管理体系文件郑州铁路疾病预防控制中心程序文件(第四版

管理体系文件郑州铁路疾病预防控制中心程序文件(第四版内容摘要：

保服务和供应品的质量，保证检测结果的可靠性。 2 适用范围 对检测和 /或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存及使用等的控制。 3 职责 各检验室负责拟订购买计划，填写采购申请表，经审批后报总务科。 总 务科负责外部服务部门和供应商的联系并实施采购。 检验科与总务科共同对购回的仪器设备、器材等进行验收。 4 工作程序 购置计划 检验室根据检测工作需要，对所需的标准物质、药品、试剂、消耗品等制定购买计划，填写采购申请表，注明所需的规格、标准、级别等要求，由检测中心主任审批，中心领导批准后报总务科购买。 检验室根据检测工作发展需要购买仪器设备时，应填写仪器设备购置申请单，说明购买仪器设备的理由，所购仪器设备的名称、型号、技术指标等，大型仪器设备则必须进行相应 的调查研究，由检测中心主任审批，中心领导批准后报总务科购买。 实验室需要进行改造、房屋修缮、水电维修等项目时，提出具体的书面实施方案，报总务科实施。 外部服务部门和供应商的选择 总务科应首先选择通过 ISO9000系列认证或国家质量监督委员会认可的外部支持服务和供应商。 考查外部服务或供应商有无独立质量保证 (第三方管理体系保证或第三方质量保证 )。 总务科应会同有关专业人员进行实地考核，对其管理体系或产品质量进行认证评审，确保其所提供的仪器设备、材料和服务符 合规定要求。 19 郑州铁路疾病预防控制中心 程序文件 文件编号 : ZTCDC/QS032020 服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序 第 2页 共 3页 第四版 第 0 次修订 颁布日期 : 2020 年 2月 25日 总务科应对供应商的质量能力、商业信誉、服务质量、售后服务和商品的质量保证体系进行适时跟踪调查，并记录备查。 供应商的评价应包括以下内容： a 被提名的供应商的资质能力； b 供应商的供应业绩； c 供应商的质量保证能力； d 价格； e 交货情况； f 服 务情况。 外部服务和供应品的验收 采购回的物品由检验室会同总务科进行验收，符合质量要求的办理使用、保管等手续，不符合质量要求的 ,由总务科负责退换等处理。 采购的仪器设备除正常验收外还必须对仪器设备进行检定或校准，合格后才能交检验室使用和保管。 供应品的管理 仪器设备的管理按《 仪器设备维护、保养程序 》 (文件编号：ZTCDC/QS172020)执行； 标准物质的管理按《 参考标准和标准物质的管理程序 》 (文件编号：ZTCDC/QS192020)执行； 危险品的管理按《危险品、菌（毒）种管理程序》 (文件编号：ZTCDC/QS292020)执行。 供应品的验证 采购员应对所采购的供应品样品验收合格后再决定采购。 采购品到货后，由保管员根据进货发票及检验依据进行逐项验收，合格后填写验收单，办理入库手续。 保管员发现不合格，即签上姓名，连同物品交采购员办理退货手续。 5 相关文件 《危险品、菌（毒）种管理程序》 (文件编号： ZTCDC/QS292020) 20 郑州铁路疾病预防控制 中心 程序文件 文件编号 : ZTCDC/QS032020 服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序 第 3页 共 3页 第四版 第 0 次修订 颁布日期 : 2020 年 2月 25日 《 仪器设备维护、保养程序 》 (文件编号： ZTCDC/QS172020) 《 参考标准和标准物质的管理程序 》 (文件编号： ZTCDC/QS192020) 6 质量记录 ZTFB58 消耗材料验收单 ZTFB59 仪器设备验收单 21 郑州铁路疾病预防控制中心 程序文件 文件编 号 : ZTCDC/QS042020 评审客户要求、标书和合同的程序 第 1页 共 2页 第四版 第 0 次修订 颁布日期 : 2020 年 2月 25日 1 目的 建立并保持规范、严谨的客户要求、标书和合同的评审工作程序，明确客户的要求，确保为客户提供准确有效的检测报告。 