最新药厂变更控制管理规程

最新药厂变更控制管理规程内容摘要：

示，流水号从 01 开始，例如： “BG20200801”表示 2020 年 08 月 发生的第一个变更。 . 变更申请的评估和审核 一般由提出变更申请的部门负责人负责召集受影响的各部门负责人，进行评估、审核，质量管理部门 必须派人参与评估和审核。 评估、审核的内容至少应包括： （ 1） 对申请的客观评价，包括同意或不同意变更申请； （ 2） 本部门的实施计划； （ 3） 因实施该变更而产生的费用、产品成本的增加或降低； （ 4） 研发部门 特别 要说明该变更是否在启用前需要药品监管部门的备案或批准。 . 变更申请的批准 在各相关部门评估、审核后，受权人给出审核评估意见，对无异议的变更申请进行批准。 对有异议的变更申请综合评估，必要时再次召开评估、审核会议，最终由受权人 作出是否批准的结论，不批准的变更申请由变更控制专人归档，同时将不批准的意见反 馈给申请部门 或申请人。 . 变更实施前的准备、研究工作 对于受权人批准的变更项目，各相关部门按照实施计划进行准备工作。 典型的准备、研究工作包括： （ 1）对变更前、后产品进行研究，证明变更后产品的重要理化性质和指标是否与变更前一致； （ 2）工艺验证研究； （ 3）进行变更后产品的加速稳定性试验研究，包括与变更前的产品稳定性作出比较； （ 4）进行变更后产品的长期稳定性考察； （ 5）制订新的管理制度； （ 6）修订现有管理制度； （ 7）对员工进行培训。 文件编号 SMP ZL0058 文件名称 变更控制管理规程 序页 /总页 5/6 . 变更的备案和批准 . 企业内部的批准：除了对药品质量无影响的 Ⅰ 类变更由部门负责人批准外，其他变更均需由质量受权人批准后实施，包括 Ⅱ、Ⅲ类变更在完成申报工作，取得药品监督管理部门的批准后也必须经过质量受权人确认才可以在企业内部实施变更。 . 药品监管部门的备案或批准 对 Ⅱ、Ⅲ类变更，根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在企业启用某些变更前，要到药品监管部门办理补充申请或到药品监督管理部门备案。 . 变更跟踪、评价和 实施 . 变更控制专人对各部门实施计划的完成情况进行追踪，各部门的实施计划完成后应书面报告质量管理部。 . 实施计划完成后由质量管理部负责人评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响。 . 不需要到药品监督管理部门备案或批准的对药品质量有影响的 Ⅰ 类变更， 在实施计划完成后由质量管理部评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响。 受权人根据质量管理部对实施效果的评价，批准或否决变更。 在得到 该受权人的批准后，在企业内部 才可以实施变更。 . 对于需要到药品监督管理部门备案。