质量管理体系文件编制

质量管理体系文件编制内容摘要：

件应分布合理、相互协调、相互促进， 质量保证体系 文件应构成一个有序的结构，共同构成一个有机整体，并能充分表述组织的 质量保证体系 ，例如：应依据实现组织质量方针和质量目标的需要，确定质量手册的基本结构和基本要求；质量手册应引出相应的形成文件的程序；相成文件的 程序应引出相应的支持性文件等。 二 法规性 质量保证体系 文件是组织开展质量管理工作的规范性依据，它既是行为的准则，同时也是开展质量管理和质量意识培训的主要教材，因此，要有一定的法规性。 编制质量保证体系 文件时，首先要本着严肃认真、科学严谨的态度，认真分析组织的现状及其发展趋势，从长计议，切实保证 质量保证体系 文件的稳定性和连续性。 同时， 质量保证体系 文件对组织内部的所有员工来说，它不是一般性的指导性文件，而是必须执行的法规性文件，因此，各级人员必需要严肃对待 质量保证体系 文件，认真贯彻执行。 三 协调性 组织作为一个经济运作的实体，会涉及到诸多方面的管理工作，质量管理工作只是其中的一个方面，它与组织的其他管理工作如 : 环境管理、物资管理、人事管理、质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 7 页 共 84 页 财务管理等是紧密相关的，它们共同构成了完整的组织管理体系。 因此， 所编制的 质量保证体系 文件只有与其他的管理性文件相互协调、相互统一，才能使组织的管理体系有效运行。 另一方面， 质量保证体系 文件之间也应协调一致，即质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、支持性文件以及记录之间要相互协调，共同构成一个有机整体。 同时，质量手册各章节之间、各程序文件之间 以及各支持性文件之间也存在协调一致的问题。 因此，在编写 质量保证体系 文件时，一定要处理好文件之间的接口，特别要注意避免职责不清，只有这样， 质量保证体系 文件才能得到有效的贯彻和实施。 四 继承性 一个组织不管其是否贯彻实施了 TSG Z00042020《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》和 TSG Z00042020 特种设备安全技术规范 ，它都会针对所提供的产品，规定相应的控制产品质量的措施和方法。 这些措施和方法对保证产品质量、 强化员工的质量意识曾发挥过一定的积极作用，现在，组织按照 TSG Z00042020《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》 特种设备安全技术规范 的要求南，建立健全 质量保证体系 ，就是要在现有的基础上使组织的质量管理工作进一步科学化、规范化和 特种设备安全技术规范 化。 这就要求在编制 质量保证体系 文件时， 一定要体现继承性以往的良好经验和作法，摒弃哪些落后的，不符合特种设备安全技术规范 要求的习惯和规定，按照 TSG Z00042020《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》 特种设备安全技术规范 的要求，补充和完善现有的 质量保证体系 ，使之满足当今质量 管理的需要。 为了实现继承性，在编写 质量保证体系 文件之前，首先应对组织现有的质量文件进行收集和整理，并同时摸清现行的有关作法，使之有效地纳入到现有的 质量保证体系 文件之中。 五 可操作性 组织的质量管理工作能否取得实效，关键取决于所编制的 质量保证体系 文件能否得到有效的实施，这就要求所编制的 质量保证体系 文件具有可操作性，务求实效，不摆花架子，所有的文件规定都应保证在实际工作中能完全作到。 同时应该注意到，对某一具体的组织而言， TSG Z00042020《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》 所规定的 质量保证体系 要求是确定的，但满足要求的方法是不确定的，同时也不是唯一的，具体控制方法的选择，一定要结合组织的实际情况而定，以增强质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 8 页 共 84 页 质量保证体系 文件的可操作性。 质量保证体系 文件在定稿前，一定要认真征求有关部门和有关人员的意见，特别是具体实施人员的意见，这样，能从一个侧面保证文件符合实际并有利于发布后的贯彻实施。 