设备验证管理制度内容摘要：
及监测 系统能够符合规定的要求； YNJSQM03301301：验证管理制度 4 风险管理： 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，应制定有效预防措施。 验证项目： 应 当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。 ： （ 1） 温 度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； （ 2）温控设备运行参数及使用状况测试； （ 3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； （ 4）开门作业对库房 温 度分布及药品储存的影响； （ 5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； （ 6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温 效果评估； （ 7）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； （ 8） 年度定期验证时， 进行满载验证。 ： （ 1）车厢内 温 度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； （ 2）温控设施运行参数 及 使用状况测试； （ 3）监测系统配置的测点终端 参 数及安装位置的确认； （ 4）开门作业对车厢 温 度分布及变化的影响； YNJSQM03301301：验证管理制度 5 （ 5） 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； （ 6）对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估； （ 7）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； （ 8）年度定期 验证时， 进行满载验证。 ： （ 1）箱内 温 度分布特性的测试。阅读剩余 0%
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