检验分析用标准品标准管理规程内容摘要:
第 3 页 共 6 页 DC/Shen .,LTD/GMP 内部资料 注意保密 .标准品的发放 ①管理人员负责发放。 ②领用人员填写领用记录。 内容:品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。 ③管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。 无误后签字发放。 .标准品、对照品的剩余退库和销毁 ①标准品用多少取多少,已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 ②剩余的标准品应用蜡封好口退回库中。 ③退库验收:管理员应检查外瓶完好,封口严密、标签完好、清楚、有编号。 以上检查无误后准许退库。 ④退库的标准品,对照品应做记录,双方签字。 ⑤退库验收不合格或超过贮 存期的标准品、对照品应销毁。 ⑥销毁申请:由管理员填写申请单。 内容:品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。 报实验室负责人批准。 ⑦实验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验,做出拒绝或批准决定并签名。 ⑧批准销毁的,对环境、下水无污染的,直接冲入下水道;腐蚀性强的,经过规定的处理程序之后,冲入下水道;毒性强的,按毒品销毁办法执行,执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。 ⑨销毁应填写销毁记录,内容:同销毁申请单、销毁日期、销毁人、监督执行人、分别签名。 .标准品的贮存期:一般按标准品的规定期限执行;没有期限的:化学提纯物标准品原则上为三年,生物试剂和不稳定的,原则上 6- 12 个月为宜。 检验分析用。检验分析用标准品标准管理规程
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免费资料下载请进: 好好学习社区 检具经品保部量测不合格,交 由研发部确认其实用性,若确认不合格则重新修复或制作; 检、治具检验合格后 ,检具由品保部对其贴上合格标签,具体依量测仪器管理程序作业,工程生技人员填写好“检、治具移交清单”将检、治具移交给使用单位,此清单一式二份并需存档; 使用单位在接收到检、治具以后,需将其及时登录
方法的验证要求 注:“-”表示不作要求;“ *”表示根据 实验特性决定是否作要求。 类型Ⅰ指用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分(包括防腐剂)的定量分析方法。 类型Ⅱ指用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法,包括定量分析和限度试验。 验证项目 类型 类型Ⅰ 类型Ⅱ 类型Ⅲ 类型Ⅳ 定量测定 限度试验 准确度 要求 要求 * * ―― 精密度 要求 要求 ―― 要求 ―― 专属性 要求
; 日常维护材料计划由分场主任审批,备品配件计划由各专业主任审批,所有计划统一由计算机完成。 四、材料的管理 各班组库存物资由班长负责,受分场材料统计监督,考核、分场统计员有权对各班组进行调拨。 分场材料统计员,每月 25 日对各班组进行检查、统 计消耗情况,掌握消耗规律,并报策划部。 公用工具,个人工具按配备规定领用,由专业主任审核,电动工具和 500 元以上的分场主任审核。 五、材料的领用:
清洁的对象包括三类:第一类是茶杯、烟缸、花瓶等物品;第二类是桌子、椅子、电器等设施设备;第三类是天花板、地面、墙、窗等空间。 清洁的类型分为日常清洁和计划清洁; 日常清洁比如客房服务员每天要换洗床单、吸地毯、擦桌子、清洁为生间等等。 计划清洁如玻璃窗、空调机风口、地毯的清洗, 只要每周或每月擦拭或清洗就可以了 2)检查: 这里的检查指的是 清扫后清洁人员的自我检查,包括是否干净、摆放到位否、