精品文档：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

精品文档：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定内容摘要：

文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和 GSP 认证证书复印件； (三 )企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图； (四 )企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。 上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。 (五 )企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理 人或 专职质量管理等人员的董事会决议。 (六 )企业质量管理体系文件目录； (七 )经营场所方位功能布局平面图。 须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门 名称、面积； (八 )仓库方位平面布局图。 须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积； (九 )经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件； (十 )申报材料目录； (十一 )申请人对所提供材料真实性的声明； (十二 )“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本； (十三 )上述提交的申报材料使用 A4 纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。 第十三条 政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规 定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理： (一 )申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因； (二 )申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正； (三 )申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； (四 )申请事项属于本部门职权范围，材料 齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。 并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。 同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。 第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》（附件 1）组织验收，现场填写《《 医疗器械经营许可证现场检查记录表》 （附表 4）。 并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材 料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。 同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。 第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核， 并将审核结果 在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示 公告 ，公示期为七天（公示期不计入审批时限）。 公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。 公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。 批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未 批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。 之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。 受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。 第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。 第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《 医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。 第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。 符合条件的，收回原证，换发新证。 不符合条件的，可限期三个月进行整改。 整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。 食品药品监督管理局应根据企业的申请。