洁净区控制与管理

洁净区控制与管理内容摘要：

皿数（沉降 ） 100 14 10000 2 100000 2 洁净度级别 菌落数（沉降 ） 100 平均≤ 1 10000 平均≤ 3 100000 平均≤数 10 洁净区验收 —— 测试系统 —— 含菌量 空气悬浮菌 专门的浮游采样器，方法见《医药工业洁净室和洁净区浮游菌的测定方法》 擦试试验 无菌室内建筑构造表面、设备、器具、人皮肤表面。 擦拭面积： 100 100mm/每个点 参考标准： 95%以上点为阴性 洁净区 (室 )空气悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的最少取样点数 面积㎡ 洁净级别 100 10000 100000 ＜ 10 2～ 3 2 2 ≥ 10～﹤ 20 4 2 2 ≥ 10～﹤ 20 18 2 2 ≥ 10～﹤ 20 16 4 2 ≥ 10～﹤ 20 40 10 3 ≥ 10～﹤ 20 80 20 6 ≥ 10～﹤ 20 160 40 13 空气洁净度测试取样位置示例 洁净区使用 与维护 —— 人员 人是生产过程中最大的污染源。 人员及操作所致的污染率超过 80%；企业的情况不同，人员操作所致污染的比例可能会有差异，但它并不改变操作人员是主要污染源的基本结论。 洁净区使用与维护 —— 人员 人体的污染 人体表面广泛存在微生物坐着不动散发的微粒： 10 万个 /分钟 人体每年脱落的碎屑达 活动能产生 100 万个粒子，走动能产生 500 万个粒子 洁净区使用与维护 —— 人员 打喷嚏、咳嗽 说话 / 惰性粒子 带菌粒子 一次喷嚏 1000000 39000 一次咳嗽 5000 700 大声说话（ 100 个字） 250 40 洁净区使用与维护 —— 人员 交叉污染：人体的工作接触，引起相互的交叉污染 磨擦加剧微粒的产生和扩散。 气流 ：高 低，通过热对流，加速人体碎屑的传播和污染 洁净区使用与维护 —— 人员 粒子通过洁净服下述部分散发出来的： 面料 脖子、脚腕扎得不够严紧之处 破损处 不同种类的服装细菌散发量（个 /分钟） 自己的衣服 外套洁净服 连体洁净服 610 180 不同面料服装细菌、粒子散发量（个 /分钟） / 自己的衣服 松面料 紧织面料 高太克斯带松紧 发菌量 610 180 11。