资料12药品生产管理和质量管理自查报告

资料12药品生产管理和质量管理自查报告内容摘要：

用辅料 的卫生是影响 产 品质量的重要因素之一，为了确保整个生产过程严格执行卫生标准，防止对 产 品产生污染，公司制定了各项卫生标准及管理制度，对厂房、环境、设备、工艺、人员等方面的卫生实行规范化管理。 公司按生产和空气洁净度等级的要求，制定了厂房和环境清洁卫生管理制度、生产区卫生管理制度、设备清洁管 理制度、生产容器清洁卫生管理制度、以及相应的清洁 规程 ，其内容包括清洁方法、程序、间隔时间。 使用清洁剂（消毒剂），清洁工具的清洁方法和存放地点。 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员不得化妆、佩带饰物。 洁净区空间定期用臭氧消毒，对天棚、墙壁、地漏、设备、容器、工具等根据不同的要求，定期用 75%酒精、新洁尔灭、 %洗必泰乙醇溶液、煤皂酚等消毒剂轮换消毒。 物料进入洁净区前一律在室外作清洁处理，然后经缓冲区或传递窗进入洁净区。 4 生产人员的健康状况会直接影响药品的质量，因此公司除对从 事药 用辅料 生产的新员工进行体检外，每年还组织员工进行一次体检，并建立健康档案，一旦发现患有急慢性传染病、皮肤病的人员，立即调离。 公司制定了工作服管理制度，对工作服的选材、式样及穿着方式等作了规定。 按不同的洁净级别配备不同的工作服，工作服质地光滑，不产生纤维脱落和颗粒物，并按不同区域分别清洗。 （六）验证 为了证实在 产 品生产和质量控制中所有系统确实有达到预期的目的，公司成立了验证领导小组，对验证工作统一规划，组织实施。 主管验证工作由 质 管 部 负责验证的日常管理工作， 由生产部 负责制定验证方案 ，质管部 负责 审核 验证方案 和组织实施 及 编写验证报告。 对空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、关键工序、关键设备及清洗、进行了验证 ， 经批准的验证报告共 13 个。 （七）文件 公司制定的文件齐全，记录配套， 订有 药用辅料 软件管理制度和编号办法，文件和记录均严格按程序起草、审核、审批和管理。 确保现场只有现行和本岗位使用的文件。 （八）生产管理 公司严格按 药用辅料质量管理规范 要求严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，以确保 产 品质量的万无一失。 公司生产的品种均有批准文号、工艺规程、生产岗位标准操作规程。 同时制定批生产指令下达程序 、生产批号管理制度、物料平衡管理制度、清场管理制度、工艺卫生管理制度、工艺用水管理制度、生产时限管理制度、工艺查证管理制度等文件。 生产人员严格按照工艺规程进行操作，每个品种，每一批次都能严格按照指令进行生产。 药用 明胶 生产过程中能保证没有直接接触地面， 中间产品严格按工艺规程规定的质量标准进行验收，并严格按状态标准管理制度和物资发放管理制度贮存和发放。 杜绝不符合要求的中间产品流入下工序。