某制药有限公司-兽药gmp(药品生产质量管理规范)生产程序管理文件

某制药有限公司-兽药gmp(药品生产质量管理规范)生产程序管理文件内容摘要：

明品名、 批号、数量、工序、交料工序、交料人、日期。 4 中间站由专人管理，未经中间站操作人员同意任何人不得进入中间站。 5 做好中间站进出物料的记录。 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 21页 题 目 批号管理制度 编 码： NDSC020500 共 1 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放 范围 GMP 办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的： 为了规定批号的管理内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围： 适用于批号管理。 三、责 任 者： 生产部负责人。 四、内 容： 1 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。 用于识别“批”的一组数字或字母加数字为一个批号。 批号的划分具有代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2 批号为每批生产的编号，标明于药品标签及包装物上。 3 粉散剂以分装前使用同一台混合设备一次混合 量生产的均质品为一批。 4 液体消毒剂以灌装前使用同一台配液设备一次配制量生产的均质品为一批。 5 生产批号的编码。 正常批号：年 — 月 — 流水号。 返工批号：年 — 月 — 流水号 +F。 混合批号：年 — 月 — 流水号 +H(车间填写混合批号登记表 ) 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 22页 题 目 生产前检查制度 编 码： NDSC020600 共 1 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP 办、生产部、生产车间 一、目 的： 建立生产前检查制度，为生产做好准备。 二、适用范围： 适用于生产车间。 三、责 任 者： 质监员、操作工人。 四、内 容： 1 各工序向仓库、车间中间站或上工序领取原辅 料 、半成品（中间产品）、包装材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。 2 对有些影响质量的原辅料，在质量、批号有所改变时，应进行生产前小样试制，凭小样合格报告，经有关部门批准才 能投入正式生产。 3 生产前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，记录检查结果。 检查内容主要为： 生产场所的环境卫生是否符合一般生产区清洁卫生标准要求。 上一班是否进行过清场，未取得“清场合格证”不得进行下步生产。 检查设备状况并进行严格检查 ,检查合格并挂上“已清洁”标牌后才能使用。 正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。 检查所有的工具、容器是否已清洁，挂有“已清洁”标志。 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正、符合规定后 才能使用。 对超过计量检查周期的设备不能使用。 检查与生产相适应的相关文件、记录 （如工艺规程、操作规程、生产记录等）是否齐全、准确。 对所用的原辅料、半成品（中间体）进行核对，是否有相关的检验报告单或合格证，准确无误后方可使用。 检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定的范围内 (温度控制在 1826℃ ，相对湿度控制在 30%65%) 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 23页 题 目 清场管理制度 编 码： NDSC020700 共 1 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核 日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP 办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的： 建立清场管理制度，防止混药、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。 二、适用范围： 适用于各生产工序清场管理、操作。 三、责 任 者： 生产部、车间主任、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容： 1 清场的频次 (以下情况必须清场 )： 每个生产阶段结束后； 中途停产一个工作日； 每个批号的产品生产完成后。 2 清场的内容及要求： 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢； 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 使用的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物； 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按《剩余物料处理程序》规定处理； 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按《剩余物料处理程序》、《车间污物、废物管理制度》处理，整理好生产记录 ； 各工序调换品种时彻底清洗设备、容器具、墙壁门窗及地面等。 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 24页 题 目 质量控制要点管理制度 编 码： NDSC020800 共 2 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP 办、质控部、生产部、生产车间 一、目 的： 建立质量控制要点管理制度，确保药品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围： 适用于生产过程的质量监控。 三、责 任 者： 生产部生产人员及管理人员、质量监督员。 四、内 容： 为确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程各工序重要质量控制要点表述如下： 表 1 消毒剂车间质量监控要点 工序 质控要点 监控项目 频率 称量 称量 品种、规格、数量 随时 /批 配液 投料 品种、数量 1 次 /批 搅拌 时间、均匀度 随时 /批 过滤 药液澄清度 1 次 /批 分装 灌装 半成品 装量、封口严密度 随时 /批 包装 在包装品 数量、批号 每箱 标签 内容、数量、使用记录 1 次 /批 装箱 数量、合格证、标签 每箱 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 25页 表 2 粉散剂车间质量监控要点 工序 质控要点 监控项目 频率 粉碎 原辅料 异物、干湿度 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 称量 称量 品种、规格、数量 随时 /批 混合 投料 品种、数量 1 次 /批 搅拌 时间、均匀度 随时 /批 分装 半成品 装量、封口 随时 /批 包装 在包装品 数量、批号 每箱 标签 内容、数量、使用记录 1 次 /批 装箱 数量、合格证、标签 每箱 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 26页 题 目 状态标志管理制度 编 码 NDSC020900 共 1 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP 办、生产部 一、目 的： 为了严格按兽药 GMP 要求办事，预防设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量和混淆事故，特制定状态标志管理制度。 二、适用范围： 适用于设备、容器状态标志、物料状态标志、清场状态标志、卫生状态标志。 三、责 任 者： 生产部经理、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容： 1 车间及各岗位设备、容器应有明显的状态标志。 正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、批号、数量等内容；对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号、主要故障、维修责任人等；不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号、停用原因、停用日期。 2 中间站的所有物料、中间体要按待检、合格分别挂黄牌、绿牌。 不合格品要放在不合格品存放区，并按《不合格品半成品处理程序》作 出处理。 3 车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证，清场不 合格的重新清场直至合格后发放合格证。 4 成品点收后放在仓库待检黄线区用黄色围栏围好，挂待检标志黄牌；检验合格后填写入库手续并换绿色围栏，挂合格标志绿牌。 5 对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁的要挂黄色标志，重新清洁，已清洁 晒干的容器挂绿色标志，存放在容器间。 饮用水用绿色箭头标示流向，生产状态用白底黑字标示，送风、回风、排风用蓝色箭头标示流向； 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 27页 题 目 生产用具管理制度 编 码 NDSC021000 共 1 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP 办、生产部 一、目 的： 建立生产用具管理制度，加强生产用具的管理。 二、适用范围： 适用于生产用工具、容器具的管理 三、责 任 者： 生产部负责人、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容： 1 生产用具是指除生产设备以外的工具、容器具、维修工具等。 2 生产用具由操作人员在容器间使用、清洁，经质监员检验合格后放 入容器 间或洁具间，挂已清洁标志。 3 严禁生产用容器具不经处理直接进入一般生产区。 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 28页 题 目 剩余物料处理制度 编 码 NDSC021100 共 2 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP 办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的： 建立剩余物料处理制度，使剩余物料的处理正确，规范，防止错药，混药事故的发生。 二、适 用范围： 包括剩余包装材料，生产中尾数、不合格品的处理。 三、责 任 者： 车间主任、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容： 一、包装材料的处理： 1 每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已盖批号或有效期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理。 2 对已打印批号、有效期的包装材料的处理： 对标签、说明书、合格证及纸箱一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人员及监督销毁人员均要签字。 3 对于未加盖批号、有效期的包装材料的处理： 对未加盖批号但有质量问题的包装材料在质监员监督下销毁。 对未加盖批号质量完好的，则作退库处理。 在退库前仓库管理员应认真检查，并统计好退库包材的数量； 填写包装材料退库清单；见《物料退库单》； 仓库管理员认真检查复核并在《物料退库单》上签字，如发现问题，由退库方进行清理。 凡是退库的包材均要包装好，按要求存放； 下次生产该产品时应先发放使用； 仓库管理员认真做好记录。 4 质监员对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 29页 二、 尾料、不良品等 的处理： 概述： 不良品：指掉在地上的药品，有可能受到污染的药品。 尾。