药品gmp质量管理手册

药品gmp质量管理手册内容摘要：

库。 根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全 设施，保证运输途中药品质量。 （八）销售和售后服务 销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。 坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系， 做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。 保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。 公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。 公司定期对客户和供货商进行药品质量查询， 对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。 对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。 三、对照换证方案自查总结及存在问题 近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。 经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。 具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》； 企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。 企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师； 建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。 对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理； 药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。 同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。 主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的 力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。 我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。 我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。 特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批。 菏泽天地医药有限责任公司 文件名称 年度产品质量回顾性分析标准管理规程 编制依据 《药品生产质量管理规范》 98 版 文件编号 SMPZL 页 次 第 1 页 共 2页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 分发份数 13 份 实施日期 分发部门 质量副总、生产总监、质量部 QA、 QC、物控部、行政人事部、客服部 、 生产部、 采购办、设备办、固体车间、水针车间、口服液车间 目 的： 确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。 范 围： 所有生产的药品。 责任人： 1．质量部 QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。 2．相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。 3．质量副总负责年度产品质量回顾报告的批准。 内 容： 1． 定义： 为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2．产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容： 产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期 ； 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 物料、中间产品 及成品的检验结果； 所有 不符合质量标准的批次及其调查； 所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 生产工艺或检验方法等的所有变更； 已批准或备案的药品注册所有变更； 留样、 稳定性考察的结果及任何不良趋势； 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； 文件编号： SMPZL 共 2 页 第页 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认 /验证 ； 产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态 ； 对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新 ； 上一年度产品质量回顾的整改情况。 3．组织实施 每年由质量部 QA 牵头组织 物控部、行政人事部、客服部 、 生产部、 采购办、设备办 进行 年度产品质量回顾。 年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。 质量部 QA于每年二月份以 前 将上年度 产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。 每一产品计划完成时间应不超过 一 个月。 各相关部门 应 协助 QA 收集年度回顾 信息， QA 负责 整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和 趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论 ， 起草 《年度产品质量回顾报告》 ，报告中 应对回顾分析的 结果进行评估。 根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析 ，决定 是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。 质量 副总 组织相关人 员包括 生产总监、生产部经理 、 质量部经理、行政人事部经理 、 物控部经理、 QA 主管 、 QC 主管 、 采购办主管 、 设备办主管 等对该报告进行审核，审核通过后 由质量副总批准。 《年度产品质量回顾报告》批准后，由 QA 按照涉及的范围将报告分类分发给生产部、物控部、采购办、设备办、 QC等相关部门。 原件由质量部列入产品质量档案归档，永久保存。 4．后续相关工作 若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按《纠正和预防控制标准管理规程》进行；需要进行再验证的，按《验证标准管理规程》执行。 QA部负责 跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。 相关 文件与记录 验证标准管理规程 SMPYZ001 纠正和预防控制标准管理规程 SMPZL006 变更记载与原因 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 010 新文件 大家好，最近碰到一个变更的例子，牵涉到 “ 放行 ” ，结合 GMP条例的第二百三十条，进行讨论： 案例：主要原料供应商变更申请 —— 对供应商进行评估、对物料进行评估（需要对小样进行分析、进行小试、同步验证、稳定性考察） —— 评估结论（可接受），通知客户（客户 同意）—— 变更实施即变更完成。 在评估过程中，我们需要进行三批工艺验证，请问三批产品的放行是在 “ 变更实施 ”时进行放行，还是在验证结束后，予以放行。 装量等不合格 舒 畅 (福建汇天生物药业有限公司三明 365001) 摘要：最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的各种生产偏差有： 1．制品的无菌不合格； 2．制品可见异物或不溶性颗粒不合格； 3．制品外观、装量等不合格。 分析其原因主要有①人员操作不当；② 环境洁净度不合格；③机器调整不到位；④ 药液或内包材不合格；⑤各种过 滤器管理不到位；⑥各种验证工 作不到位。 针对上述各种原因提出了改进措施若干；从而降低无菌药品的废品率和生产成本，提高了产品质量。 关键词：无菌药品；最终灭菌的小容量注射剂；非最终灭菌的小容量注射剂；生产偏差；处理措施 中图分类号： R927． 11 文献标识码： B 文章编号： 1006—3765(2020}． 010． 0026— 02 无菌药品【 ]是要求没有活体微生物存在的药品，也就是 法定药品标准中有无菌检查项目的药品。 为了达到产品中没 有活体微生物，在生产过程中，需要采取各种方法来去除制品 中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。 无菌药品 的 分类：① 最终灭菌的无菌药品 ⋯ ，一般是耐热的产品，能通过 热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物，通常采用湿 热灭菌法。 如。 大容量注射剂、小容量注射剂；② 非最终灭菌 的无菌药品 l1]，在工艺过程中，完成内包装后没有一个单独的 灭菌过程，其无菌性主要依赖整个过程中保持对各个工序的 无菌控制，避免生产过程中的微生物污染。 如，粉针剂、冻干 粉针剂、部分小容量注射剂、滴眼剂【 2]、无菌原料药等。 我公 司在无菌药品生产中。 主要生产粉针及最终灭菌和非最终灭 菌小容量注射剂。 下面就最终灭菌或非最终灭菌小容量注射 剂生产过程中遇到的生产偏差及处理办法小结如下： 1 制品的无菌不合格 造成产品无菌不合格的因素是多方面的，主要有：①料液 0． 2 m 无菌过滤系统的完整性不符合要求；②安瓿灭菌不彻 底；③药液流经管路及工器具灭菌不合格；④洁净区环境洁净 度未达到要求；⑤人员操作污染。 解决办法：①无菌过滤器使 用前后均应验证【 3】其完整性，必要时用缺陷假单孢菌做微生 物生物挑战性实验；②严格控制烘干机的灭菌温度和灭菌停 留时间；③检查蒸汽灭菌柜的灭菌效果，必要时对蒸汽灭菌柜 用嗜热脂肪芽孢杆菌孢子做微生物生物挑战性实验；④ 严密 监控生产环境的无菌空气质量，加强浮游菌和沉降菌测试，对 空气大消毒效果进行再验证，必要时进行消毒液含菌量检查 (10CFU／ 100mL)；⑤提高操作人员的专业素养，加强无菌 操作技术培训和无菌更衣技术培训。 提高人体微生物学检查 频率，确保各物品的无菌性；⑥ 定时或不定时地进行培养基模 拟无菌灌注试验。 2 制品可见异物或不溶性颗粒不合格 可见异物或不溶性微粒不合格主要是玻璃屑、纤维、色点 和 50／ ~m 以上的其它可见异物或者是 50tzm 以下的微粒数量 超标，影响因素很多，主要有①料液过滤系统失效；② 灌封机 硬件失常；③安瓿未清洗干净或有内脱落；④洁净区尘埃粒子 数超标；⑤人员操作不当等。 解决办法：①应在过滤前后分别 本文来自 : 医药社区 () 详细出处参考： 文件编号： _______________________________________________________________________________ 辉瑞制药有限公司 质 量 手 册 第一版 2020 审核： 批准： 日期： 文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁 布 令 本公司依据 ISO9001： 2020《质量管理体系 —— 要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理 体系的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为了贯彻执行 ISO9001： 2020《质量管理体系 —— 要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是 ： 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 辉瑞制药有限公司 目 录 章节号 版本 1 页次 1/1 标题 ISO9001： 2020 标准条款对照 目录 质量手册说明 质量手册修改控制 企业概况 公司组织机构图 公司质量管理体系结构。