疾病预防控制中心质量管理手册

疾病预防控制中心质量管理手册内容摘要：

责检测科室申购标准物质 的汇总，办理申购手续；负责组织对购入的标准物质的验收、登记和保管 ，并按照仪器管理的要求做好“彩色标识”的管理。 b)负责标准物质的内部使用发放登记。 c)负责过期标物的报废、处理的申办 ，并按规定进行处理。 防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施 本中心采取如下措施保证在任何时候都能保持判断的独立性和诚实性，并确保管理人员和工作人员不受任何影响其工作质量 的来自商业、财务和其他内、外部的压力。 由中心主任发布“关于检测工作公正性的声明”郑重声明中心内各级领导不 18 ***疾病预防控制中心质量手册 文件编号： **JK/QM072020 第一章 第 6 页共 13 页 主题： 管理要求 ∕ 组织 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 得以任何方式对从事检测人员在出具数据的工作上施加压力，本中心人员在出具报告或作出判断时，应以检测数据作为唯一依据，不受任何经济利益或其他利益的影响，否则追究其责任。 从组织结构及其运作方式上加以 保证。 中心所属部门均有明确的职责分工，各司其职按程序办事，互相独立，互相制约，互相协调。 对检测报告的形成进行全过程、全要素、全方位的控制，开展经常性的监督和定期审核。 保护委托方机密和所有权的措施 未经委托方同意，任何人都无权泄露与委托方有关的技术资料或检测数据（不论是委托方提供的或是本中心通过检测获得的）。 未经委托方授权，任何人都不得从事与其检测或管理工作有关的各种产品的技术咨询和开发工作。 本中心技术人员发表科技论文或作学术报告，不得含有泄露委托方机密或侵犯委托方所 有权的内容。 对于有特殊保密和保护专利权要求者，应按程序文件“保护委托方的机密信息和所有权的规定”（ CX1）执行，该程序包括保护电子存储和传输结果的内容。 对检测人员包括在培人员进行足够的监督 为了防止过程控制中出现的种种弊病，确保满足规定要求，本中心成立以质量负责人为首的质量监督组，对检测人员，特别是在培人员、见习人员和临时工作人 员的工作，进行连续的监督。 质量监督组由质量负责人任组长、业务质量管理科科长任副组长，各检验科室指定 1～ 2 名监督员组成。 质量监督 组的工作应列入内审的审核范围。 每年年终质量监督组进行总结，评价监督工作的有效性。 19 ***疾病预防控制中心质量手册 文件编号： **JK/QM082020 第二章 第 1 页共 2 页 主题： 管理要求 ∕ 管理体系 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 总则 《实验室资质认定评审准则》结合本中心所开展的检测工作类型、范围和工作量，建立实施和维持适合本中心实际情况的质量体系，旨在： a)提 高本中心质量管理水平，保证本中心检测 及其相关的工作和服务的质量，并得到社会各界的 信赖和认可，提高顾客满意度。 b)保证本中心有能力提供满足客户要求和适应 法律法规要求的检测服务。 质量体系包括管理方面的 11 个要素和技术方面的 8 个要素所要求的政策、制度、程序和指导书等，覆盖了本中心全部的检测范围。 体系文件 本中心制定一系列质量体系文件，用以描述体系中各要素的内容及其相互关系。 体系文件包括 a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)程序文件； d)其他具体的作业指导书、操作规程、实施细则等； e)记录。 包括质量记录 和技术记录。 文件可以采取任何媒体形式中的类型。 文件应传达到有关人员，并为有关人员所理解、获取和执行。 质量方针和质量目标 质量方针和质量目标应在质量手册中予以规定，并形成文件。 质量方针应由中心 主任授权发布。 质量目标应依据质量方针制定。 适用时，质量目标应分解至各科室。 质量目标应 尽可能量化，以便考核。 质量方针和质量目标至少包括下列内容： a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺； 20 ***疾病预防控制中心质量手册 文件 编号： **JK/QM082020 第二章 第 2 页共 2 页 主题： 管理要求 ∕ 管理体系 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 b)管理层关于实验室服务标准的声明； c)质量体系的目标； d)要求所有与检测有关人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行； e)实验室管理层对《实验室资质认定评审准则》的承诺。 质量手册 质量手册描述了整个质量体系文件的架构（详见本章第 2 条款）。 作为对质量手册的支持性程序文件共有 33 个（详见附录“程序文件目录”），支持性程序 文件包括管理程序和技术程序两大类。 质量手册清楚规定了技术负责人和质量负责人的职责、权限和作用（详见 1 章的 条款和质量职能分配表），包括确保遵循《实验室资质认定评审准则》的责任。 21 ***疾病预防控制中心质量手册 文件编号： **JK/QM092020 第三章 第 1 页 共 1 页 主题： 管理要求 ∕ 文件控制 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 总则 本中心的文件控制工作，由质量负 责人分管，业务质量管理科负责，其他各科室协办，具体按“文件控制 程序 ”（ CX02）执行。 质量体系文件，包括内部制订和来自外部的，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册等，都在文件控制范围之内。 文件批准和发布 所有文件在发布之前应由授权人员审查批准，应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单，以便检查，防止使用无效和作废的文件。 本中心制订了“文件控制”程序，以确保： a)发布前得到批准，以确保文件的充分性和有效性。 b)文件进行评审，必要时加以修订或更新，以保证持续适用和满足使用的要 求； c)文件的更改和现行修订状态得到识别。 d)有效运行起重要作用的场所应能得到相应文件的受控版本。 e)所有使用和发布撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；若因任何原因而保留作废文件时，应有适当的标记。 质量体系文件应有唯一性标识。 