湖南省实验动物许可证管理办法

湖南省实验动物许可证管理办法内容摘要：

培训、健康状况等资料 √ √ √ 查阅 档案 3 设施 及 环境条件 ★ 设施 外部 环境。 如原有设施无法与生活区或生产区分开的， 应有切实可行的隔离措施。 ，无积水、杂草、垃圾 、 积土等蚊蝇滋生地，有制度规定 消毒、杀虫、灭鼠 时间和程序。 、车辆进入动物饲养场所前有消毒设施。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 视察外 环境 ★ 设施 内部 环境 ； 饲育区与辅助区的比例适当；有防止野生动物和昆虫入内的设施。 、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、 兽医室、清洁物品贮藏室、走廊等及相应器具；大动物饲育有运动场。 3. 辅助区设有洗刷间，工作人员 休息、值班室，配 电 监控室，物品贮藏室、卫生间等及相应设备。 4. 人流、物流、气流流向合理，避免了交叉感染。 5. 有消防设备、紧急出口；有火警、故障报警系统等。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 对照建筑设计图和 视察现场 17 序号 项 目 要 求 普通 环境 屏障 环境 隔离 环境 审查 方法 建筑要求 ★ 建筑物 有按国家标准 设计 的 图纸、按建安及消防规范 等竣工的验收文件，建立了资料 （复印件） 档案备查。 √ √ √ 查对 图纸 内墙 ， 阴 阳角为圆弧形 ,易清洗消毒。 ，耐水洗、腐蚀、冲击，无反光。 √ √ √ √ √ √ 现场 查验 地面 平整 ， 防滑、耐磨，耐腐蚀 ， 无渗漏，阴阳角为圆弧形。 √ √ √ 现场 查验 天花板 耐水，耐腐蚀，有良好气密性；离地净高度应考虑节省能源并照顾工作人员舒适。 √ √ √ 现场 查验 走廊 便于通行，宽度不小于。 √ √ √ 现场 查验 门 1. 小、中 型 动物设施 净宽不少于 ，非木质、平整、坚固、耐腐蚀，屏障以上环境内门气密性良好。 大 型 动物设施门宽加大尺寸。 2. 按规定要求 设置了梯度压差检测孔。 √ √ √ √ √ 现场 查验 窗 非木质、 屏障以上环境密闭。 √ √ √ 现场 查验 ★ 电源。 动力 电源。 √ √ √ √ √ 现场 查验 ★ 送、排风系统 、排风系统 ；送风符合所饲养动物级别洁净度要求； 排风应符合环保要求。 的 进 、排风口 安装有防雨和防鸟、虫、野鼠及防逆风装置； 排风管道有防冷凝水倒流装置。 √ √ √ √ √ √ 现场 查验 ★ 消毒 设备 有 与设施规模相适应的 蒸汽、药物等消毒 灭菌 设备 或打包条件。 √ √ √ 现场 查验 通讯 1. 安装了 设施内外通话设备。 2. 安装了 监控系统，有效地从管理区对洁净区进行管 理 √ √ √ √ √ 现场 查验 上、下水 了 城市生活用水管道。 2. 下水口 为 密封式，管道内径：小 型 动物不小于 75mm，中、大 型 动物不小于 200 mm。 √ √ √ √ √ √ 现场查验 内环境 测量 ，相对湿度计等仪表。 梯度压差 表。 √ √ √ √ √ 现场 查验 4★ 内环境质量 设施 环境 质量 检测机构出具的质量 检测 报告数据符合 现行 国标。 （设施竣工，饲育设备全部到位，空调运行 48 小时后、静态 检测。 检测报告三个月内有效 ） √ √ √ 申报 审查 5★ 饲育 及 动物质量 种源 来自国家实验动物种子中心 ， 有 遗传背景资料 质量合格证原件备查。 特殊种系种子来源 于行政主管部门认可的种源单位 ， 有背景 资料 可查。 √ √ √ 现场 查验 微生物和寄生虫 质量控制 质量 检测机构出具的质量报告数据符合现行国标。 √ √ √ 申报 审查 18 序号 项 目 要 求 普通 环境 屏障 环境 隔离 环境 审查 方法 遗传学质量控制 质量检测机构出具的质量 检测 报告数据符合现行国标（引种提供了遗传背景资料的可不进行检测）。 √ √ √ 申报 审查 6 饲育 用品质量 ★ 饲料 来源于有“实验动物饲料生产许可证的 单位 或个人 ，有质量合格证 原件备查。 √ √ √ 现场 查验 垫料 有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，并经灭虫，消毒灭菌处理。 √ √ √ 现场 查验 饮用水 .。 √ √ √ 现场 查验 笼具 无毒，耐腐蚀、高温，易清洗、消毒，灭菌，耐冲击，牢固、动物不能逃逸，符合动物生态及生理要求。 √ √ √ 现场 查验 ★ 运输 器具 专职生产经营实验动物的： 配置 了 有空调设备的专用运输 车辆，有专用包装笼具，有专人负责运输 等 ，符合公共安全和微生物等级控制要求。 √ √ √ 现场 查验 7★ 生产管理制度和技术 规范 管理 制度 建立、 健全 了 的管理制度 和标准操作规程。 √ √ √ 申报 和 现场 查验 技术 规范 采用国际国内认可 的繁育方法生产动物。 √ √ √ 现场 查验 质量 控制。 质量自检实验室及相应仪器设备、检验人员，或与有检测能力的单位（部门） 签订了《委托检测协议书》。 合格证格式符合规定并备案，能用计算机打印填写。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 申报和 现场查验 8 其 他 特别环 境设施 普通环境 ＋ IVC、 EVC 等 设备 构成屏障环境， 普通环境 ＋生物隔离器构成隔离环境等，各 种环境都应 符合现行国标。 √ √ 现场 查验 审查验收时机 第一阶段现场验收： 设施 工 程 验收完毕 ；笼器具到位； 静态 运行 48h； 经检测 质量合格； 管理制度和 SOP 制定 完毕 ；试运行综合检验符合验收规则要求。 第二阶段资料审查验收： 现场 验收合格后，引种繁育仔动物 并 经检测质量合格。 √ √ √ 申报 和现场查验运行记录 经营实 验动物 对外单位、本单位其他部门销售或供应，并开具税务发票或财政收款收据结算的，视为经营实验动物和相关产品行为。 2. 经营实验动物和相关产品按本规则现场审查验收。 √ √ √ √ √ √ 现场 查验 9 专家组验收意见 注： 1. 新 （改 ） 建 的设施及环境依照 国标 《实验动物设施建筑技术规范》和 1492520 换证的设施及环境依照 国标 149252020 和《实验动物设施建筑技术规范》 实施质量检测和现场评审验收。 2. ★代表一票否决项目，需要改正后重新 申请 验收。 19 附件 2— 2 湖南省 实验动物使用许可证验收规则 序号 项 目 要 求 普通 环境 屏障 环境 隔离 环境 验收 方式 1 组织机构 ★ 主管领导 和 部门 条件的领导主管实验动物工作。 领导和部门负责人熟悉国家、行业和省实验动物管理 法律、法规。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 现场 笔试 ★ 管理 机构 成立了由主管领导和部门负责人、专业技术人员组成的动物实验管理委员会和道德（伦理）委员会，并建立了工作规程，有 活动 记录。 √ √ √ 查阅 文件 2 从业人员 ★ 全体 从业 人员 1. 取得 了“湖南省实验动物从业人员资格 证书”。 2. 身体 符合实验动物从业人员健康标准。 3. 从 业人员数量 与知识结构 能满足设施运行 和实验 的需要。 √ √ √ √ √ √ 对照名册查验证书 设施 负责人 1. 有实验动物学或医学、生物学、畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。 2. 有中级以上技术职称，从事实验动物专业工作 3 年以上。 √ √ √ √ √ √ 查验证书 、业绩考查问考试 饲养 人员 初中以上文化，经过实 验动物专业技术集中培训和实习 15 天 以上。 √ √ √ 查验培训记录和提问考试 档案 建立了从业人员个人技术档案，记录本人所学专业、学历、专业技术培训、健康状况等资料。 √ √ √ 查阅 档案 3 设施 及环境 条件 ★ 设施 外部 环境 1. 是与生活区或生产区分开的独立场所；原有设施无法将生活区或生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。 2. 室外环境 卫生，无积水、杂草、垃圾积土等蚊蝇滋生地，有制度规定 消毒、杀虫、灭鼠 时间和程序。