特殊药品管理制度及职责

特殊药品管理制度及职责内容摘要：

009 版本号 第二版 起草人：陈 XX 审核人： 田 XX 批准人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 执行日期： 2020年 3 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、 目的 ： 为了明确报损 特殊 药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。 二、 依据 ： 《 精神药品管理办法》、 《关于进一步加强 蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的 有关规定。 三、 范围 ：特殊药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、 责任 ： 质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、 内容 ： 1. 特殊 药品的报损，由仓库填写《不合格药品报损审批表》，经质量管理部审核，公司总经理批准； 2. 已报损的不合格 特殊 药品的销毁，由仓库填写《不合格药品报损销毁审批表》经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可实行； 3. 特殊 药品销毁，应由熟悉药品理化性质的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及后果，对环保、卫生和 20 安全的影响及销毁者个人的卫生和安全等因素，并应制订预防措施； 4. 按 特殊 药品的理化性质，采取 不同的方法销毁； 5. 公司 门 卫、质量管理部应派人员监销，并做好监督记录档案，存档备查。 21 特殊药品 安全管理 制度 文件名称 特殊药品 安全 管理 制度 页数 2 页 文件编号 ZLYYTGSPQM010 版本号 第二版 起草人：陈 XX 审核人： 田 XX 批准人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 执行日期： 2020年 3 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、 目的 ：为保证特殊药品专库药品安全、规范的管理，保证特殊药品储存质量，制定本制 度。 二、 依据 ： 《 精神药品管理办法》、 《关于进一步加强 蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的 有关规定。 三、 范围 ：特殊药品专库储存适用本制度。 四、 责任 ：特殊药品保管人员对本制度负责。 五、 内容 ： 1. 设立 特殊 药品专库，严禁无关人员进入仓库或靠近专用柜； 2. 实行双人、双锁保管制度，妥善保管库房钥匙，其他任何人无权动用。 特殊 药品保管人员外出时，需报请有关领导批准，方可交给指定人员代管； 3. 库区内 24 小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，每半小时巡逻一次，并在值班日志上签名记 录； 4. 巡逻班人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区 22 内再巡逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续； 5. 不定期检查仓库安全情况，每月至少对 特殊 药品仓库的消防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录； 6. 值班人员负责与 110 联网报警系统的管理，每天上午7 时 30 分之前消除报警信号。 如出现报警，第一、二联络员必须有一人及时到现场处理相关事宜；发生意外情况（火灾、盗窃），应立即报告物业保卫部、公司领导或公安部门，并保护好现场。 与 110 联网的联络员及时到现场处理相关事宜。 23 特殊药品 用户访问管理 制度 文件名称 特殊药品 用户访问管理 制度 页数 2 页 文件编号 ZLYYTGSPQM011 版本号 第二版 起草人：陈 XX 审核人： 田 XX 批准人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 执行日期： 2020年 3 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、 目的 ：为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。 二、 依据 ： 《 精神药品管理办法》、 《关于进一步加强 蛋白同化制剂 、肽类激素药品批发企业管理的通知》的 有关规定。 三、 范围 ：本制度适用于用户访问的管理。 四、 责任 ：质量管理部门、销售部、对本制度实施负责。 五、 内容 ： 企业员工要树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视客户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。 广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高 特殊药品 质量和服务质量，特制定本制度。 由销售部负责建立用户访问意见本，收集用户对 特殊药品 质量反应和对服务质量的评价意见。 用户来电话或信件反应 特殊药品 质量和服务质量应随时 24 记录、收集。 每年组织一至二次用户访问活动，广泛征询用户对 特殊药品质量和服务质量的意见。 ‘ 25 特殊药品 突发事件应急预案管理 制度 文件名称 特殊药品 应急预案管理制度 页数 3 页 文件编号 ZLYYTGSPQM012 版本号 第二版 起草人：陈 XX 审核人： 田 XX 批准人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 执行日期： 2020年 3 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的 ：制定本预案目的是发生特殊管理 药品突发事件时，各部的职责和应对措施。 二、 依据 ： 《 精神药品管理办法》、 《关于进一步加强 蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的 有关规定。 三 、原则 ：特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 ﹙一﹚、公司由特殊药品领导小组 负责应急处理的领导工作 ：其职责如下： 修订公司特殊管理药品突发事件应急处理预案。 研究决定公司特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 负责公司特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 对 公司依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一 26 指挥、监督和管理，并及时向省、市药品监督管理部门及其相关部门报告。 ﹙二﹚、公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量管理部，其职责如下： 综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 综合协调公司特殊管理药品突发事件信息的收集、分析和评估工作。 负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 负责特殊管理药品突发事件 应急处理情况的总结报告。 四、预防与控制 ﹙一﹚、加强特殊管理药品法律法规和特殊药品应急 知识 的宣传、培训，提高防范意识。 ﹙二﹚、加强对特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 ﹙三﹚、加强特殊管理药品使用环节的监管， 定 期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、使用情况，及其问题整改落实 的 情况；依法对使用 27 特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 ： ﹙一﹚、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 特殊药品不明原因流失的； 特殊药品被盗的； 发现特殊药被滥用的，造成严重后果的； ﹙二﹚、特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行： 立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。 立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生的地点、时间、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 已确定精神药品被盗的 ，应立即向公安机关报案。 事故结束的分析、评估、研究应对措施。 ﹙三﹚、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。 X XXXXX 公司 特殊药品 管理职责 记录 序号 记录 编号 管理职责 页序 01 ZLYY T /GSP/ Q D /001 质量领导小组质量管理职责 1 02 ZLYY T /GSP/ Q D /002 总经理质量管理职责 2 03 ZLYY T /GSP/Q D /003 分管质量负责人管理职责 3 04 ZLYY T /GSP/Q D /004 质量管理部管理职责 4 05 ZLYY T /GSP/Q D /005 采购部、销售部经理管理职责 5 06 ZLYY T /GSP/Q D /006 仓储部经理管理职责 6 07 ZLYY T /GSP/Q D /007 采购员、销售员管理职责 7 08 ZLYY T /GSP/Q D /008 财务人员管理职责 9 09 ZLYY T /GSP/Q D /009 验收员管理职责 10 10 ZLYY T /GSP/Q D /010 养护员管理职责 1 1 11 ZLYY。