该标识包括发布日期和 /或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 文件变更 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。 被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的背景资料。 文件的 更改应按“ 文件控制 程序 ”规定执行，更改的或新的内容应在文件的更改页中标明，不允许在再版之前进行手写修改。 对于保存在计算机系统中的文件，应有备份和加密措施，防止受损。 相关文件 文件控制程序 (CX02) 22 ***疾病预防控制中心质量手册 文件编号： **JK/QM102020 第四章 第 1 页 共 1 页 主题： 管理要求 ∕ 检测分包 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 总则 下列情况可以考虑分包： a)由于事先未能预料的原因。 诸如突然工作量增加，需要更多专 业技术或本中心暂时不具备能力； b)由于持续性的原因，需要长期分包、代理或特殊协议的。 需要分包时，应分包给合格的分包方，分包方应能遵守并符合“实验室认可准则”，通过计量认证并有能力进行分包的那部分工作。 检测工作的分包由技术负责人分管。 检验科提出分包需求，报业务质量管理科制定分包计划并负责实施，检验科协办。 具体操作按“检测分包控制程序”（ CX04）执行。 尊重客户意见 保证在检测项目进行分包时，将分包的议题在检测委托合同书上明确表示出来，或以其他书面形式通知客户 ，取得客户的认可，尽可能取得客户的书面同意。 在本中心出具的报告中，分包的检测项目应加以明确的标识。 对客户负责 本中心就分包工作对客户承担责任，包括法律责任和赔偿责任。 对于分包工作由客户或法定管理机构指定分包方的情况除外。 分包记录 应保存所有合格分包方的名录，分包方符合“实验室认可准则”的证明记录和注册资料。 如分包方提供上述证明记录，本中心必须通过调查证明分包方是合格的。 以上证明记录应按“记录控制程序” (CX11)进行管理。 应保存客户或法定管理机构指定分包方的 客观证据。 相关文件 检测分包控制程序（ CX04） 记录控制程序 (CX11) 23 ***疾病预防控制中心质量手册 文件编号： **JK/QM112020 第十一章 第 1 页 共 2 页 主题： 管理要求 ∕ 服务和供应品的采购 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 总则 技术负责人分管服务和供应品的采购工作，行政管理科负责服务和供应品的采购，其他科室协办。 采购控制的范围是对检测工作质量有影响的支持服务（工作）和供应品消耗材料和试剂等。 a)支持服务。 如计量检定 /校准服务；设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等服务工作以及人员培训、教育等。 b)供应品。 如仪器设备，消耗性材料和试剂等。 为了对采购过程和分供方进行控制，确保所采购的物资和支持服务符合规定的要求，本中心制定了“服务和供应品的控制程序” (CX05),规定了本中心选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策，以及有关消耗材料和试剂的购买、验收和存储的程序。 服务和供应品的采购和验收 实验室必须根据检测工作的需要，选用具有充分质量保证的外部支持服务 和物资供应。 如果外部服务和供应品是无独立质量保证的（无第三方质量体系认证保证或无第三方产品质量认证保证的），应严格按照“服务和供应品的控制程序” (CX05)进行采购验证。 应确保所购买的供应品、试剂和消耗材料（对检测质量有影响的），只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。 所使用的服务和供应品应符合规定的要求。 应保存所采取的符合性检查活动的记录。 对于大型、精密、贵重的仪器设备的采购， 按规定进行政府采购， 还应按照“仪器设备管理程序” (CX23)相关条款的规定 进行必要 的 验收。 采购文件 影响实验室输出质量的物品或服务的采购文件中，应包含描述所构服务和供应 24 ***疾病预防控制中心质量手册 文件编号： **JK/QM112020 第五章 第 2 页 共 2 页 主题： 管理要求 ∕ 服务和供应品的采购 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 品的充分资料。 应明确、完整地说明拟采购物品（或寻求的服务）的要求或接收准则。 采购文件在发出前，其技术内容应经过技术负责人的审查和批准。 供应商的评价和管理 应对影 响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单，建立合格供应商档案。 对合格供应商所提供的服务和供应品，应跟踪检查其使用情况。 记录其供货业绩，并定期对合格供应商进行复评，进行“动态“管理。 相关文件 服务和供应品的控制程序 (CX05) 记录控制程序 (CX11) 仪器设备管理程序 (CX23) 25 ***疾病预防控制中心质量手册 文件编号： **JK/QM122020 第六章 第 1 页 共 2 页 主题： 管理要求 ∕ 合同评审 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期： 2020 年 6 月 15 日 总则 要求、标书和合同的评审，目的在于保证客户的委托能被准确理解且其要求得到有效满足，防止接受不能完成委托或不合理地拒绝客户的委托。 要求、标书和合同的评审，由技术负责人分管，由业务质量管理科负责，检验科协办。 本中心建立并维持“要求标书和合同评审程序” (CX06)，以确保： a)对包括所用方法在内的要求给予适当规定，形成文件，并易于理解； b)本中心有能力和资源满足这些要求； c)选择适当的，能满足客户要求的检测方法。 评审的方式 评审的方式可繁可简，应以可行和有效为原则。 a)对常规的例行的简单任务的评审，可由业务质量管理科授权人员注明日期并签字即可； b)对于客户要求不变的重复性例行任务，仅需在第一次签约时或对总的协议进行评审； c)对于新的、复杂的、先进的、重大的任务，需进行较复杂细致的会议评审，必要时应参照“开展新项目的评审程序 (CX20)进行检测方法的试验验证工作。 评审的内容 评审的内 容主要包括： 1)客户的要求是否明确、合理。 客户的要求一般有； a)技术要求。 例如检测项目、方法依据、精度要求等； b)财务要素。 如检测费用，结算方式等； c)交付时间； d)法律责任；。