药品零售企业gsp认证检查项目共109项

药品零售企业gsp认证检查项目共109项内容摘要：

审核以上文件是否符合要求： ①《注册证》与《检验报告书》上的注册证号是否一致 ②《检验报告书》的报检日期是否在《注册证》的有效期之前 ③《 检验报告书 》 检验结果应为合格 将以上文件 与 药品 实物核对注册证号、生产批号 等内容 是否相符 包装、标签应 符合要求 将《注册证》、《检验报告书》 建立档案，编写 目录索引 检查内容： 检查企业收集的 《注册证》、《检验报告书》 是否符合要求 将购进票据、验收记录、药品及证书等 相互核对，检查是否相符 通过提问，检查相关人员是否熟悉进口药品的验收要求 7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 核对实物验收，记录完整； 饮片 应有包装，并附质量合格的标志； 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等内容； 外 OTC OTC 11 实施批准文号管理的中药饮片按规定要求。 检查 内容 ： 从库房和柜台随机抽取药品与验收记录核对 检查在库饮片包装是否符合要求 通过提问，检查相关人员是否熟悉中药饮片的验收要求 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 *7701 药店应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 *7702 处方药与非处方药分柜摆放。 储存、陈列分类应规范、科学，按药品储存要求进行储存 四分开要求：药品与非药品、内服与外用、性能相互影响或易串味处方药品、 陈列药品包装符合要求， 包装完好， 不能倒置 处方药与非处方药品分开摆放（以非处方药标识为准进行区分） 检查内容： 在柜抽取药品检查 包装是否符合要求 现场检查陈列摆放是否合理 *7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 7704 危险品不应陈列。 如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放 特殊药品存放，措施得力：双人双锁 （每人各拿 1 把钥匙） ，铁柜内储存 危险品不能陈列，需陈列时只能是空包装 危险品在 库应单独存放 检查内容： 现场检查是否具备保存特殊管理药品的铁柜，是否有双人各持 1 把钥匙，分别开锁 在陈列柜台检查是否陈列了危险品 在库是否有危险品的单独存放的区域 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留包装的标签。 拆零药品只能存放在专柜，专人负责，明确相关制度 拆零药品 保留原包装的标签 ，直至该批号药品售完 检查内容： 现场检查店堂内是否有拆零专柜 ，标志是否清晰 现场检查店内陈列药品是否有拆零后未放入拆零专柜的药品 检查拆零药品是否保存了原包装 *7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得借斗、串斗，防止混药。 7708 饮片斗前应写正名正字 饮片装斗前应进行复核，不得借斗、串斗 ，要有明确的制度 斗柜上应为正名正字 (正名：以《中国药典》、卫生部颁布的药品标准收载的中药名称为中药正名 ) 检查内容： 检查斗内药品是否与 标示一致 通过提问，检查相关人员是否熟悉装斗复核的流程，制度和职责 12 现场检查斗柜上是否为正名、正字 7709 药品垛堆应留有 一定距离。 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30厘米，与地面的间距不小于 10厘米。 库房内应按五距要求堆垛 内服、外用、非药品分开堆垛 检查内容： 检查库房内堆垛距离是否符合要求，码放是否合理 通过提问，检查相关人员是否熟悉 药品码放、陈列要求 *7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 *7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记录 建立不合格药品控制性管理程 序 ： 各岗位上报 → 质量管理员确认 →建立不合格药品台帐 →报损申请→质量负责人审核→企业负责人审批→ 少量的报药品监督管理部门监督销毁，大量的报药品监督管理部门统一销毁， 建立销毁记录。 在库房内设置不合格药品区域，标志明显的红色不合格区的标志 ，专人负责 不合格药品的确认、报告、报损、销毁的手续、记录应有 相应的 表格 ，表格内容完整 检查内容： 检查企业是否建立不合格药品的制度，明确管理职责， 完善 管理程序 ，具备相应的表格并且内容完整 检查库区内是否有不合格药品存放区，标示清晰明显 从不合格药品区域抽查药品，检查是否按照制度执行 通过提问，检查相关人员是否熟悉不合格药品的相关制度、职责和管理程序 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 陈列货柜应清洁、卫生，远离污染源 ，个人物品不能放在柜台内 分类规范、科学摆放、位置合理、 标签清晰、 定位准确 检查内容： 检查店内药品陈列是否分类规范 ：按照 用途、 品种、规 格、 剂型分类 标签是否清晰、摆放是否整齐 店内是否清洁卫生，柜台及码放的药品上是否有灰尘，个人用品是否放在柜台内 7801 对陈列药品应按月进行检查并记录。 发现质量问题要及时处理。 7802 定期检查储存药品的质量并记录。 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 对陈列药品应每月进行检查，发现问题及时 下柜并 报质量管理员处理，建立《陈列药品检查记录》 （可以以柜组为单位 ，结合月盘点 进行检查并记录 ） ，要求在柜药品覆盖率 100％ 按季度对库存药品进行 养护检查 ，建立《药品养护记录》 （若无库存药品可以不填写但必须有记录的空表格） 每月作重点品种养护，包括近效期药品、易霉变、易潮解的药品。 