经络肢体-----药品标准国家食品药品监督管理局

经络肢体-----药品标准国家食品药品监督管理局内容摘要：

，除去包衣，研细，加 50%乙醇 50ml，盐酸 5ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸至无醇味，用乙醚振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取牛膝对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。 再取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各 5181。 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷 氯仿 醋酸乙酯 甲酸（ 20∶ 5∶ 8∶ ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 6）取本品 20 片，除去包衣，研细，加稀盐酸 50ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液加乙醚振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取丹参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。 再取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药 典 2020 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各 5181。 l，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以苯 醋酸乙酯 甲酸（ 18∶8∶ ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254nm）下检视。 供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【 检查 】 重金属 取本品 10 片，除去包衣，研细，取粉末 ，依法测定（中国药典 2020 年版一部附录Ⅸ E），不得过百万分之二十。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版一部附录Ⅰ D）。 【 含量测定 】 照 高效液相色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；甲醇 水（ 1∶ 4）为流动相；检测波长为 270nm。 理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 20 片，除去包衣，精密称定，研细，取 ，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流提取至无色，弃去氯仿液，药渣挥干，连同滤纸一并置 100ml 具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理 20分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10181。 l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含秦艽以龙胆苦苷（ C16H20o9）计，不得少于。 【 功能主治 】 祛风除湿、活血止痛。 用于风湿阻络引起的肌肉关节疼痛等症。 【 用法用量 】 口服，一次 5 片，一日 2～ 3 次， 6 周为一疗程。 【 禁忌 】 孕妇及溃疡病人忌服。 【 规格 】 基片重 【 贮藏 】 密封。 【 有效期 】 2 年。 痹欣片说明书 【 药品名称 】 品 名 痹欣片 汉语拼音 Bixin Pian 【 主要成份 】乌梢蛇、红花、木瓜、威灵仙、杜仲、槲寄生、生地、牛膝、桃仁（炒）、防已、丹参、乳香（制）等 12 味。 【 性状 】 本品为薄膜衣片，除去包衣后呈棕黄色至棕褐色；气辛、味苦。 【 功能主治 】祛风除湿、活血止痛。 用于风湿阻络引起的肌肉关节疼痛等症。 【 用法用量 】口服，一次 5 片，一日 2～ 3 次， 6 周为一疗程。 【 禁忌 】孕妇及溃疡病人忌服。 【 规格 】基片重 【 贮藏 】密封。 【 有效期 】 2 年。 【 批准文 号 】 国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号： 2020ZD1015 药品名称 中文名： 川花止痛膜 汉语拼音名： Chuanhua Zhitong Mo 类 别 地标升国标 剂型 膜剂 规格 每片药膜 5cm179。 8cm 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 每片药膜 5cm179。 8cm 国药准字 Z20206483 实施规定 本标准自 2020 年 12 月 1 日起实施，同品种原地方标准、包装、标 签和说明书同时停止使用。 实施日前已上市的药品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。 试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局 23 号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标 准试行期 2 年 从 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 备 注 标准试行期间应研究增加处方中其他 2～ 3 味药材的薄层色谱鉴别；积累挥发性醚浸出物测定数据，制订合理的含量限度；建立专属性强的含量测定方法。