药品和医疗器械行政处罚自由裁量基准-沈阳市食品药品监督管理局[精品

药品和医疗器械行政处罚自由裁量基准-沈阳市食品药品监督管理局[精品内容摘要：

的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足 5000 元的，并处 2 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 5 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。 《生物制品批签发管理办法》第三十条 销售未获得《生物制品批签 发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条规定予以处罚。 《药品生产监督管理办法》第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚。 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚。 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别 依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定给予处罚。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第五条 药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为： （四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第十一条 按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第二十七条 药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定处罚： （四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的； （五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第十八条 医疗机构不得有下列行为： （八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第二十九条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定处罚： （二）接受其他医疗机构委托加工制剂 的。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第十九条 药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第二十条 非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第二十五条 未经国家批准的药物不得用于人体。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第三十条 违反本办法规定，有下列情形 之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定处罚： （二）将未经批准的药物用于人体的； （三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的； （四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容的。 依照《药品管理法》，没收违法生产、销售的药品和违法所得。 依照《药品管理法》，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款： 依照《行政处罚法》 ， 当事人有下列情形之一的，给予 2 倍的罚款： (一 )主动消除或者减轻违法行为危害后果的； (二 )受他人胁迫有违法行为的； (三 )配合行政机关查处违法行为有立功表现的； (四 )已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的； (五 )其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 依照《药品管理法实施条例》和《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》，当事人有下列情形之一的，给予 5 倍罚款： (一 )以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； (二 )生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药； (三 )生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的； (四 )生产、销售、使用假药，造成人员伤害后果的； (五 )生产、销售、使用假药，经处理后重犯的； (六 )拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (七 )同一类违法行为达到三次以上的（含三次）； (八 )其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。 没有本条第 、 项情形的，给予 4 倍的罚款。 依照《药品管理法》和《沈阳 市药品和医疗器械监督管理办法，从非法渠道购进并销售假药的，吊销《药品经营许可证》。 构成犯罪的（生产、销售假药罪），依法追究刑事责任。 依照《药品管理法》第七十六条，对于因生产、销售假药被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》以及构成犯罪的企业，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出“十年内不得从事药品生产、经营活动”的处罚；对于生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并符合以 下条件的，应当适用《药品管理法实施条例》第八十一条，没收其销售或者使用的假药和违法所得；但是，免除其他行政处罚： 产品购进文件材料齐全，包括以下材料的原件或者复印件： (一 )加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (二 )加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件； (三 )加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (四 )供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份 证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）； (五 )销售人员身份证复印件； (六 )加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件（注册证书）复印件； (七 )药品质量合格的检验报告； (八 )购进的税务发票（包括销售产品清单），且能够辨认产品的品名、生产批次； (九 )是首营企业或者首营品种，履行首营的审核，并有记录（医疗机构不含此项）； (十 )建立真实完整的质量验收记录。 产品销售流向（使用）真实清晰： (一 )批发企业真实完整的销售记录、销售发票； (二 )零售企 业符合规定要求的销售凭证； (三 )医疗机构使用产品的处方和收费收据。 依照《行政处罚法》，违法行为在二年内未被发现的，不予行政处罚。 对不符合《药品管理法》第四十八条规定，不能确定为假药的其他违法使用原料、辅料或者添加剂生产药品的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款的规定，没收违法所得，货值金额不足 5000元的，并处 2 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 5 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款，具体按照如下标准处罚： 依据《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，给予 5 倍的罚款： (一 )主动消除或者减轻违法行为危害后果的； (二 )受他人胁迫有违法行为的； (三 )配合行政机关查处违法行为有立功表现的； (四 )已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的； (五 )其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 参照《药品管理法实施条例》，当事人有下列情形的，给予 10 倍罚款：拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 没有本条第 、 项情形的，给予 7 倍的罚 款。 依据《行政处罚法》，违法行为在二年内未被发现的，不予行政处罚 : 第三条 生产、销售劣药 、法规、规章依据 《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业 或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对于生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 《行政处罚法》第二十五条 不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。 《行政处罚法》第二十六条 精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。 间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予 行政处罚。 《行政处罚法》第二十七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚： （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （二）受他人胁迫有违法行为的； （三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 《行政处罚法》第二十九条 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。 法律另有规定的除外。 前款规定的期限，从违法行为发现之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日 起计算。 《药品管理法实施条例》第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定给予处罚。 《药品管理法实施条例》第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条规定给予处罚。 《药品管理法实施条例》第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《 药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 《沈阳市药品和 医疗器械监督管理办法》第三十二条 违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚： （八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）。 《药品管理法实施条例》第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、 添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足 5000 元的，并处 2 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 5 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条 未经批准 使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条规定查处。 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定给予处罚。 未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条规定给予处罚。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第十二条第一款 药品生产企业、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的 7 日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。 《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第二十七条 药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定处罚： （六）收购。