新版gmp质量风险管理制度内容摘要：
将风险降低到一个可以接受的水平。 风险控制重点可以反映在如下几个问题上： (1)风 险是否在可以被接受的水平上 ? (2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ? (3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 ? 风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。 ．风险降低 针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性。 因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评 价可能的风险变化。 ．风险接受 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。 对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后 (付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等 )，作出接受风险的决定。 在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。 风险控制中的难点在于制定什么样的风险接受水平，这取决于特定情况下的众多因素以及人员的经验。 一 般来说，有两类事件的风险性质是没有争议的，一类风险是“高可能性，后果严重”，对这类风险可以立即判定属于高风险问题立即采取措施；另一类风险是“低可能性，后果轻微”，对这类风险我们可以立即判定属于低风险问题，可以在一定程度上接受这个风险。 有两类事件的风险是容易引起争议的，它们是：“高可能性，后果轻微”；“低可能性，后果严重”。 这两类风险可以被理论上归类为中等级风险，但是是否需要采取措施对风险进行控制与决策者和责任人员持有的立场、观点以及所处的环境紧密相关。 这时，需要依靠与各部门沟通并尽可能地获取充分的数据和 信息，对风险作最后的判定。 风险审核 在风险管理流程的最后阶段，应。阅读剩余 0%
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