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS11015(ZD1015)2020 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会 ，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2020 年 11 月 16 日 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 复核 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 提出 本标准自 2020 年 12月 1日起试行，试行期 2 年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 川 花 止 痛 膜 Chuanhua Zhitong Mo 【 处方 】 红花 670g 制川乌 1000g 桃仁 300g 羌活 300g 细辛 100g 桂枝 200g 乳香 300g 没药 300g 青风藤 400g 独活 300g 聚乙烯醇 170g 甘油 8ml 制成 1000 片 【 制法 】 以上十味药材，除红花、川乌、青风藤外，其余药材粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；药渣与红花、川乌、青风藤加水煎煮三次，第一次 1 小时，第二次 45 分钟，第三次 30 分钟，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为 （ 50℃）的清膏，加使含醇量达 60％， 乙醇，搅匀，静置 12 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为（ 50℃）的清膏。 另取聚乙烯醇、甘油与适量的水，在水浴上（ 60℃）搅拌使溶化，加入上述清膏，放冷后加入挥发油，搅匀后静置，除去气泡，铺膜， 60℃以下烘干，剪切，向压缩胶带及防粘纸上转移药膜，剪切，即得。 【 性状 】 本品为长条形贴剂，药膜为黄色或棕黄色；气特异。 【 鉴别 】 取本品 10 片，除去盖衬，剪成小块，置 250ml 烧瓶中，加水 100ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯 1ml，加热回流 2 小时，分取醋酸乙酯液，作为供试品溶液。 另取独活对照药材 1g，加乙醚 10ml，浸渍过夜，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 10181。 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（ 60～ 90℃） 醋酸乙酯（ 8∶ 2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜WS11015（ ZD1015） 2020 色的荧 光斑点。 【 检查 】 面积差异 取药膜 20 片，分别量取长宽尺寸，应在标示面积的177。 5%以 内。 重量差异 取本品面积差异项下的药膜 20 片，精密称定，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量相比较，超过177。 %不得多于 2 片，不得有一片超过177。 15%。 【 挥发性醚浸出物 】 取本品药膜 10 片，剪碎，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流 3 小时。 取乙醚液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中，干燥 18 小时，精密称定重量。 缓缓加热至 105℃，并在 105℃干燥至恒重。 减失重量即为挥发性醚浸出物的重量。 本品每片含挥发性醚浸出物不得少于。 【 功能主治 】 活血化瘀，散寒止痛。 用于风湿痛，跌打损伤痛，骨质增生，颈椎病，肩周炎，腰肌劳损等引起的疼痛。 【 用法用量 】 贴于痛处，一日 1 次。 【 禁忌 】 肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。 【 注意事项 】 （ 1）本品含有马兜铃科植物细辛，在医生指导下使用，定期复查肾功能； （ 2）皮肤破溃处勿用。 【 规格 】 每片药膜 5cm179。 8cm 【 贮藏 】 密闭，置阴凉处。 【 有效期 】 年。 川花止痛膜说明书 【 药品名称 】 品 名 川花止痛膜 汉语拼音 Chuanhua Zhitong Mo 【 主要成份 】制川乌、红花、羌活、桃仁、桂枝、乳香、没药、细辛、青风藤、独活。 【 性状 】本品为长条形贴剂，药膜为黄色或棕黄色；气特异。 【 功能主治 】活血化瘀，散寒止痛。 用于风湿痛，跌打损伤痛，骨质增生，颈椎病，肩周炎，腰肌劳损等引起的疼痛。 【 用法用量 】贴于痛处，一日 1 次。 【 禁忌 】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。 【 注意事项 】（ 1）本品含有马兜铃科植物细辛，在医生指导下使用，定期复查肾功能； （ 2）皮肤破溃处勿用。 【 规格 】每片药膜 5cm179。 8cm 【 贮藏 】密封，置阴凉处。 【 有效期 】 年。 【 批准文号 】 国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号： 2020ZD1109 药品名称 中文名： 川郁风寒熨剂 汉语拼音名： Chuanyu Fenghan Weiji 类 别 地标升国标 剂型 熨剂 规格 药袋每袋装 5g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 大同市利群制药厂 药袋每袋装 5g 国药准字 Z20206661 实施规定 本标准自 2020 年 12 月 1 日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。 实施日前已 上市的药品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。 试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局 23 号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2 年 从 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 备 注 标准试行期间应研究增加处方中其他 3～ 5 味药材的薄层色谱鉴别方法；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS11109(ZD1109)2020 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2020 年 11 月 16 日 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 复核 大同市利群制药厂 提出 本标准自 2020 年 12月 1日起试行，试行期 2 年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局。