海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定

海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定内容摘要：

（五）仓库产权证明或租赁合同 （六）物流仓储设施、设备情况 （七）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细 （八）计算机信息化管理情况 （九）质量承诺书 （十）质量管理制度、记录目录 受托方若是第三方医疗器械物流企业，则提交《开展第三方医疗器械物流业务确认件》 复印件（见附件 2）。 第二十一条 若受托方是医疗器械经营企业，省级食品药品监督管理部门自受理之日起 20 个工作日内，按照第五条规定要求对受托方医疗器械经营企业组织现场检查。 第二十二条 现场检查合格，省级食品药品监督管理部门 8 自作出确认意见之日起 10 个工作日内向申请双方核发《医疗器械委托储存配送业务确认件》。 第二十三条申请从事第三方医疗器械物流业务的非医疗器械经营企业，应当向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方医疗器械物流业务申请书》（见附件2），并提交以下材料： （一）《营业执照》 复印件 （二）企业情况简介 （三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况） （四）业务覆盖地区及运营网点情况 （五）各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积） （六）仓库产权证明或租赁合同 （七）现代物流仓储设施、设备情况 （八）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细 （九）计算机信息化管理情况 （十）质量承诺书 （十一）医疗器械物流业务相关管理制度、记录目录 第二十四条 省级食品药品监督管理部门自受理之日起20 个工作日内，按照第二章规定要求组织现场验收。 验收合 9 格的，省 级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起 10个工作日内向申请人核发《开展第三方医疗器械物流业务确认件》。 第四章 附 则 第二十五条 委托和受托企业应按照《医疗器械委托储存配送业务确认件》核准的委托范围进行委托医疗器械储存和配送业务。 第二十六条 第三方物流企业应按照《开展第三方医疗器械物流业务确认件》核准的医疗器械物流业务范围开展医疗器械物流业务。 第二十七条 委托双方应签订质量保证协议。 第二十八条 受托方应对医疗器械物流过程中发生的质量问题承担责任。 第二十九条 第三方医疗器械物流企业非医疗器 械物流作业不得对医疗器械的质量造成影响。 第三十条 体外诊断试剂委托储存和配送管理参照执行《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》，并符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的有关规定。 第三十一条 第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准由省食品药品监督管理部门制定。 第三十二条 受托方应保持有符合规定的足够的库房面 10 积，其向每个委托方提供的医疗器械储存平均使用面积限度需经省食品药品监督管理部门批准。 省食品药品监督管理部门可根据不同时期医疗器械监管的需要适时调整该限度。 第三十三条 凡在本规定施行之日起首次取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，须满 1 年后方可申请医疗器械委托储存和配送业务。 第三十四条 医疗器械相关专业是指：医疗器械、药学、医学、护理学、高分子、生物医学工程、机械、电子、物理、计算机等专业。 第三十五条 本暂行规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条 本暂行规定自发布之日起施行。 11 附件 1 受理编号： 医疗器械委托储存、配送业 务申请书 申请单位： （加盖公章） 填报日期： 受理部门： 受理日期： 12 表一 企 业 基 本 情 况 表 （委托方的医疗器械经营企业填写） 申请单位： （ 盖章） 填报日期： 年 月 日 企业名称 注册地址 开办时间 年 月 日 上年度医疗器械 销售额（万元） 《医疗器械经营企业许可证》编号 发证日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 经营范围 仓库地址 仓库面积 申请委托范围 受托方 企业名称 许可证或营业 执照编号 受托方注册地址（住所） 联系人 联系电话 13 表二 申 报 材 料 目 录 （委托方的医疗器械经营企业） 编号 材料内容 备注 1 《医疗器械经营企业许可证》复印件 2 企业情况简介 3 企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况） 4 信息化管理情况（网络及单据处理、与受托方建 立信息平台情况） 5 委托合同 6 质量保证协议书 7 质量管理制度、记录目录 注：以上材料均需加盖企业公章 14 表三 企 业 基 本 情 况 表 （受托方的医疗器械经营企业填写） 申请单位： （ 盖章） 填报日期： 年 月 日 企业名称 注册地址 开办时间 年 月 日 注册资金 （万元） 上年度医疗器械销售额（万元） 《医疗器械经营企业许可证》编号 发证日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 经营范围 仓库地址 仓库面积 自有 /租用 运输车数量 其中冷藏车 数 量 委托方企业名称 经营许可证 编 号 委托方 注册地址 联系人 联系电话 15 表四 申 报 材 料 目 录 （受托方的医疗器械经营企业） 编号 材料内容 备注 1 《医疗器械经营企业许可证》复印件 2 企业情况简介 3 企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况） 4 各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积） 5 仓库产权证明或租赁合同 6 物流仓储设施、设备情况 7 运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细 8 计算机信息化管理情况 9 质量承诺书 10 质量管理制度、记录目录 注：以上材料均需加盖企业公章 16 表五 医疗器械委托储存、配送确认意见表 （用于委托方的医疗器械经营企业和受托方的医疗器械经营企业） 委 托 方 情 况 企业名称 注册地址 《医疗器械经营企业许可证》编号 发 证 日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机构 负责人 经营范围 有无仓库 仓库地址 申请委托范围 受 托 方 情 况 企业名称 注册地址 《医疗器械经营企业许可证》编号 发证日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理 机构负责人 经营范围 仓库地址 仓库面积 自有 /租用运输车数量 其中冷藏 车数量 确认受托 医疗器械范围 17 受托方 现场检查情况 经办人意见 签字： 年 月 日 确认意见 签字： 年 月 日 18 表六 企 业 基 本 情 况 表 （受托的第三方医疗器械物流企业填写） 申请单位： （ 盖章） 填报日期： 年 月 日 企业名称 住 所 《营业执照》 注册证号 登记注册 时间 年。