肿瘤-----药品标准国家食品药品监督管理局

肿瘤-----药品标准国家食品药品监督管理局内容摘要：

草乌 250g 制成 1000ml 【 制法 】 以上两味，粉碎，用乙醇冷浸提取二次，每次 8 小时，合并乙醇提取液，备用，药渣加水（ pH4～ 5）煎煮三次，每次 1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至 1000g，加入乙醇提取液，搅匀，放置 24 小时，滤过，回 收乙醇并浓缩至无醇味，加水至 2020ml（ pH3），煮沸 1 小时，冷却，滤过，用氢氧化钠调节 pH 值至 ～ ，加入 %活性炭（ g/ml），煮沸 10 分钟，滤过，加注射用水至规定量，灌封，灭菌，即得。 【 性状 】 本品为淡黄色的澄明液体。 【 鉴别 】 取本品 5ml，加氨试液使显碱性，用氯仿振摇提取 3 次，每次 5ml，合并氯仿液，挥干，残渣加氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取乌头碱对照品，加水制成每 1ml含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。 取该对照品溶液 3ml，加盐酸 1ml，加热回流 48 小时，加氨试液使显 碱性，用氯仿振摇提取 2 次，每次 5ml，合并氯仿液，挥干，用氯仿 1ml 使溶解，作为水解产物对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各 10181。 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲醇 氯仿 乙醚（ 1∶ 2∶ 1）为展开剂，展开，展距约 19cm，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得出现斑点；在与水解产物对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【 检查 】 乌头碱 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件 与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇 %三乙胺（ 80∶ 20）为流动相；检测波长为 235nm。 理论板数按乌头碱峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 精密称取乌头碱对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 10181。 g 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品 5ml，加氨试液使显碱性，用二氯甲烷振摇提取 3 次每WS11327（ ZD1327） 2020 次 10ml，合并二氯甲烷液，挥干，加甲醇使溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（ ）滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试 品溶液各 10181。 l，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品色谱中，如出现与对照品相应的色谱峰，该峰面积不得大于对照品的峰面积。 pH 值 应为 ～ （中国药典 2020 年版一部附录Ⅶ G）。 异常毒性 取体重 18～ 20g 的健康小白鼠 5 只，分别由腹腔注射本品 ，观察，在48 小时内不得有死亡。 其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版一部附录 I U 及Ⅸ S）。 【 含量测定 】 精密量取本品 50ml，加浓氨试液 5ml 使呈碱性，用氯仿振摇提取 5 次，每次 20ml， 振摇 10～ 15 分钟，每次均用同一水 20ml 洗涤，洗液用氯仿 10ml 振摇提取，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液置 250ml 锥形瓶中，回收氯仿至干，加入乙醚 2ml，继续蒸发至干，精密加硫酸滴定液（ ） 20ml，微热使溶解，放冷，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液（ ）滴定，即得。 每 1ml 的硫酸滴定液（ ）相当于 的（ C25H41NO9）。 本品含生物碱以乌头原碱（ C25H41NO9）计，应为标示量的 %～ %。 【 功能主治 】 镇静，止痛。 用于胃癌、肝癌等晚期癌症的疼痛。 【 用法用量 】 肌内注射，一次 1～ 2ml，一日 1～ 2 次。 【 注意事项 】 本品应在医生指导下用药，严格控制剂量。 【 规格 】 每支装 1ml（含乌头原碱 ） 【 贮藏 】 密封，遮光。 【 有效期 】 年。 乌头注射液说明书 【 药品名称 】 品 名 乌头注射液 汉语拼音 Wutou Zhusheye 【 主要成份 】川乌、草乌。 【 性状 】本品为淡黄色的澄明液体。 【 功能主治 】镇静，止痛。 用于胃癌、肝癌等晚期癌症的疼痛。 【 用法用量 】肌内注射，一次 1～ 2ml，一日 1～ 2 次。 【 注意事项 】本品应在医生指导下用药，严格控制剂量。 【 规格 】每支装 1ml（含乌头原碱 ） 【 贮藏 】密封，遮光。 【 有效期 】 年。 【 批准文号 】 国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号： 2020ZD0223 药品名称 中文名： 乌金活血止痛胶囊 汉语拼音名： Wujin Huoxuezhitong Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 楚雄雁塔药业有限责任公司 每粒装 国药准字 Z20205249 实施规定 本标准自 2020 年 12 月 1 日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。 实施日前已上市的药品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。 