、对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施： 是 □ /否 □ （如已采取了措施，记录如下） 记录人 /日期： 确认人 /日期： 三、各部门分析调查过程和结论 德信诚培训网 更多免费资料下载 请进： 好好学习社区 1： 分析人： 职务： 记录日期： 2： 分析人： 职务： 记录日期： 3： 分析人： 职务： 记录日期： 四、对于本偏差是否召开了专题分析会议 是 □ /否 □ （如 召开了专题分析会议 ，会议内容记录如下 ） 记录人 /日期： 确认人 /日期： 五、偏差调查过程中是否有附加检测项目 是 □ /否 □ （如果有，记录如下） 记录人 /日期：。