广州市食品药品监督管理系统规范行政许可自由裁量权规定doc

广州市食品药品监督管理系统规范行政许可自由裁量权规定doc内容摘要：

及资料转职能部门审核人员。 核准意见如下： 1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以许可的审核意见，填写《行政许可审批流程表》（以下简称《审批流程表》），将申请材料和审核意见一并转复审人员。 2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，填写《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 第三十条 职能科室负责人按以下内容进行复审： 1．对 材料审核意见进行确认。 2．同意审核意见的，提出复审意见，填写《审批流程表》，与申请材 29 料一起转审定人员。 3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。 分管局领导按以下内容进行审定： 1．对复审意见进行确认。 2．同意复审意见的，签署审定意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转职能部门审核人员。 3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转职能部门审核 人员。 第三十一条 制证条件如下： 1．对同意许可的，职能部门审核人员制作《 药品经营许可证 》，《药品经营许可证》格式应符合国家食品药品监督管理局的统一规定，正副本内容完整，文字无误， 加盖公章。 将该 证书副本 复印，随卷归档 ； 2．对不同意许可的，职能部门审核人员制作《不予行政许可决定书》， 30 须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。 3．职能部门审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。 4. 职能部门审核人员将行政许可决定移交受理部门， 双方填写《行政许可移送表》，签字并注明日期。 5. 职能部门审核人员将有关材料装订成册，立卷归档。 归档要求： 1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求； 2．留存归档的材料齐全、规范。 第三十二条 送达要求： 1．受理部门 在收到《 药品经营许可证 》或《不予行政许可决定书》的当日，应 通知申请人携带《受理通知书》领取行政许可决定。 申请换证的还要携带原 《药品经营许可证》 正副本。 2． 受理部门送达人员 应对领取人身份进行核实确认。 领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托 31 事项及权限。 3．受理部门送达人员与领取人双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。 申请换证的需收回原 《药品经营许可证》 正副本。 4．送达后及时将《送达回执》转职能部门审核人员，填写《行政许可移送表》，由职能部门审核人员立卷归档。 申请换证的还要将原 《药品经营许可证》 正副本转职能部门审核人员一并归档。 第三十三条 公开形式：在区、县级市食品药品监督管理部门政务网站公开。 告知方式：书面。 第三十四条 本事项使用的 行政审批法律文书 有 《 药品零售企业许可申请表》及《药品零售企业许可审查表》。 第三节 药品零售经营许可证变更审批 第三十五条 本事项 适用于 适用于各区、县级市食品药品监督管理部门依申请对本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》进行许可事项和登 32 记事项变更的审批。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指许可事项以外的其他事项的变更。 第三十六条 本事项的实施主体是各区、县市级食品药品监督管理部门。 第三十七条 本事项的设定依据是《中 华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》 第十四条： 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群 众购药的原则。 33 第三十八条 本事项的实施依据是： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十六条 ： 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业申请之日起 15个工作日内作出决定。 申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 2．《药品经营许可证管理办法》 第十三条 ： 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、 经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 《药品经营许可证管理办法》 第十四条： 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 未经批准，不得变更许可事项。 34 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理 变更手续。 药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。 《药品经营许可证管理办法》 第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 《药品经营许可证管理办法》 第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证 机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 35 3. 《广东省开办药品零售企业验收实施标准》 (2020 年修订 )。 第三十九条 本事项法定办理时限为 自受理之日起 15个工作日。 第四十条 申请《药品经营许可证》许可事项变更条件如下： ⒈应当在原许可事项发生变更 30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记； ⒉变更许可事项的，应符合 《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2020年修订 )的相关要求； ⒊企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的， 食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请； ⒋企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 申请《药品经营许可证》登记事项变更条件如下： ⒈变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后 30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记； 36 ⒉企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 第四十一条 申请《药品经营许可 证》许可事项变更应提交的资料如下： ⒈《药品零售企业变更申请表》，说明变更目的和理由及企业经营状况、药学技术人员及仓库等情况； ⒉《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 (交验原件 )； ⒊相关变更内容的证明材料： ⑴经营范围的变更： ①与经营范围变更相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件（交验原件）； ②与经营范围变更相关的房屋使用证明复印件（交验原件）及仓库平面布局图； ③与经营范围变更相关的药品经营质量管理制度目录； 37 ⑵注册地址的变更： ①新选址的地理位置图； ②房屋使用意向证明（产权证和租赁意向协议 ）复印件（交验原件）； ⑶仓库地址的变更： ①新选仓库地址（包括增减仓库）的地理位置图； ②房屋使用意向证明（产权证和租赁意向协议）复印件（交验原件）； ⑷企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更： ①企业主管部门的批文或董事会决议（法定代表人或负责人）； ②变更后法定代表人或负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历； ⒋申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。 代理人应当向受理台提交委托书。 企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并 对申请资料实质内容的真实性负责。 申请《药品经营许可证》登记事项变更应提交的资料如下： 38 ⒈《药品零售企业变更申请表》； ⒉《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 (交验原件 )； ⒊相关变更内容的证明材料。 ⒋请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。 代理人应当向受理台提交委托书。 企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。 申请材料要求如下： ⒈申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。 ⒉凡申请材料需提交复 印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 申请材料获取渠道、接收渠道： 申请材料获取渠道分别在各区、县级市食品药品监督管理局公众网上 39 下载。 接收渠道分别在各区、县级市食品药品监督管理局。 第四十二条 受理要求如下： 1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。 递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。 2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。 3．申请材料齐全、 符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通 知书》，加盖本部门行政许可专用章。 40 受理人员将申请材料整理后，填写《行政许可移送表》，由移送人员于受理当日转交职能部门审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表》，并将《受理通知书》一同移送审核人员。 第四十三条 资料审核要求如下： ，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。 2. 申请进行经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更的，申请材料经审核符合要求后，发出《现场检查通知》，事先告知申请人检查的内容、时间和方式。 现场检查要求如下： 1． 由至少 2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。 2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。 3．现场检查全部符合标准的，评定为验收合格。 4．现场检查不符合标准的，或缺项、项目不完整、不齐全的， 评定为 41 限期 3个月整改。 整改后仍不符合条件的，评定为验收不合格。 5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。 6． 现场检查报告及资料转职能部门审核人员。 审核意见如下： 1．申请材料符合标准的，提出予以变更的审核 意见，填写行政许可审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 2．不符合标准的，提出不予变更的审核意见和理由，填写审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 第四十四条 职能科室负责人按以下内容进行复审： 1．对材料审核意见进行确认。 2．同意审核意见的，提出复审意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转审定人员。 3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。 分管局领导按以下内容进行审定： 42 1．对复审意见进行确 认。 2．同意复审意见的，签署审定意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转职能部门审核人员。 3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转职能部门审核人员。 第四十五条 制证条件如下： 1．对同意变更的，职能部门审核人员 填写 《药品经营许可证》 副本变更栏，按照变更内容打印 《药品经营许可证》 正本， 《药品经。