2 适用范围 适用于本中心卫生检测接受的所有要求、标书和合同的评审。 3 要求、标书和合同的分类： A类为新的、复杂的、先进的、重大的检测任务，如重大招标检验项目的检测； B类为客户要求的非常规 检验项目的检测； C类为一般的常规例行的简单检验项目的检测。 4 职责 质量管理室负责所有客户的要求、标书和合同的受理工作。 A 类由质量负责人和各检验室负责人组织评审，技术负责人审批。 B 类由各检验室负责人组织评审，由质量负责人审批。 C 类由质量管理室进行处理。 5 工作程序及要求 要求、标书和合同的受理 质量管理室负责受理所有的要求、标书和合同，将他们进行分类，按照 A、 B、 C类的要求分送相关部门进行评审。 要求、标书和合同 的评审 A 类由质量负责人组织评审，评审时按照《开展新项目程序》（文件编号：XYCDC/QS342020）进行，评审意见由技术负责人审核后签署检测协议书。 B 类由各检验室负责人组织有关人员进行评审，评审时应做到： (1)对包括所用方法在内的要求进行适当规定，并形成文件，具体见《检测方法的选择确认程序》 (文件编号： ZTCDC/QS302020)。 (2)本中心检测能力和资源的确认，按照客户所提出的要求，中心保证必要的仪器设备、所需标准物质、菌（毒）种、试剂、实验环境 条件、技术标准资料、检测人员等相关的人力、物力和信息资源，且检测人员具有必要的技能和专业技术。 22 郑州铁路疾病预防控制中心 程序文件 文件编号 : ZTCDC/QS042020 评审客户要求、标书和合同的程序 第 2页 共 2页 第四版 第 0 次修订 颁布日期 : 2020 年 2月 25日 (3)检测方法的确认，具体按照《检测方法的选择确认程序》（文件编号：ZTCDC/QS302020）。 (4)以上条件均具备后，提出评审意见，经质量负责人批准后，方可与客户签署检测协议书。 C 类由质量管理室评审后与委托方共同签署委托协议，根据常规处理办法，以样品检测受理单的形式，由收样人签字确认。 客户的要求、标书和合同与中心所签订的检测协议之间有差异时，应在工作开始之前得到解决，每项合同均应得到中心和客户双方的接受。 对重复性的例行工作，如果客户要求不变，只需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的工作合同批准时进行评审。 评审的内容应包括被中心分包出去的所有工作。 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过 程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。 检测协议书 (检验受理通知书或检测合同书 )应按规定格式逐项填写，涂改无效。 一式两联 (一联委托方持有，一联质量管理室留存 )，与样品检测单共同组成一套有效的合同文件，作为下达检测工作任务的依据。 检验室按照样品检测单进行检测，完毕后经质量管理室核对 (核对内容包括工作程序、检测协议书、检测报告及原始资料 )，技术负责人审核，方可发出检测报告。 客户凭检测协议书 到公共卫生科 领取 检测报告。 中心在检测过程中对合同的任何偏离均应通知客户 ，并取得客户的同意，方可继续进行检测。 质量管理室负责保存检测合同书及评审的所有记录，包括任何重大变化在内的评审以及在执行合同期间就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录。 6 相关文件 《检测方法的选择确认程序》 (文件编号： ZTCDC/QS302020) 7 质量记录 ZTFB94 分包通知 书 23 郑州铁路疾病预防控制中心 程序文件 文件编号 : ZTCDC/QS052020 处理客户申诉和投诉的程序 第 1页 共 2页 第四版 第 0 次修订 颁布日期 : 2020 年 2月 25日 1 目的 维护受检方的利益，正确处理、虚心接受来自客户及其他各方面的投诉、批评、意见，及时调整和完善本中心卫生检验的质量保证体系，维护本中心的服务信誉，不断提高检测工作质量和管理水平。 