质量管理体系标准及文件要求

质量管理体系标准及文件要求内容摘要：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证 —— 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 质量改进 —— 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 持续改进 —— 增强满足要求的能力的循环活动。 有效性 —— 完成策划的活动和达到策划结果的程度。 组织 —— 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 顾客 —— 接受产品的组织或个人。 供方 —— 提供产品的组织和个人。 相关方 —— 与组织的业绩或成就有利益关系的个 人或团体。 过程 —— 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 程序 —— 为进行某项活动或过程所规定的途径。 产品 —— 过程的结果。 设计和开发 —— 将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 合格（符合） —— 满足要求。 不合格（不符合） —— 未满足要求。 缺陷 —— 未满足与预期或规定用途有关的要求。 纠正 —— 为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施 —— 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的 措施。 预防措施 —— 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 返工 —— 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 返修 —— 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 让步 —— 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 偏离许可 —— 产品实现前，偏离原规定要求的许可。 文件 —— 信息及其承载的媒体。 质量手册 —— 规定组织质量管理体系的文件。 质量计划 —— 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和 相关资源的文件。 验证 —— 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认 —— 通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。 评审 —— 为确定主题事项达到规定目标适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 审核 —— 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核方案 —— 针对特定时间段所策划，并具有特点目的的一组（一次或多次） 审核。 第三讲 ISO 9001： 2020《质量管理体系 要求》理解要点 一、 ISO 9001： 2020 与 ISO 9001： 1994 的主要差异 适用范围、目的 结构 与其它相关管理标准的协调性和相容性 删减的要求 供应链 以顾客为关注焦点 最高管理者的作用 质量目标 法律法规要求 资源管理 1沟通 1外包过程控制 1数据分析 1持续改进 1体系文件 1体系的有效性 第二部分 形成文件的质量管理体系 一、 概述 ISO9000 族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数 量和详略程度与组织 所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。 鼓励采用过程方法和系统的管理。 过程 存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最知度的系统的方式对其进行管理。 ISO9001 标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改 进其有效性。 允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。 必须强调， ISO9000 族要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。 二、 质量管理体系文件 1． 质量管理体系常用文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a．质量手册； b．质量计划； c．规范； d．记录； e．指南：阐明推荐的方法或建议的文件； f．形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息 的文件。 2． 对文件有要求 标准要求质量管理体系文件至少应包括： a．形成文件的质量方针和质量目标； b．质量手册； c．标准要求形成文件的程序； d．组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件； e．标准要求的记录。 上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。 示例如下： 纸张（硬拷贝。