药事管理学案例库

药事管理学案例库内容摘要：

涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。 2020年 9月 13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对该企业更改药品生 产批号的问题进行了曝光。 国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。 【问题与思考】 试对该制药企业应承 担的法律责任进行分析。 案例二： “亮菌甲素注射液 ”案 【案情简介】 2020年 4月 22日和 4月 24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现 2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液 ”引起。 截至 5月 19日 16时，黑龙江省共查封、扣押 “齐二药 ”生产的药品 3243750支，其中 5个有问题品种 8476支。 共涉及 8个省份、5个品种、 6个规格、 24个批号、 2058600支药品。 齐二药违反有关规定，将 “二甘醇 ”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰 兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。 假辅料通过采购、验收、检验并用于 “亮菌甲素注射液 ”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。 然而，齐二药的一车间和二车间分别在 2020年和 2020年通过了国家 GMP 认证验收，其中仅一车间 GMP 工程建设的花费就达 1600万元。 同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等 方面也都是经过 GMP认证通过的。 【问题与思考】 请根据本章所学内容，说明上述事件反应出这两个企业通过 GMP 认证后，在实施 GMP 过程中还存在哪些问题。 【案例分析】 生产者虽然都是通过了 GMP 但却没有严格执行 GMP，没有严格要求生产药品的各个环节。 其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。 “齐二药 ”事件发生的原因是： （ 1）生产和质量管理混乱。 （ 2）没有遵守 GMP 要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估。 （ 3）检验环节失控 , 检验人员缺乏培训。 工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇 使用。 第八章 药品经营管理 －－ 案例一、案例二、案例三、案例四 浏览次数： 800 次 案例一：药店竟出售精神药品，药监局从严查处 【案情简介】 近年来， 市一些零售药店为谋取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。 特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。 鉴于这一现象越来越严重， 市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。 一经查实，将按有 关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销《药品经营许可证》。 【问题与思考】 （ 1） “药店竟出售精神药品，药监局从严查处 ”这一标题有何不妥之处。 （ 2）上述材料中提到的部分零售药店的行为违反了哪些规定。 （ 3）对上述违规行为的处罚措施包括哪几个方面。 案例二：药店柜台 “出租 ”案 【案情简介】 某药监局执法人员在日常检查时发现 B 药房某柜台内有 3箱产品批号为 20200203，标示为 A公司生产的药品共计 300盒，现场药房的店员均未能提供该产品发票以及供货单位的资质材料。 药监局遂展开立案调查，药房的 负责人称该柜台是 “借 ”给自己的好友王某的，而王某就是 A 公司的业务员，且保证是正规生产厂家进货不会有任何质量问题。 经调查，该柜台的确由王某经营，但双方并未签订任何关于柜台出借（租）的合同，王某也确实为 A 公司的业务员。 王某也声称这批货是 A 公司直接发货过来的，没有任何质量问题，并提供了生产厂家的资质材料、授权委托书及客户名称为该药房的销售发票。 最后据店员透露王某每个月会将一部分经营收入分红给药房负责人。 【问题与思考】 该药房的行为是否属于药店柜台出租行为。 应该如何定性并做出处罚。 案例三：中医药公司无证经营 【案情简介】 2020年 1月，某市药监局执法人员对该市某医药公司进行日常监督检查时，该公司提供了两份《药品经营质量管理认证证书》（以下简称 GSP 证书）。 其中一份为旧证书，于 2020年 10月 6日失效，另一份为新证书，是该公司经过重新认证于 2020年 12月 20日取得的，新旧两份证书之间存在一个时间差，在此期间内该医药公司仍继续经营药品。 后经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出了 GSP 重新认证申请，有当地省药监局的《申请 GSP 重新认证受理通知书》为证，受理时间为 2020年 9月 21日。 【 问题与思考】 本案中医药公司无证经营的行为如何定性。 是否应当进行处罚。 案例四：拉米夫定片假药案 【案情简介】 2020年王先生因病毒性肝炎（乙型慢性中度）入住医院，经治疗病情好转出院。 