无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定(试行

无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定(试行内容摘要：

印件； 产品合格证明； 企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 销售人员身份证的复印件； 《营业执照》副本复印件。 （二）从经营企业购货的 《医疗器械经营企业 许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件； 《医疗器械生产企业许可证》 （ 指境内二、三类医疗器械产品 ） 的复印件； 《医疗器械 注册证》及附件 《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》 、《医疗器械注册登记表》 的复印件； 产品合格证明； 企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 销售人员身份证复印件。 《营业执照》副本复印件。 （三）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的 国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械 产品 注册登记表》 、《医疗器械注册登记表》 的复印件。 6 产品合格证明。 第二十四条 医疗机构对首营企业应进行包括资格、质量保证能力和 履行合同能力等方面的 审核。 审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。 除审核有关资料外，必要时应实地考察。 经综合评估，审核批准后，方可从首营企业进货。 第二十五条 医疗机构对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。 第二十六条 有 效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控 制区间，不采购过期或即将到期的产品。 第二十七条 医疗机构购进医疗器械应签订购货合同。 购 货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。 第二十八条 购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录，医疗器械购进记录必须 按第三十条第三款的要求进行。 第二十九条 医疗机构每年应对供货方及产品情况进行质量评审。 第五节 验收 第三十条 医疗器械质量验收的要求是： （ 一 ） 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、维修养护的 医疗器械质量进行逐批逐台验收。 （ 二 ） 验收时应 查验证照的真实性和有效性， 对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备还须查验其有无 CMC 标记等。 （ 三 ） 验收应按有关规定做好验收记录。 验收记录至少包括： 产品名称、生产 厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌批号）、有效期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、 验收日期、合格证情况、外观状况、结 7 论、 验收人员、质量负责人签名 等。 由验收员、质量负责人分别签字后生效。 医疗器械采购验收记录必须保存至超过医疗器械有效期 2 年；无有效期的，验收记录保存不得少于 3 年。 永久性植入医疗器械产品的记录 保存 时间与病历保管要求相同 为 30 年。 采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。 （ 四 ） 验收首营品种，还应 有首批到货产品同批次产品的检验报告书。 （ 五 ） 验收应在符合规定的场所进行 ，在规定时限内完成。 医疗 机构 使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。 使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。 拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货 或紧急供货 的，应当按照本章的规定 指定当班医务人员 进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。 医疗机构医疗器械管理部门对临时供货或紧急供货的植入类高风险医疗器械的记录进行复核。 植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查， 记录应能追溯到 供货单位和病人，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。 第三十一条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。 对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告医疗机构有关部门处理。 第三十二条 医疗机构应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为： （ 一 ） 发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。 （ 二 ） 不合格医疗器械的标识、存放。 （ 三 ） 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 （ 四 ） 不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。 （ 五 ） 不合格医疗器械处理 情况的汇总和分析。 第六节 储存与养护 8 第三十三条 医疗器械应按法定标准规定的储存要求 设置相应条件的库房和储存设施，并 分类存放。 储存中应。