药品技术及临床批件转让合同模板

药品技术及临床批件转让合同模板内容摘要：

验批件”中“审批结论”的要求，补充完成第 XX 项，并在 本项目Ⅱ期临床研究结 2 束前， 向甲方提供有关资料。 三三 . 甲甲 乙乙 双双 方方 的的 权权 利利 、 责责 任任 与与 义义 务务 （一）甲方的 权权 利利 、 责责 任任 与与 义义 务务 1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“ XX 片 ”项目的全部相关技术及专利申请权。 2. 甲方拥有“ XX 片 ”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。 3. 甲方 拥有“ XX 片 ”项目的技术及临床批件再次转让权。 4. 甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。 5. 甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。 6. 甲方负责组织对乙方提供的“ XX 片 ”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。 7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。 8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。 9. 甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。 10. 甲方 承担乙 方 派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。 11. 甲方负责对有关技术资料保密。 （二）乙方的 权权 利利 、 责责 任任 与与 义义 务务 1. 乙方 负责提供 “ XX 片 ”项目的全套申报临床资料（原件、复印件各二套）、电子版、双方商议的原始资料复印件（一套）及 该项目 临床研 3 究批件（原件一份、复印件三份）。 如需补充资料的，应向甲方提供补充资料（原件、复印件各二份）。 2. 乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。 3. 乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方 所提供技术资料的答辩等。 如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。 4. 乙方负责对甲方的人员进行“ XX 片 ”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产 二 批合格的中试产品。 5. 乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“ XX 片 ”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。 6. 乙方 对该转让 项目 涉及 的知识产权问题 负责 ，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷 问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。 乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进。