遵义市食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权细化标

遵义市食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权细化标内容摘要：

及的制剂为未取得《医疗机构制剂许可证》的制剂，但经检验合格的；（ 11）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理 法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自由裁量权细化标准 序号 案由 执法依据 违法情形 适用条件 裁量幅度 违法条款 处罚条款 14 新建药品生产车间、新增生产剂型未通过 GMP认证生产药品 《药品管理法实施条例》第六条 《药品管理法实施条例》第六十三条： 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给 予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的 轻微 （ 1）逾期 1个月改正该违法行为的；（ 2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；（ 4）当事人积极配合执法人员调查取证的；（ 5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（ 6）当事人违反 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的。 责令停产整顿，并处 ≥ 5000＜8000 元罚款。 一般 （ 1）逾期 3 个月改正该违法行为的；（ 2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。 责令停产整顿，并处 ≥ 8000＜ 万元罚款。 严重 （ 1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；（ 2）提出书面延期改正 申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；（ 3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业违反 GMP规定的；（ 4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业违反 GMP 规定的；（ 5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业违反 GMP 规定的；（ 6）经处理后重犯的；（ 7）拒绝、逃避监督检查的；（ 8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。 责令停产整顿，并处 ≥ 万≤ 2 万元以下罚款， 提请发证机关 吊销《药品生产许可证》。 10 15 药品经营企业未通过 GSP 认证经营药品 《药品管理法实施条例》第 十三条 《药品管理法实施条例》第六十三条： 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的 轻微 （ 1）逾期 1个月改正该违法行为的；（ 2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；（ 4）在执法 人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（ 5）当事人违 GSP 的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的。 责令停产整顿，并处 ≥ 5000＜8000 元罚款。 一般 （ 1）逾期 3 个月改正该违法行为的；（ 2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。 责令停产整顿，并处 ≥ 8000＜ 万元罚款。 严重 （ 1）谎 报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；（ 2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；（ 3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的经营企业 GSP 规定的；（ 4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的经营企业 GSP 规定的；（ 5）与生物制品、血液制品有关的药品的经营企业 GSP 规定的；（ 6）经处理后重犯的；（ 7）拒绝、逃避监督检查的；（ 8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。 责令停产整顿，并处 ≥ 万≤ 2 万元以下罚款， 提请发证机关 吊销《药品生产许可证》。 11 16 擅自委 托或者受托生产药品 《药品管理法实施条例》第十条 《药品管理法实施条例》第六十四条：内容略。 《药品管理法》第七十四条：生产假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 轻微 （ 1）当事人已满 14 周岁不满 18周岁的；（ 2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；（ 3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的； （ 4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（ 5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（ 6）接受委托的当事人具有生产该药品的条件，生产车间通过相应的 GMP认证；（ 7）接受委托的当事人生产出的药品经检验，符合国家药品标准；（ 8）该违法行为发生时间较短，数额较少，影响面较小；（ 9）首次有该违法行为，且数额较小的。 没收违法生产的药品和违法所得，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，并处 生产、销售药品货值金额≥ 2倍＜ 3 倍的罚款； 一般 （ 1）接受委托的当事人不具有生产该药品的条件的； （ 2）该违法行为发生时间较长，数额较大，影响面较大，但是没有造成严重影响的； （ 3）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。 没收违法生产的药品和违法所得，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，并处 货值金额≥ 3 倍＜ 4 倍罚款；有药品批准证明文件的报上级药监部门，由其决定是否予以撤销，并责令停产、停业整顿。 严重 （ 1）擅自委托或者接受委托生产的药品为 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的； （ 2）擅自委托或者接受委托生产的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的； （ 3）擅自委托或者接受委托生产的药品为生物制品、血液制品的； （ 4）经处理后重犯的； （ 5）拒绝、逃避监督检查的； （ 6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的； （ 7）擅自动用查封、扣押物品的。 没收违法生产的药品和违法所得，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，并处 货值金额≥ 4 倍≤ 5 倍罚款；提请发证机关 撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》 17 擅自在集贸市场设点销售药 《药品管理法实施条例》第十 《药品管理法实施条例》第六十五条：未经批准， 轻微 综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出 适当的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第七十 参照《药品管理法》第七十三条。 12 品或者在集贸市场设点销售的药品超出批准经营的范围 八条 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 一般 三条。 严重 18 擅自使用其他医院配制的制剂 《药品管理法实施条例》第二十四条 《药品管理法实施条例》第六十六条： 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 轻微 综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当 的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第八十条。 参照《药品管理法》第八十条。 一般 严重 19 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定的范围和品种 《药品管理法实施条例》第二十七条 《药品管理法实施条例》第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的， 依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 轻微 综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第七十三条。 参照《药品管理法》第七十三条。 一般 严重 20 医疗机构使用假药 《药品管理法》第四十八条 《药品管理法实施条例》第六十八条： 医疗机轻微 综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第七十参照《药品 管理法》第七十四条。 一般 13 构使用假药，依照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚。 严重 四条。 21 医疗机构使用劣药 《药品管理法》第四十九条 《药品管理法实施条例》第六十八条： 医疗机构使用劣药，依照《药品管理法》第七十五条规定给予处罚。 轻微 综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第七十五条。 参照《药品管理法》第七十五条。 一般 严重 22 生产中药饮片不符合炮制规范或者不按照批准的标准配制制剂 《药品管理法》第十条、《药品管理法实施条例》 第七十一条 《药品管理法实施条例》第七十一条： 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 轻微 综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第七十五条。 参照《药品管理法》第七十五条。 一般 严重 23 药品包装、标签和说明书违反规定（按假药查处 ） 《药品管理法》第五十四条 《药品管理法实施条例》第七十三条： 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 《药品管理法》 第八十轻微 综合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第八十六、七十四条。 参照《药 品管理法》第七十四条。 一般 14 六条 ： 品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 严重 24 药品包装、标签和说明书违反规定 (按劣药查处 ) 《药品管理法》第五十四条 《药品管理法实施条例》第七十三条： 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 《药品管理法》 第八十六条 ： 品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 轻微 综 合考虑违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照《药品管理法》第八十六、七十五条。 参照《药品管理法》第七十五条。 一般 严重 25 擅自变更药品生产（配制）经营许可事项 《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条 《药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予。