质量风险管理在检测机构实验室中的应用

质量风险管理在检测机构实验室中的应用内容摘要：

报 废 仪器设备降级使用要按照程序要求进 行 ， 避 免 不合理使用或出具检验报 告 ， 报废仪器设备要及时 清理出实验 室 ， 以 免误 用。 检验材料 风 险分 析 实验室检验工 作 ， 按照标准要求会使用许多材 料 ,如 ： 试 剂 、 蒸馏 水 、 标准物 质 、 参考物质等 等 ， 这 些 物资采购是否按照程序进 行。 采购后是否经过验 收。 验收是否合 格。 标准物质是否有 证 、 过期等 等 ， 如 果 检验方法 风 险分 析 检验依据的方 法 、 标 准 、 规范是检测机构实验室 的根 本 ， 检验标准是否经过了实验室技术评 审 ， 检 验 标准是否现行有 效 ， 是保证检验结果准确的前 提。 非 标方法是否经过实验室的论 证 ， 是否经过客户同 意 ， 是否和客户沟通等 等 ， 这些措施手段是避免最终检 验结果的保 障。 标准查 新 标准查 新是实验室质量管理体系的基本要 求 ， 也 是 《 校准和检测实验室认 可准 则 》 的要 求 ， 要保 证 TECHNOLOGY SUPERVISION IN PETROLEUM INDUSTRY 24 质 量 石油工业技术监 督 2020 年 8 月 没有严格按照这些程序进行管 理 ， 造成质量风 险。 供应商的管 理 将会给检验结果 人员风险 分 析 人员是实验室主 体 ， 可分为管理人 员 、 技术 人 员 、 操作人 员。 管理人员要具有高水平的管理技 能 ， 先进的管理知 识 ， 科学的管理手 段 ， 带领团队占据行 业领先地 位 ； 技术人员要具备本专业扎实的理论知 识 ， 懂技 术 、 会科 研 ； 操作 人员要具备扎实操作技能 和本 领 ， 懂标 准 、 会操 作 、 会维 修 、 善分 析。 无论那 类 人员都要不断进行培 训 ， 不 断更新知 识 ， 拓展业 务 ， 如果培训不到 位 ， 培训效果没有达到预期效 果 ， 都 将 影响实验室检验质 量。 人员素 质 人员素质决定了实验室水 平 ， 要想使实验室长 久发 展 ， 就要对人员素质条 件严格要 求 ， 否 则 ， 将 不 能保证检验工作质 量。 人员培 训 实验室要开展外 部 、 内部技术培 训 ， 不断提高 人 员知识水平和能 力 ， 要对不同层次人员开展培 训 ， 要 制定 中 、 长期培训规 划 ， 不要将培训流于形 式。 人员档 案 应对实验室的供应商进行评 价 ， 并保留供应 商 的档 案 、 业绩 等 ， 这是有效保证实验室所用材料质量 的重要前 提。 材料验 收 实验室使用的和检验工作有关的材料都应经过 验收合格 后 ， 方可投入使 用 ， 任何一个环节失控都会 将质量风险引入检验过程中 去。 环境条件 风 险分 析 开展每一种检验工 作 ， 所要求的环境条件是有 差别 的 ， 有的要求室温条件下进 行 ， 有的需要高温高 压 ， 有的则需要无菌条件下进 行。 无论哪种环境要 求 ， 实验室都必须严格按照标准的要求配备满足实 验条件的环境温度或湿 度。 如果无法满足标准要求 的环境条 件 ， 或者说虽然有温控设 施 ， 但是没有达 到 标准要 求 ， 都是视为没有满 足。 不具备或不满足环境 条件下开展的一切检验工作都是有风险 的。 内部质量 控 制风险分 析 按 照 CNAS AC012020《 检测和校准实验室能 力认可准 则 》 要 求 [1]， 实验室 要建立内部质量控制措 施 ， 定期开展能力验 证 、 实验室比 对 、 留样再 测 ， 一 种 产品不同特性分析等手段来验证试验时检验结果的 重复 性 、 准确 性 ， 如果实验室没有按照准则要求开 展 ， 或者是虽然开展了但是没有达到预期目 的 ， 或 是 未对最终结果进行分析评 价 ， 查找原 因 、 制定对 策 ， 实验室检验结果仍然存在质量风 险。 实验室比 对 通过国家实验室认可和资质认定的实验 室 ， 按 照 CNAS AC012020《 检测和校准实验室能力认 可准 则 》 要 求 ， 应定期开展实验室比对工 作 ， 但 是 ， 这里应注 意 ， 要选择好比对实验 室 ， 最基本要求应该 是和实验室资格同等或更高一级资质的实验室进行 比。