试行标 准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局 23 号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2 年 从 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 备 注 标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS10223(ZD0223)2020 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市 药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2020 年 11 月 16 日 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 贵州省药品检验所 复核 楚雄雁塔药业有限责任公司 提出 本标准自 2020 年 12月 1日起试行，试行期 2 年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 乌 金 活 血 止 痛 胶 囊 Wujin Huoxuezhitong Jiaonang 【 处方 】 赤芍 900g 倒提壶（制） 100g 金荞麦 900g 滑石粉 20g 制成 1000 粒 【 制法 】 以上三味药材，取倒提壶（制）粉碎成细粉，备用。 其余赤芍、金荞麦，适当破碎，加水煎煮三次，每次 1 小时，趁热滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为 ～ （ 50℃）的稠膏， 80℃烘干，粉碎，加入倒提壶（制）细粉及滑石粉，混匀，装入胶囊，即得。 【 性状 】 本品为胶囊剂，内容物为灰色或灰褐色粉末；味微苦、麻。 【 鉴别 】 取本品内容物 ，加乙醇 20ml，振摇提取 5 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取芍药苷对照品，加乙醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 6181。 1，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 — 醋酸乙酯 — 甲醇 — 甲酸（ 40∶ 5∶ 10∶ ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【 检查 】 总生物碱 取本品内容物 20g，精密称定，加氨试液 20ml 与水适量使药粉湿润并分散，加氯仿 — 乙 醚（ 1∶ 3）混合溶液 100ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，药渣再用上述混合溶液振摇提取 2 次，每次 50ml，合并提取液，低温蒸干，残渣再加上述混合溶液 5ml并蒸干，残渣加无水乙醇 5ml 使溶解，精密加入硫酸滴定液（ ） 15ml，摇匀，再加水 15ml 及甲基红指示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液（ ）滴定至溶液由红色变为黄色。 每 1ml 的硫酸滴定液（ ），相当于 的乌头碱（ C34H47No11）。 本品每粒含生物碱以乌头碱（ C34H47No11）计，不得过。 WS10223（ ZD0223） 2020 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版一部附录 I L）。 【 含量测定 】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 ％磷酸溶液（ 18∶ 82）为流动相；检测波长为 230nm；柱温 25℃。 理论板数按芍药苷峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥 36 小时的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容 物，混匀，取 ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，超声处理 10 分钟，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜（ ）滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10181。 l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（ C23H28o11）计，不得少于。 【 功能主治 】 彝医：嗨补里让希习奴，乃让希习奴。 中医：活血化瘀，通络止痛。 用于气滞血瘀所致的腰腿痛、风湿关节痛、癌症疼痛。 【 用法用量 】 口服，一次 1～ 2 粒，一日 1～ 2 次，一日最大用量不超过 4 粒。 体质弱者可用蜂蜜，大枣煎汤送服。 【 禁忌 】 孕妇、小儿、心脏病患者忌服。 【 注意事项 】 （ 1）本品有小毒，应在医生指导下服用； （ 2）不宜超量服用； （ 3）年老体弱慎用。 【 规格 】 每粒装 【 贮藏 】 密封。 【 有效期 】 年。 乌金活血止痛胶囊说明书 【 药品名称 】 品 名 乌金活血止痛胶囊 汉语拼音 Wujin Huoxue Zhitong Jiaonang 【 主要成份 】 倒提壶、赤芍、金荞麦。 【 性状 】 本品为胶囊剂，内容物为灰 色或灰褐色粉末；味微苦麻。 【 功能主治 】彝医：嗨补里让希习奴，乃让希习奴。 中医：活血化瘀，通络止痛。 用于气滞血瘀所致的腰腿痛、风湿关节痛、癌症疼痛。 【 用法用量 】口服，一次 1～ 2 粒，一日 1～ 2 次，一日最大用量不超过 4 粒。 体质弱者可用蜂蜜，大枣煎汤送服。 【 禁忌 】孕妇、小儿、心脏病患者忌服。 【 注意事项 】（ 1）本品有小毒，应在医生指导下服用； （ 2）不宜超量服用； （ 3）年老体弱慎用。 【 规格 】每粒装 【 贮藏 】密封。 【 有效期 】 年。 【 批准文号 】 国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布 件 批件号： 2020ZD1062 药品名称 中文名： 解毒维康片 汉语拼音名： Jiedu Weikang Pian 类 别 地标升国标 剂型 片剂（薄膜 衣） 规格 每片重 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 西安恒生堂制药有限公司 每片重 国药准字 Z20206566 实施规定 本标准自 2020 年 12 月 1 日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。 实施日前已上市的药品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。 试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局 23 号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2 年 从 2020 年 12 月 1 日。