建立《重点药品养护 13 记录》 检查内容： 检查《陈列药品检查记录》，内容是否完整 检查《药品养护记录》，内容是否完整 检查《重点药品养护记录》，内容是否完整 通过提问，检查相关人员是否熟悉制度及职责，是否与记录内容一致 *7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 7804 企业对各类养护设备应进行 检查 货柜、货架应符合要求，库内必要的几防 店内温湿度适中 ： 温度没有明确规定，建议在 25 度左右为宜；湿度在 45－ 75％之间 零售养护设备：空调、排风扇、温湿度计等 企业应对温湿度计等设备进行每年一次的强检 应建立 设备 使用记录，定期检查 并记录， 并建立 设备 档案 检查内容： 店内温湿度适中 检查 企业配有必要的 调节温湿度的设备，如空调、排风扇、温湿度计 企业对温湿度计等设备是否进行每年的强检 检查设备档案内容是否齐全，是否进行了检查并记 录 通过提问，检查相关人员是否熟悉制度、职责 7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 对储存、陈列药品发现有问题 或 疑问时 ， 应立即停止销售 、设立暂停销售标志 对储存、陈列药品发现有问题 或 疑问时 ， 及时填写《质量复检通知单》并汇报质量管理员 （机构） 如实的 记录处理 的 过程和结果 ，应建立相应的表格 检查内容： 检查企业 相关制度内容是否完整， 是否明确了工作程序 检查《质量复检通知单》内容是否完整 ，记录是否真实 通过提问，检查相关人员是否熟悉制度、职责和工作程序 7807 企业应做好库房温、湿度的监控和管理。 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 *7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 做好温度湿度的检测：每日应上午 9： 00， 下午 2： 00 进行记录， 发现 超出规定 时 应 及时 采取 有效 调整 措施 ， 并 如实 记录 检查内容： 检查温湿度记录内容是否齐全，记录是否按时 ，是否有调控措施及调控后的温湿度记录 检查记录内容是否真实 通过提问，检查相关人员是否熟悉温湿度检测制度和职责 7809 药品储存时，应有效期标志。 对近期的药品，应按月填报效期报表。 14 制定有效期药品的管理制度，明确职责 ，明确企业药品近效期的概念（一般为距有效期6 个月或 3 个月） ，明确近效期药品的处理办法（退货或下柜） 建立《效期药品月报表》 专人收集，管理 检查内容 ： 检查药品效期管理制度内容是否完 整 检查《效期药品月报表》内容是否完整 通过提问，检查相关人员是否熟悉概念、制度、职责和程序 检查效期药品的处理办法是否得当，过效期药品是否及时下柜 7901 库存药品应实行色标管理。 其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。 库内应明确分区 标示 牌底色应以色标要求的颜色为准，标注文字可以用白或黑色 检查 内容 ： 库区内是否 有效 分区， 色标管理是否的得当 标示牌 是否示意准确，字 迹清晰 8001 销售药品要严格遵照有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 销售药品应为合格药品 销售人员对所负责柜台的药品应能够正确介绍 药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 企业应对相关药品知识进行培训 检查内容： 企业应建立完善的药品销售制度，明确职责 随机在柜台抽取药品对营业员进行提问，检查销售人员是否对药品具备必要的了解 检查销售人员是否对药品进行虚假或夸大宣传 *8101 销售药品时，处方要 经 执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。 处方的审核人员应为执业药师或药师（含）以上职称 处方应审核在前，调配销售在后 检查内容： 对照企业花名册，核对处方审核人员的职称证书原件 通过提问，检查相关人员是否熟悉处方审核相关制度、职责 *8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 处方不得修改，若有修改应有原处 方医师签章 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。 必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 检查内容： 企业是否积极收集处方 15 处方上是否有更改的地方，若有是否有医师签章 处方上是否有配伍禁忌，若有是否有医师签章 处方配伍、剂量应当准确，无超量（二类精神药品 7 天、麻毒饮片 2 天） 通过提问，检查相关人员是否熟悉处方调配原则 *8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 8105 处方按有关规定 保存备查。 处方必须是由执业医师或助理执业医师开具，处方各项填写完整、规范 处方上应有审核、调配、销售人员 的 签字或盖章 处方应保留 2 年 检查内容； 企业收集的处方内容是否齐全 处方上是否有审核人员、调配人员和销售人员的签章 处方是否按照规定留存 通过提问，检查相关人员是否熟悉处方审核相关制度、职责 8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 执业药师、从业药师、药师应佩带胸卡 并在殿堂内悬挂其执业或职称。