药品稳定性试验管理规程内容摘要：
值、澄明度。 中药提取：性状、吸收度、相对密度。 、稳定性试验计划 外购原料：根据原料使用情况制定试验计划，一般每 6 个月检查一次。 中间产品：根据生产情况，确定中间产品的贮存期。 每一品种进行三批。 成品 常规生产的兽药，只做长期试验。 每一品种生产的前 3 批应 做长期稳定性试验。 检查频率： 0、 1 1 2 36 个月时分别取样检查。 药品有效期为 24 个月的考察至 24 个月，为 36 个月的考察至 36 个月。 当发生以下情况进应在进行长期试验时 主要原辅料、生产工艺、质量控制方法、影响产品质量的主要生产设备、直接接触兽药的包装材料等变更后 前三批。 新品种投产后前三批 加速试验 新产品报批时或改变兽药处方工艺需报原批准部门审批时 ,在进行稳定性试验的 同时 ,也应进行加速试验 ,以确定兽药有效期。 加速试验检查频率： 0、 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 6 个月时分别取样 检查。 、稳定性试验每次检查取样后，应填写取样数量和剩余数量，取样人签名，检验后及时将检验记录归档并填写试验报告。阅读剩余 0%
本站所有文章资讯、展示的图片素材等内容均为注册用户上传(部分报媒/平媒内容转载自网络合作媒体)，仅供学习参考。
用户通过本站上传、发布的任何内容的知识产权归属用户或原始著作权人所有。如有侵犯您的版权，请联系我们反馈本站将在三个工作日内改正。