甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准内容摘要：

、宽敞、明亮、整洁的营业、办公场所，并根据经营产品的需要 和机构设置情况划分 相对独立的功能区域 ； 经营场所不得设在住宅、宾馆等非商业用房以及住宅小区、军事管理和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。 1. 查营业办公场所的产权证明或租赁合同 原件（租赁时间从 申报材料时间起算不应少于 1 年） ，核实现场所处位置是否符合规定要求， 与申报资料核对。 2. 查现场 布局是否与经营产品的需要 和机构设置情况相适应。 批发企业经营场所使用面积不得少于 100 平方米；零售企业经营场所使用面积不得少于 50平方米； 药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合 GSP 规定的要求， 并 应设置相对独立的区域或专柜。 查现场，与 产权证明或租赁合同 原件，申报资料核对。 应配备正常经营和质量管理所必须的 电脑、电话、传真机、陈列柜、档案柜、办公桌椅等 设施、设备。 查现场、查发票 或购入证 明。 经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，并配备验配所需的仪器设备和设施 ； 经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜 ； 经营助听器的应配备纯音听力仪。 查现场、查发票 或购入证明。 仓库与营业、办公场所相对独立 ，并 符合安全要求，周围环境应整洁，地势干燥，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源； 不得设在住宅、办公、商务用房及其毗邻的建筑内；不得设在住宅小 区、军事管理 区 和其它影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。 1. 查仓库的 产权证明或租赁合同 原件 （租赁时间从申报材料时间起算不应少于 1 年） ，核实现场所处位置是否符合规定要求， 与申报资料核对。 2. 查 仓库布局是否符合要求。 具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库。 批发企业符合储存条件的仓储使用面积不少于 100 平方米 ， 经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，阴凉库（ 20℃以下） 应 不少于 20平方米，冷藏库（柜）（ 2－ 10℃） 不少于 5立方米； 零售企业仓储使用 面积不少于 20平方米，经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，应配备 与 经营规模 相适应 的阴凉、冷藏库（柜） ； 经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。 或租赁合同 原件， 与申报资料核对。 2. 查仓库房屋类型、位置和面积是否符合要求；面积 不足部分 不得 超出规定面积的 10%。 5 储存 有毒和危险产品的 仓库 ，应远离居民区，并双人双锁管理。 对照经营范围及产品特性的要求查现场。 库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 查现场。 库房内应配备温湿度测定 、 调控设备 ； 配备符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、 排水、照明、消防等设施 设备； 库房内的相对湿度应保持在 45%— 75%之间。 查现场 制 度 与 管。