物料供应商标准管理规程

物料供应商标准管理规程内容摘要：

分析报告书及产品质量标准 需要 需要 需要 需要 非必需 鲜章资质证明 需要 需要 需要 需要 非必需 鲜章 GMP证书 需要 需要 需要 需要 非必需 2 质量协议 需要 需要 需要 需要 非必需 3 变更申请 需要 需要 需要 需要 需要 质量保证管理 编号： QA000* 版本号： 00 物料供应商标准管理规程 页码： 8/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供应商供货质量综合 评价内容 供货及时性 （ 25 分） ；运输及包装完整性 （ 5 分， 出现一次确证的缺陷但未影响质量的直接扣除 5分，影响质量的扣除 10分 ） ；质量检验结果 （ 25分） ， 物料在使用过程中的质量状况 （ 20分） ； 支持（ 10分）；价格合理（ 15分） ；供应商供货质量综合评价以物料生厂商为基础展开评价。 统一生 产商若供应多品种物料，可以合并评价，见供应商供货质量综合评价表。 供应商评价结论参考标准 正常状态供应商（合格供应商）：连续 3年考评分数大于等于 80分，可考虑作为长期合作对象及 年终 优秀供应商的候选单位； 警告状态供应商（边缘供应商）：新批准供应商、临时供应商及连续 3年中至多出现 2次年度评分介于 60分至 80分之间； 开除状态供应商（不合格供应商） ：连续 3年年度评分出现 3次评分介于 60分至 80分之间或出现低于 60分以下情况。 原则上必须开除，如因客观条件不能开除，经质量部同意，对其重新进行全面审核、审核结果符合要求且供应商愿意根据审核结果进行改进，才能回到警告状态。 变更记载及原因 版本号 生效日期 变更原因、依据及详细内容 00 2020年 05月 01日 实施 2020年版 GMP，新建。 附件 1 物料供应商质量评定表 *.01 2 合格供应商证明书 *.02 3 年度供应商供货质量综合评价表 *.03 4 物料审计记录清单 *.04 5 关键物料现场审计清单 *.05 6 供应商现场审计报告 *.06 7 物料供应商质量体系问卷调查表 *.07 8 合格供应商清单 *.08*** 物料供应商质量评定表 供应商名称 物料名称 供应商地址 质量标准 物料安全等级 拟用药品 资料 审核 资质项目 □营业执照 □药品生产许可证 □产品注册证□ GMP证书 □质量标准及检验方法 □其它： 资质审核 QA： 年 月 日 样品检验与评估 QC： 年 月 日 试制评估结论 生产技术部： 年 月 日 质量体系评估结论 QA： 年 月 日 质量部审核结论 质量部： 年 月 日 **** 合 格供应商资质证明书 经 供应商质量审计（ □是 □否 ）和质量评价（ □是 □否 ）、工艺验证（ □是 □否 ），现确认： 供 应 商： 供应商地址： 为下列物料（包括规格、质量标准）的合格供应商： 物 料： 规 格： 质量标准： 生产负责人： 批准日期： 质量负责人： 批准日期： **** 年度供应商供货质量综合评价表 供应商名称： 评价时间： 年 月 1. 年度供货信息统计： 物料名称 物料 代码 供货 次数 供货 数量 发现偏差 相关次数 投诉 次数 偏差及投诉信息简介： 2. 供应商供货质量综合评估 评价内容 单项满分 单项得分 评价人员 备注 供货及时性 25分 运输及包装完整性 5分，甚至 10分 质量检验结果 25分 物料使用状况 20分 支持情况 10分 价格合理 15分 需要供应商改进提升的内容： 综合评价结果： 该供应商为（ □合格 □边缘 □不合格 ）供应商，（ □是 □否 ）需要安排对该供应商进行现场质量审计。 质量管理部： 年 月 日 质量部负责人： 年 月 日 ** 物料审计记录清单 审计项目 是 否 备注 1 是否建立外购 ,外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求 2 是否建立供应商评估制度。 是否建立 定期对物料供应商进行 再 评估 的规程 3 是否建立 合格供应商 目录，内容包括 物料名称 ， 规格 ， 质量标准 ， 生产商 及经销商 的名称、地址和联系方式。 供应商名单是否及时更新 4 是否 对关键物料有备用的合格供应商 5 供应商的档案是否包含以下内容 供应商的资质证明文件 质量 保证 协议 质量标准 关键物料样品试样的检验数据和报告 供应商的 产品出厂 检验报告 关键物料的现场审计记录 问卷调查表 书面审计 6 是否按照质量要求进行采购和验收，并制定入库验收准则 7 特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验 生物活性物料的采购是否符合国家相应规定 危险品类物料供应商是否具有《危险化学品经营许可 证》《非药品类易制毒化学品经营备案证明》《安全生产许可证》资质 印刷类包 装品供应商是否具有《印刷经营许可证》 8 是否由质量管理部门独立负责批准或否 决所有生产用物料的供应商。 是否建立了审计及批准物料供应商的规程 9 是否有 采购控制文件并按照其进行采购活动。