贵州省医疗机构医学检验质量管理基本规范试行docx

贵州省医疗机构医学检验质量管理基本规范试行docx内容摘要：

血做 1 次精密度测试（重复测定 11 次，删除第 1 次测定结果，记录结果并计算 CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度范围。 如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。 有两台或两台以上血液分析仪的临床实验室，应每月 1次，每次至少取 3份新鲜血标本，每份标本各测定 1次进行仪器间比对，做好记录并保留原始数据，每份标本比对结果应符合要求，每年比对样本中至少包括低值和高值新鲜血各 5份，血液分析仪比对允许偏倚范围见表 1。 各实验室应根据本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检规则，对达到复检规则和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。 血涂片复检要求 血涂片镜下检查必须使用油镜。 制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色良好。 复检血片应有明确的标识，至少保留 7 天。 异常或疑难血片保留半年以备查。 可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留两年。 2. 凝血检验要求 第 15 页 凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度、定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。 必须执行《卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知》的文件规定。 凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目）。 更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动度等）。 凝血酶原（ PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率（ INR）。 凝血室内质控 每个检测日应做好凝血分析仪室内质控并及时输入质控结果，形成质控图，保留原始记录。 每次至少使用 2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，实验室根据实际情况选择合适的质控品、质控规则和质控频次，室内质控的精密度应达到 表 2 中关于变异系数的要求。 参加贵州省临床检验中心组织的凝血试验室间质评，评判标准见表 2 允许偏倚范围见表 2 表 2 凝血试验项目分析质量要求 项目 变异系数 允许偏倚范围 正常样本 异常样本 PTINR ≤ % ≤ % T177。 15% APTT ≤ % ≤ % T177。 15% Fbg ≤ % ≤ % T177。 20% 注： T 为为中位数或组加权均值 3. 尿液常规检验要求 尿液分析仪每年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。 第 16 页 尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查， 使用尿有形成分分析仪的实验室应有日常检测的质量保证措施（包括室内质控，仪器定期维护保养和校准等），以提高检测结果的准确性和可靠性，并根据复检规则开展显微镜复检，复检方法参照最新版《全国临床检验操作规程》的要求。 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性的室内质控，质控结果允许范围：① 定性结果为定值上下 一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性；葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶以加号多少表示，胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳性表示。 ② pH 值为定值的上下 ；③比重为定值的上下。 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则（包括手工化学试剂法和显微镜方法），所有复检应做好记录。 参加贵州省临床检验中心组织的室间质评。 4. 粪便及其他体液检验要求 参照最新版《全国临床检验操作规程》，建立适合于本实验室的粪便及其他体液检 验项目的操作规程。 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可靠性。 注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情况还应报告细胞分类百分率，必要时进行瑞氏或瑞 吉氏染色油镜分类。 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量外， 还应进行细胞总数和有核细胞计数 ，必要时进行瑞氏或瑞 吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。 5. 细胞形态学 检验要求 凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反馈结果。 第 17 页 配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相关专业理论和技能培训，对其理论和技能进行定期评估。 （二）临床化学专业的专项要求 1. 检测系统应具备完整性和有效性 制定仪器设备校准程序。 按国家法规要求对强检设备进行检定。 进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。 至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。 内容还应包括：校准方、校准周期等。 保留校准原始记录，保留校准方出具的校准报告（校准报告应有校准方的公章及实验室负责人的签字确认）。 应保留设备验收、安装、使用、维护保养和维修的记录。 设备故障修复后，首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （ 1）可校准的项目实施校准或校准验证； （ 2）质控品检测结果在允许范围内； （ 3）与其他仪器的检测结果比较，要求：样品数≥ 5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少 4份样品测量结果的偏差 1/2TEa； （ 4）使用留样再测结果进行判断，判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，样品数≥ 5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少 4份样品测量结果的偏差＜ 1/2TEa。 2. 检验方法的确认与验证 开展新项目应进行方法性能验证，内容至少应包括正确度、精密度、线性范围和生物参考区间。 不精密度要求：以能力验证 /室间质评评价限作为允许总误差（ TEa），重复性精密度 1/3TEa；中间（室内）精密度 1/2TEa。 3. 室内质量控制要求 可参照 GB/T20468 2020《临床实验室定量测定室内质量控制指南》制定室内质量控制程序并实施。 内容包括： 使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。 质量控制方法 第 18 页 可采用 Westgard多规则控制程序，包括 12s警告规则和 5个失控规则 13s、 22s、R4s、 41s、 10x。 如实验室需删减 Westgard规则，应有充分的依据证明其采用的规则可保 证实验室满足规定的质量标准。 质控品的类型、浓度和检测频度。 每个检测日使用 2个浓度质控品至少做 1次室内质控。 通过实验室实际检测，确定精密度（以变异系数为评价指标）、质控品的均值和标准差，实验室室内质控精密度至少应达到 1/2TEa，并逐步达到《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》（ WS/T4032020）的要求，见表 3 ；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得 20 个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。 对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后 才可发出检验报告，填写失控分析报告。 4. 实验室间比对 室间质量评价 参加贵州省临床检验中心组织的室间质评，评判标准见表 3 关于允许偏倚范围的要求。 无室间质评项目的替代程序 没有开展室间质评的检验项目，可采取与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并满足如下要求： （ 1）规定比对实验室的选择原则； （ 2）样品数量：至少 5份，包括正常和异常水平； （ 3）频率：至少每年 2次； （ 4） 判定标准：应有≥ 80%结果的偏差 1/2TEa。 5. 检验结果的可比性 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每半年至少 1次，样品数量不少于 20个，浓 第 19 页 度水平应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚 %），应 1/2TEa。 6. POCT项目的质量管理 便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作 规范（试行）》（卫办医政发〔 2020〕 209号）试行。 比对记录应由临床化学负责人审核并签字，当偏倚大于规定要求时有处理意见，所有记录保留至少 2年。 表 3 临床生物化学常规检验项目分析质量要求 项目 1/2TEa WS/T403 允许偏倚 项目 1/2TEa WS/T403 允许偏倚 钾 T177。 177。 25% 钠 T177。 4mmol/L ALT T177。 20% 氯 T177。 5% AST T177。 20% 总钙 T177。 177。 30% 磷 T177。 % 淀粉酶 T177。 30% 葡萄糖 T177。 10% 肌酸激酶 T177。 30% 尿素 T177。 9% LDH T177。 20% 尿酸 T177。 17% GGT T177。 20% 肌酐 T177。 15% 总胆红素 T177。 20% 总蛋白 T177。 10% 直接胆红素 T177。 2s 白蛋白 T177。 10% HDLC T177。 30% 总胆固醇 T177。 10% 糖化血红蛋白 T177。 10%* 注： T为靶值或组均值；“ *”为我省暂定标准。 （三）临床免疫专业的专项要求 1. 实验室技术员 临床免疫学实验室特殊岗位（如 HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应上岗证。 2. 实验室生物安全管理 第 20 页 开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目。 3. 技术要求 凡用 ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试剂盒说明书的要求正确设置。 4. 设备、材料管理 实验室开展项目（如乙型肝炎表面抗原丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等项目）的检测试剂应符合国家的有关规定。 制定仪器设备校准程序。 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样 器、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器设备。 酶标仪的校准应按。