六 适宜性 TSG Z00042020《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》 ，强调 单位 应依据其规模和类型、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实 的人员能力以及满足 质量保证体系 要求所需证实的程度等因素，确定组织需编写的 质量保证体系 文件的多少和详略程度。 侧重于 质量保证体系 实际的运行效果和效率。 第三节 质量保证体系 文件的编写步骤 质量保证体系 文件的编写是一项艰巨而由复杂的工作，为保证此项工作顺利进行，达到预期的效果和目的。 在编写 质量保证体系 文件时，除依据一定的原则外，通常还应按如下步骤进行编写 : 一 培训 进行系统的培训是有效编制质量体系文件的基础，在正式编制 质量保证体系 文件之前，应对文件编写人员实施培训，培训主要应涉及 TSG Z00042020《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》 以及文件编写要求培训。 应通过培训使文件编写人员熟知 TSG Z00042020《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》 特种设备安全技术规范 的有关内容各 项 要求，并掌握 质量保证体系 文件的编写原则和方法。 培训应注重理论联系实际，最好能结合示例对质量手册和程序文件的编写提供指导。 二 成立编写小组 在培训的基础上，应从接受培训的人员中挑选出一部分人员成立文件编写小组。 对编写小组的人员构成要求如下： 1. 有最高管理层成员参加： 质量保证体系 文件是组 织制度的一个有机组成部分，编制 质量保证体系 文件的过程也是一个组织建章立制的过程，因此，最高管理层的有效介入、直接参加文件编写小组，不仅能确保最高管理层的管质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 9 页 共 84 页 理意识能够等到有效贯彻，同时也能及时地协调和处理文件编写过程中出现的问题，特别是职责分配问题。 2. 具备管理和实践经验：编写小组成员应具备一定的管理和实践经验，了解组织经营管理和提供产品的全过程，从而确保所编制的文件能够结合企业实际并具有一定的可操作性。 3. 能代表各有关职能部门：组织贯彻实施 TSG Z00042020 特种设备安全技术规范 是一个全员、全部门参与 的过程，组织中各有关部门的积极参与、理解TSG Z00042020 特种设备安全技术规范 的基本要求，对准确理解和有效实施质量保证体系 文件至关重要，因此，编写小组应由组织所有有关职能部门的代表组成，这些成员不仅承担文件的编写工作，同时也是 质量保证体系 文件的宣传员，其中大部分还是组织的内部 质量保证体系 审核员。 三 制定 质量保证体系 文件编写计划 制定详细的 质量保证体系 文件编写计划，对有效地组织和协调文件编写工作非常重要， 质量保证体系 文件编写计划通常应包括： 1. 总体工作内容及时间安排； 2. 每一活动的负责人、参加 人等。 文件编写计划应征求有关部门及编写小组成员对文件编写计划的意见，以便各有关部门和人员能够协调并安排好各自的工作，确保文件编写计划能够认真贯彻执行。 四 规定文件编写格式要求及内容要点 通常情况下，组织的质量手册和程序文件是由不同的人员分别进行编写，如前所述，各 质量保证体系 文件之间应相互协调，形成一个有机整体。 为确保达此目的，应由编写小组成员集体讨论，并在咨询人员的帮助下，应针对所编写的每一个文件，制定出“文件编写格式要求及内容要点”，以指导具体的文件编写工作。 在制定“文件编写格式要求及内容要点”过程 中，应注意以下几点： 1. 质量手册各章节的格式应尽量统一； 2. 各 质量保证体系 程序文件的章节格式应尽量统一； 3. 应针对质量手册的每一章节以及每一程序文件，提出需编写的内容要点，并注意手册与程序文件之间的协调一致； 质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 10 页 共 84 页 4. 文件内容应呼应 特种设备安全技术规范 要求并结合组织实际。 五 现状调研 在正式开始编写文件之前，应按照任务分工，针对所负责编写的文件，进行现状调研，为文件编写作好充分地准备。 现状调研主要应从两方面进行，首先应收集与组织质量管理有关的管理性和技术性文件，包括： 特种设备安全技术规范 、规范、规章制度、管理办法、作 业指导书等。 