药品管理法模拟试题及答案

药品管理法模拟试题及答案内容摘要：

答案： B 第 4 题［医学 教育网 搜集整理］ 最先实施 GMP 的国家和年代是 A 法国， 1965 年 B 英国， 1969 年 C 德国， 1960 年 D 加拿大， 1960 年 E 美国， 1963 年 正确答案： E ◆ B 型题 第 59 题 A 6391 种 B 1350 种 C 8000 多种 D 5715 种 E 166 家 1 我国通过 GMP 认证的企业截止到 1999 年已达 2 从 1985 年至 1998 年底，我国获得批准的新药共有 3 我国医药生产企业已达 4 目前，我国生产的中成药约有 5 当前，我国生产原料药约有 正确答案： EDACB 第 1014 题 A GMP B IS09000 C 两者均是 D 两者均不是 1 通过对影响产品的因素实施控制来达到确保产品质量的目的是 2 强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素的是 3 对各行各业具有普遍适用性的指导性标准是 4 具有较强针对性和可操作性的专用性标准是［医 学教育网 搜集整理］ 5 是对 生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的 正确答案： CCBAC ◆ X 型题 第 15 题 开办药品生产企业必须具备的条件是 A 具有与所生产药品相适应的 药师 或者助理工程师以上技术人员及技术工人 B 具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境 C 具有能对所生产药品进行质量检验的 机构和人员，以及必要的仪器和设备 D 具备按照 药品生产质量管理规范 的要求进行设计、施工和安装的能力 E 具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书 正确答案： ABCDE 第 16 题 我国医药工业发展快，但还与世界医药强国存在差距，主要表现在 A 人员结构 B 生产种类与生产结构 C 研究开发与创新能力 D 生产能力及其利用率 E 装备及科技进步状况 正确答案： ABCDE 第 17 题 药品 GMP 认证的主要程序 A 认证申请和资料审查 B 制定现场检查方案 C 现场检查 D 检查报告的审核 E 认证批准 正确答案： ABCDE 第 18 题 GMP 一般具有的特点主要是 A GMP 的条款仅指明所要求达到的目的 B GMP 不罗列实现目标的具体办法 C GMP 的条款具有时效性 D GMP 的条款具有双重性 E GMP 的条款具有安全性 正确答案： ABC 药品质量监督管理 ◆ A 型题 第 1 题 质量监督是 A 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动 B 根据政府法令或规定， 对产品的质量件进行监督活动 C 根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动 D 根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动 E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动 正确答案： A 第 2 题 药品质量监督管理是指 A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督 B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的 监督管理 C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理 D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理 E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理 正确答案： B 第 3 题 我国药品质量监督检验具有 A 权威性 B 仲裁性 C 公正性 D 公开性 E 权威性、仲裁性、公正性 正确答案： D 第 4 题 我国制定药品标 准的指导思想是 A 中药标准立足于特色的突出 B 西药标准立足于赶超与国情相结合 C 中药标准是 突出特色、立足提高 ，西药标准是 赶超与国情相结合，先进与特色结合 D 加强药品内在质量的控制［医学 教育网 搜集整理］ E 中西药并重 正确答案： C 第 5 题 药品不良反应是指 A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应 B 药品在正常用量下出现的有害反应 C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性 D 药品在正常用量下，所引起的不 期望的反应 E 药品在正常用量下出现的特异质反应 正确答案： A 第 6 题 目前国际通用的药品管理的有效模式是 A 国家基本药事管理 B 处方药和非处方药分类管理法 C 特殊药品管理法 D 医药商品质量管理规范 E 药品生产质量管理规范 正确答案： B ◆ B 型题 第 711 题 A 药品 B 新药 C 非处方药 D 假药 E 劣药 1 药品成分的含量与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规 定的药品是 2 不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品是 3 药品所含成分的名称与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是 4 用于预防、治疗、诊断人的疾病。