为巩固疗效，王先生遵医嘱一直服用贺普丁，此后多次复查病情均较稳定。 2020年 11月 8日，王先生从淮安市某大药房购买拉米夫定片（贺普丁） 1盒，在服用后感觉身体不适，后因病情复发，不得不于 2020年 11月 17日再次入医院， 2020年 3月 11日出院，支付医疗费 3万余元。 医院出具说明显示临床考虑此次病情复发与其服用的拉米夫定片是假 药有直接关系，服用假药的后果与擅自停药的后果一样，由于停药后乙肝病毒数量迅速增加，致使肝炎复发。 王先生向江苏省淮安食品药品监督管理局进行了举报，反映其购买的淮安市某大药房出售的拉米夫定片是假药，并提供购药票据。 2020年 11月 16日，淮安药监局对淮安市某大药房进行行政执法检查，封存库存拉米夫定片 7盒 ,并进行检验。 2020年 1月 24日，淮安药监局以药行罚（ 2020） 109号行政处罚决定书，认定淮安市某大药房出售的拉米夫定片为假药，并作出相应行政处罚。 王先生出院后，找到淮安市某大药房要求其赔偿各项损 失，但淮安市某大药房仅同意退还王先生购药费用，而不愿给予其他赔偿。 王先生遂于 2020年 3月 21日将该药房诉讼至淮安市清浦区法院。 淮安市某大药房在庭审时辩称，其出售的拉米夫定片被药品监督管理局认定为假药，是被不法团伙掉包所致，该团伙在泰州作案时被破获，大药房实际也是受害者；另外王先生本身就有肝炎病未治愈，且须终身治疗，与大药房出售药品无关。 请求法院驳回王先生的诉讼请求。 淮安市清浦区法院审理后认为：本案系一起因产品质量所引起的损害赔偿案件。 根据医院相关临床证据、购药凭证，法院认定王先生肝炎病复发与淮安市某 大药房出售假药行为有因果关系；淮安市某大药房对王先生本次肝炎病复发承担主要责任，王先生因自身疾病因素承担次要责任。 对淮安市某大药房认为其出售的拉米夫定片系被不法团伙掉包，因淮安市某大药房未能提供相关证据，故法院不予采信。 【问题与思考】 请分析本案所涉及的《产品质量法》中销售者的产品质量责任相关规定，并依据有关法规对该药房进行处罚。 第九章 医疗机构的药事管理 －－ 案例一 浏览次数： 617 次 案例一：医疗机构违法购药案 【案情简介】 2020年 6月 26日，山西省阳泉市药品监督管理局执法人员 在对某中医院进行监督检查时发现，该院于 2020年 12月 27日从太原康乐医药经销部购进力弘、严利沙等药品。 执法人员从国家局网站查询，太原市没有太原康乐医药经销部这一药品批发企业，市局随即发函协查，证实太原康乐医药经销部已于 2020年 1月换发《药品经营许可证》时变更为零售企业，不具备批发资格。 经现场检查，该院共购进力弘 490支，销售价 23元 /支；严利沙 34支，销售价 14元 /支，已全部使用完。 【问题与思考】 请问该案件应如何定性，并说明对该医院的处罚依据及具体的处罚办法。 【案例分析】 1. 该医院从不具备药 品批发资格的企业购进药品的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定，从无 “三证 ”的企业购进药品者 ① 责令改正； ② 没收违法购进药品及其违法所得； ③ 并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。 第十章 药品信息管理 －－ 案例一、案例二、案例三、案例四、案例五、案例六、案例七、案例八 浏览次数： 941 次 案例一： PPA 不良反应案 【案情简介】 PPA 即苯丙醇胺，是一种人工合成的拟交感神经性胺类的物质，它与肾上腺素、去氧肾上腺素、麻黄碱和苯丙胺的结构类似，很多治疗感 冒和抑制食欲药品中都含有这种成分。 国内含 PPA 的药品制剂品种有：复方盐酸苯丙醇胺稀释胶囊 (康泰克稀释胶囊 )、复方氨酚荚沙芬片 (康得、复方右荚沙芬片、复方荚沙芬片 )、复方美沙胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方氢溴酸右荚沙芬糖浆、复方美沙芬溶液、复方盐酸苯丙醇胺颗粒、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可服糖浆等。 国家药品监督管理局于 2020 年 11 月 16 日紧急告诫病患者，立即停止服用所有含 PPA 成分的药品，要求各医药部门暂停使用和销售含 PPA 成分的药品，同时暂停国内含 PPA 成分的新药、仿制药、进口药的审批工作。 该类制剂暂停使用的原因是国家药品不良反应监察中心的统计资料表明， 由于 PPA 能使血管收缩和刺激中枢神经系统兴奋，服用含 PPA 成分的制剂后可能引起服用者人体外周血管收缩，血压升高，还可能加重出血性中风长期病患者的病情，以及过敏、心律失常、高血压、紧张头痛等不良反应，存在较大安全隐患。 曾有文献报道，孕妇即使服用正常剂量的此类药物，也可能出现子宫收缩、腹痛、先天性流产等症状，小孩可能发生颠痫症状。 【问题与思考】 1. 国家食品药品监 督管理局及国家药品不良反应监测中心在处理上述药品不良反应事件的依据是什么。 2. 我国药品不良反应的处理结果除上述情形外还有哪些。 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】 2020年 10月 27日，在《海南特区报》第 15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药 ——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审 (文 )第 2020070438号。 该广告以患者自述的方式宣称，产品经 8大医院权威验证， 4个疗程根治心脏病。 服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程。