第三章物料与产品管理

第三章物料与产品管理内容摘要：

满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控 储存区应有与生产规模相适应的面积和空间；用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染 第三章 物料与产品管理 147 1．物料状态与控制 物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、 不合格，使用黄、 绿 、红 三种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。 待验 —— 黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格 —— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格 —— 红色，标识不能使用或不准放行 2．物料的发放和使用 质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。 物料的发放应凭生 产指令或包装指令限额领用并记录。 物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核 无误后方可发放和使用。 有关物料的放行详细内容可参见“物料与产品放行”一节。 （ 四 ） 可 追溯 药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。 要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1．物料的编码系统 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能 区别于其他所有种类和批次。 《 药品生产质量管理规范（ 2020 年修订）》 第一百三十一条规定： 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 《药品生产质量管理规范（ 2020 年修订）》 第一百零六条规定： 物料每次接收均应有记录，内容包括： (2)企业内部所用物料名称和（或）代码 ； （ 7）接收后企业制定的批号或流水号。 第一百一十二条：仓储区内的原辅料应有适当的标识，并至少标明一下内容 （ 1）指定的物料名称和企业内部的物料代码 《药品生产质量管理规范（ 2020 年修订）》 第一百零八条规定： 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。 第三章 物料与产品管理 148 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批 号、产品批号。 物料代码 企业对每一种物料编制唯一的代码，即使同一物料，规格不同其代码也不同。 物料代码是物料在企业内部的“身 份证”，在企业内部统一使用。 通过物料代码能有效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准。 根据物料代码领取物料，能有效防止混淆和差错。 物料批 号 规定对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料批号，它随着物料的流转而流转。 通过物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯。 产品批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该批药品的生产历史。 编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯，因此，企业必须建立物料的编 码系统。 2． 账卡物相符 账卡物是物料账、货位卡 、实物。 物料账 是指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。 用于统计一种物质的使用情况。 货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。 识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行记录。 卡建立了账和实物之间的联系，通过账、 卡、物核对，能及时有效地发现混淆和差错。 卡不仅是货物的标志，还是追溯的重要凭据，物料去向的记载须注明将用于生产。