生物医药行业的产品生命周期管理(plm)18572字投稿：方莄莅

生物医药行业的产品生命周期管理(plm)18572字投稿：方莄莅内容摘要：

Bayer HealthCare Consumer Care (欧洲 欧洲 ) 欧洲 Bayer HealthCare Consumer Care (欧洲 欧洲 ) 欧洲 紧随 Agile 在北美的成功（见上文）以及对 Roche OTC 业务的收购， BCC 紧随 Agile 在北美的成功（见上文）以及对Roche OTC业务的收购， BCC Europe 选择 Agile 来管理全局的产品数据及变更控制流程，并将质量控制 Europe 选择Agile 来管理全局的产品数据及变更控制流程，并将质量控制 应用于世界范围的制造前配方变更 应用于世界范围的制造前配方变更 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 项目 全球 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 项目 ) 项目 ) 全球 项目 北美与欧洲成功经验的基础上， Bayer决定将其 PLM系统扩展至全球，实 北美与欧洲成功经验的基础上， Bayer决定将其 PLM 系 统扩展至全球，实 现更广泛、更全面、端到端的产品生命周期管理 现更广泛、更全面、端到端的产品生命周期管理 23 PLM针 对的业务需求 针对的业务需求 同步项目、 同步项目、文档及项目管理 24 PLM针对的业务需求 针对的业务需求 同步项目、 同步项目、文档及项目管理 25 Agile 成效总结 成效总结 • 合规稳健 • 集中存取及存档所有合规数据 • 查看关于产品、流程及QMS 系统质量事件的能力 • 整合的项目管理针对任何要求资源及记录管理的关键计划 • 评审报告的管理 • 改进的业务绩效 • 增强开发及运营团队间的沟通与透明度 • 提高客户满意度 • 降低了不合规的风险 • 快速部署及 Part 11 认证 • 改善企业的 top/Bottom Line (快速的 ROI) 26 PLM 在生物医药行业 Agile 概览 • • • • • • PLM 概念 概念 PLM 在生物医药行业 – 价值 在生物医药行业 PLM 最佳实践 客户应用案例 Agile/MD 医疗器械行业的 医疗器械行业的 PLM应用 应用 Agile PLM 系统特点 系统特点 27 Agile PLM 套件 高层主管和项目办 法规部门 研发及工程 Agile Product Portfolio Management 集成化的产品 , 项目 , 资源和组合管理 Agile Product Governance amp。 Compliance 产品合规管理 Agile Engineering Collaboration 工程桌面 , 集成与协作 Quality System Corrective amp。 Preventive Actions 跨部门 Production amp。 Process Controls Design Controls 质量保证 Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Agile Enterprise Visualization 全企业原始文件的协同图文浏 览工具 Agile Product Quality Management 跨企业与供应链的闭环 质量管理 Records, Documents, amp。 Change Controls 营运及供应链 采购 Agile Product Cost Management 产品询价与生命周期成本和风险管理 Agile Product Collaboration 企业产品纪录浏览 , 管理及协作 28 最佳实践 — 构建合规的基础 Quality System Corrective amp。 Preventive Actions 强制一致性流程 获取全部输入来源 适当地发布信息 Production amp。 Process Controls Design Controls 定义决策标准 跨项目追 踪进展 用与财务关连的通用术语报告 简化流程 培训员工 Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Records, Documents, amp。 Change Controls ―Support Claims with Evidence‖ 29 最佳实践 — 构建合规的基础 定义 PLM用例： 用例： 定义 用例 1. 项目及 DHF管理 2. 产品、文档、变更管理 (QMSSOP/DHF/DMR/法规 ) 3. 质量事件管理 4. 员工培训 5. 管理检查 Quality System Corrective amp。 Preventive Actions Design Controls Production amp。 Process Controls Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Records, Documents, amp。 Change Controls ―Support Claims with Evidence‖ 30 整合的项目管理 跨系统的组合与资源管理 Corrective amp。 Preventive Actions Design Controls Production amp。 Process Controls Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Records, Documents, amp。 Change Controls 项目管理亦可被用于 其它一些领域， 项目管理亦可被用于其它一些领域，诸如制造转 审查、 移、 CAPA 审查、法规监管申报、临床试验管理 审查 法规监管申报、 31 项目整合交付物管理 Test Program Phase One Task One Task Two Gate Phase Two Task Three Task Four Pending Released Pending Released Pending Released 交付物 –部件、文 档、变更、物料 任务完成基于交付 物的状态 32 基于 Phase Gate 的 DHF 流程 REG. REQUIRED DELIVERABLES a.) General b.) Planning c.) Design Input d.) Design Output e.) Design Review f.) Design Verification g.) Design Validation h.) Design Transfer I) Design Changes j.) Design History File REG. REQUIRED DELIVERABLES DESIGN CONTROLS (FDA ) Phase I Design Review Phase II Design Review Phase III Design Review Phase IV Design Review Phase V Design Review Product Record amp。 History (v1) Product Record amp。 History (v2) Product Record amp。 History (v3) Product Record amp。 History (v4) Product Record amp。 History (v5) 管理 DHF 流程 与决策存档 DMR (FDA ) a.) Device Specification Phase I Design Review Phase II Design Review Phase III Design Review Phase IV Design Review Phase V Design Review Product Record amp。 History (v1) Product Record amp。 History (v2) Product Record amp。 History (v3) b.) Production Process Specification c.) Q/A Specifications ―交付物 ‖状态与 项目 ―完成情况 ‖ REG. REQUIRED DELIVERABLES a.) General b.) Planning c.) Design Input d.) Design Output e.) Design Review f.) Design Verification g.) Design Validation h.) Design Transfer I) Design Changes j.) Design History File REG. REQUIRED DELIVERABLES d.) Pkg. amp。 Labelling Specifications e.) Installation Maint/Service DESIGN CONTROLS (FDA ) DHR Product Record amp。 History (v4) Product Record amp。 History (v5) 33 合规的数据集 提供数据、 提供数据、记录及变更控制自动合规的基础 Corrective amp。 Preventive Actions Design Controls Production amp。 Process Controls 预定义的 规则、权限、工作流、 规则、权。