同时，还应摸清现行做法、了解实际运作程序。 六 按计划进行编写 在现状调研完成后，应按照文件编写计划进行编写工作，在编写 质量保证体系 文件过程中，应时刻注意遵循文件编写原则，同时应保证文件编写进度。 质量保证体系文件编写是一个系统工程，其中任何一部分文件的编写如果不能按期完成，都会直接影响总体编写进度。 七 编写组成员集体讨论 在文件编写过程中，应及时组织编写组成员，就文件编写过程中遇到的问题进行集体讨论，这样即可以相互征求意见，共同探讨解决问题的办法，同时也有助于文件之间的协调与接口， 并增强文件的可操作性。 八 征求咨询机构的意见 如果组织在建立 质量保证体系 过程中聘请了咨询机构，则在文件编写过程中应及时征求咨询机构的意见，特别是文件初稿完成后，应请咨询机构的专家对文件初稿进行批改，并由咨询机构的专家就文件初稿及相应的批改意见与编写小组成员进行充分的沟通和讨论。 九 重复七至八步骤，直到文件符合要求为止。 十 质量保证体系 文件发布实施 质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 11 页 共 84 页 第七章 质量手册编写要点 第一节 质量手册结构 一、质量手册各章节内容结构 质量手册的每一章节的内容结构应尽量统一， 这样既能体现 质量保证体系 文件的规范性，也更能体现对质量活动的规范性控制。 通常情况下，可从以下四个方面对各项 质量保证体系 要求作出相应规定 : 1．给出有关的控制目的、范围、要求等。 2．明确与之有关的各项质量职责，通常应给出主管部门 / 人员的职责以及配合部门 /人员的职责。 3．明确控制要求及方法。 在这一部分，应针对 质量保证体系 要求，明确需开展的各项质量活动，并按活动的顺序列出需做的各项工作，通常需要引出有关的程序及相关文件，并对有关记录的填写和保管提出原则性要求。 4．在有些质量 手册中，在质量手册的每一章节均列示出与其相关的程序或相关文件。 二、质量手册章节结构 TSG Z00042020 特种设备安全技术规范 并未对质量手册的章节结构提出规范性要求，各组织在编写质量手册时，可结合本组织的具体情况和行文特点，灵活地确定质量手册的章节结构。 但值得注意的是，为了与 TSG Z00042020 特种设备安全技术规范 的章节顺序相呼应，质量手册章节结构最好 TSG Z00042020 特种设备安全技术规范 的章节结构保持一致。 依据质量手册的定义以及一些组织编写质量手册的实际，建议质量手册包 含如下内容并按如下章节顺序编写 : 封面 目录 质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 12 页 共 84 页 质量手册发布令 质量方针批准令 管理者代表授权书 {任命文件（质量保证工程师） }、 机构概况、 手册的管理、 手册 范围 、 引用文件 、 术语及缩略语 管理职责 质量保证体系文件 文件和记录 合同控制 设计控制 材料、零部件控制 作业（工艺）控制 焊接控制 热处理控制 无损检测控制 1 理化检验控制 1 检验和试验控制 1 设备和检验与试验装置控制 1 不合格品（项）控制 1 质量改进与服务 1 人员培训、考核及其管理 1 其它过程控制 1 执行特种设备许可制度 附录 : 程序文件目录 生产或 施工流程图 质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 13 页 共 84 页 第二节 质量手册各章节内容提示 — 质量手册发布令  质量手册的编写依据；  编写质量手册的目的和作用；  适用范围；  实施日期；  最高管理者批准签字。 — 质量方针批准令  阐述组织的质量方针；  要求各级人员认真执行；  最高管理者批准签字。 — 概况  组织的基本情况简介，包括 : 规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、质量管理历史及现状、物质资源配备、组织名称、地址、通讯等； 质量手册管理，包括 : 职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。 — 范围  阐述质量手册的编写依据；  阐述质量手册规定的内容；  阐述质量手册的适用范围。 质量管理体系文件构成、编写原则及步骤 第 14 页 共 84 页 — 引用文件  ISO 9000： 2020《 质量保证体系 基础和术语》；  有关的行业 特种设备安全技术规范 和国家。