2 适用范围 适用于受检方、个人、集体或单位对本中心检测工作提出的抱怨或申诉。 3 工作程序 质量管理室负责收集和受理来自各方的内、外部投诉。 对不可重复检测的样品，在接受委托时告知客户该样品不受理对检测结果的投诉。 凡超过投诉规定时间或受检样品不能保管的不受理投 诉。 客户对服务态度和及时性提出抱怨（申诉）时，质量管理室应会同有关部门的负责人进行调查，情况属实时，对相关责任人进行批评教育，情节严重的按有关规定进行处理，并向客户赔礼道歉；对情况不属实的，向客户作出解释。 客户对服务质量 (检测报告的正确性 )提出投诉时，质量管理室会同有关部门负责人进行分析研究。 需要时，重新检验，并将分析结果报质量负责人组织处理。 针对客户所提出的投诉，首先核查投诉是否成立，一般情况下主要查看检测所依据的方法是否正确，所用的仪器设备是否处于正常工作状态，检 测条件是否满足要求，样品状态是否符合要求，原始记录是否真实、准确，数字修约、计算是否正确，报告的内容和结果与原始记录是否一致，报告的打印是否有误等方面的内容。 经核查确认投诉不成立时，由质量管理室填写投诉答复通知单，确认原检测报告正确有效，经逐级审核后发放给客户，通知单一式二联，第一联由质量管理室存档，第二联交投诉单位。 经核查确认投诉成立时，根据核查原因分别处理： 因报告的书写错误、报告的打印错误、数字修约错误、原始记录书写错误等原因造成差错的，由相关责任人 进行更正，同时收回原检测报告，重新发出正确的检测报告，并办理登记手续。 24 郑州铁路疾病预防控制中心 程序文件 文件编号 : ZTCDC/QS052020 处理客户申诉和投诉的程序 第 2页 共 2页 第四版 第 0 次修订 颁布日期 : 2020 年 2月 25日 因检测方法依据错误、仪器设备不正常或其他原因造成检测结果错误的，则由质量管理室通知检验室对保存的留样按样品检测的要求重新进行检测，收回原检测报告，重新发出正确的检验报告，并做好登记记录。 重新检测所需要的费用均由本中心承担，并负责赔 偿客户由于错误检测报告蒙受的损失。 如果是因样品的状态不符合要求，则由双方协商解决。 投诉查明属于检测事故的，追究相关责任人的责任。 属下列情况之一的，按《预防措施和纠正措施控制程序》（文件编号：ZTCDC/QS072020）制订和实施纠正措施。 （ 1） 检测工作质量方面的问题。 （ 2） 管理体系适应性和有效性方面的问题。 （ 3） 责任人职业道德方面的问题。 （ 4） 计量器具、仪器设备失准方面的问题。 属下列情况之一的，按《 预防措施和纠正措施控制程序 》（文件 编号：ZTCDC/QS072020）制订和实施预防措施。 （ 1） 顾客有其他方面的期望或要求。 （ 2） 通过调研发现的其他潜在的不符合倾向。 管理体系的内部投诉，由质量负责人组织有关人员对有关体系要素、责任部门进行管理体系审核，并进行纠正。 4 相关文件 《 预防措施和纠正措施控制程序 》（文件编号： ZTCDC/QS072020） 5 质量记录 ZTFB60 申诉、投诉登记表 ZTFB61 申诉、投诉处理报告 25 郑州铁路疾病预防控制中心 程序文件 文件编号 : ZTCDC/QS062020 不符合工作控制的程序 第 1页 共 3页 第四版 第 0 次修订 颁布日期 : 2020 年 2月 25日 1 目的 对检测工作中的不符合进行识别和控制，防止不符合检测工作进入下一过程；制定例外情况下允许偏离的工作管理程序，保证例外检测质量。 2 范围 适用于检测工作的任一环节不符合程序规定或达不到客户要求及例外情况下的检测工作。 3 职责 质量负责人负责控制检测的质量，对不符合的严重性进行评价和纠正措施的启动。 质量管理室负责检测工作不符合的日 常协调和监督。 各检验室质量监督员负责对仪器设备、标准 (参考 )物质、辅助材料、检测样品和客户要求、标书、合同评审及环境条件等的不符合进行记录、标识、评价和处置；质量管理室负责对服务客户的不符合进行记录和评价。 具体按不符合检测工作的纠正措施实施。 4 不符合控制。