质量管理体系文件管理制度全文

质量管理体系文件管理制度全文内容摘要：

进行 及时 记录和管理 ，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。 公司制定软件系统管理员，有系统管理员独家授予其他有关人员的系 统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。 系统管理员 根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位权限，不得越权、越岗。 文件名称：计算机信息化管理制度 起草部门：质量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BHSMP02（ 006)00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 各岗位系统操作者对自己操作行为负责。 人员规定： 、操作人员必须经过技术服务部门的先关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。 、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步实施。 、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种 业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 、安装盘应由系统管理员专门保管。 、 对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份 应当有完善的安全保密功能，并 将数据备份文件 放置在安全场所。 、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度重视。 、各岗位人员必须使用自己工号和 密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。 数据处理规定。 、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 、除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数 据恢复操作，保证数据原始、真是、准确、安全和可追溯性。 系统正常维护： 、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 、系统管理员应定期 对计算机的硬件进行检测，保证系统进行正常运行。 、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除。 、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员或专项负责人许可不得在装有药品综合管理系统的网络或单机上运行。 、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行与工作无关的其他软件。 计算机异常处理。 、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。 、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。 如果是硬件故障应及时进行硬件 修理和更换。 、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 网络异常处理： 、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 、因网络故障丢失或毁坏的数 据，应由岗位人员立即记录到工作日志上，并由同岗位 其他 人员复核签字，将记录数据交付 质量 管理员进行查对 、登记，并指导系统管理员修补数据。 并将 签字的记录数据收集，备案。 佰和 BHSMP02(00700 第 1页，共 2页 【目的】加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。 【依据】《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》 【范围】特殊药品的 采购 、储存和销售管理。 【职责】质量管理部门、药品 采购 部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施 负相应的责任。 【内容】 定义：特殊药品系指麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品和放射性药品。 、 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能构成成瘾性的药品。 、 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其是人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。 、 医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致文件名称： 特殊管理药品管理制度 起草部门：质量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BHSMP02（ 007)00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 人中毒或死亡的药品。 、 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 特殊管理药品的购进管理。 、 购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的《药品购进管理制度》的规定。 、 采购 部门必须制定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从省级含以上药品监督管理部门制定的药品批发企业购进。 特殊管理药品的质量验收管理。 、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》； 、特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 特殊管理药品的储存管理。 、特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和赚帐记录，并实行色标管理和效期管理。 、特殊管理药品的养护工作执行公司制订的《药品存储和养护管 理制度》。 、特殊药品的养护过程必须有两名养护员共同进行，并有专职保管员在场确认。 特殊管理药品的销售管理。 、销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。 、二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门制定的药品经营企业。 、 医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门制定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性 药品时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。 、放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的《放射性药品经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。 特殊管理药品的出库和运输管理 、特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的《药品出库管理制度》和《药品出库复核程序》； 、特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。 、 公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法 》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。 不合格特殊管理药品的管理 、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应由完整的手续和记录。 、销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。 进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的规定执行。 凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗 用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。 佰和 BHSMP02(008)00 第 1页，共 1页 【目的】为了严格规范蛋白同化制剂、肽类急速及其他含兴奋剂类亚品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。 【依据】《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》（第 503号）以及药品相关流通法律、行政规章。 【范围】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。 【内容】 蛋白同化制剂、肽类激 素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。 企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货 源购进的合法性。 采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素及其含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方 相关资料，报质量管理文件名称：兴奋剂类药品管理制度 起草部门：质量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BHSMP02（ 008)00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 部门审核备案。 对兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》。 、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用 标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。 储运部门负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的《药品养护管理制度》。 不得向未取得经营资格的药品经营企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。 建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。 佰和 BHSMP02(009)00 第 1页，共 1页 文件名称：近效期药品管理制度 起草部门：质量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品购货单位。 【依据】《药品经营质量 管理规范》 【职责】 质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实施负责。 【内容】 定义：效期药品系指其法定质量标准中规定有效期的药品。 、 凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。 、 企业对效期药品购进的内控标准为： 有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月； 有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月；无效期的药品，到货时应予以拒收。 效期药品的入库验收，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，到货时应予以拒收。 效期药品应按批号及效期分开堆垛 ，近效期药品应有明显的“有效期药品”标志。 效期药品在有效期尚有六个月时，养护员应按月填报《近效期药品促销表》，协调业务部门进行相关处理。 计算机系统中，应对近效期药品予以管理提示，由质量管理员登记，并由养护员对近效期药品进行养护管理。 养护员应严格按照《药品存储、养护管理制度》定期对重点的效期药品进行养护，质量管理部门负责对药品的养护工作进行监督、指导。 销后退回的效期药品，按《药品退货管理制度》的规定办理。 在库的超过有效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定处理。 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BHSMP02（ 009)00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、储运部、业务部、 变更记录： 变更原因： 佰和 BHSMP02(010)00 第 1页，共 2页 【目的】对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。 【依据】 《药品经营质量管理规范》 【范围】企业 在入库验收、在库养。