江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划

江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划内容摘要：

持。 在全系统大兴调查研究之风，开展评比表彰活动，推动调研成果转化应用。 全面提高依法行政水平。 协助省人大、省政府 开展 餐饮服务食品安全 及 保健食品 、 化妆品监管方面的地方性立法调研，争取 1~2 个项目 列入 立法计划 ；力争 出台 1 部食品药品监管地方性法规或政府规章。 深化 行政审批制度改革， 依法精简审批事项，完善审批程序，规范行政处罚自由裁量权的行使。 加强 行政权力网上公开透明运行信息平台、电子监察平台、法制监督平台建设，切实做到行政权力网上公开透明运行、 全面 接 受 社会 监督。 — 13 — 加强法制机构 、 队伍建设， 完善 执法监督检查体系。 建立健全 行政执法责任制有关 具体 制度和程序，开展以行政许可、行政处罚等为重点的执法监督检查，强化 系统内 层级监督 和 机关 内部 平级监督。 （ 三 ）餐饮服务食品安全监管。 提高餐饮服务食品安全监管能力。 争取政策支持，充实监管力量， 加快 组建与我省经济社会发展水平 和履行监管职能需要相适应的 监管队伍 ， 配齐 监管 执法装备。 制定行政许可规范、量化分级管理实施指南 、 行政处罚自由裁量规范等 规章 制度， 健全餐饮服务食品安全监管制度体系，提高 依法 监管和依法 行政 水平。 提升重大活动餐 饮服务食品安全保障能力，协助南京市做好青奥会食品安全保障工作。 加强农村餐饮服务食品安全监管。 参照食品安全“三网”建设的做法，建立完善农村餐饮服务食品安全监管网络，充分发挥 协管员、信息员 队伍 的 作用，夯实监管基础 ， 消除监管空白。 鼓励和支持有条件的地方在乡镇一级设置食品药品安全管理机构，配备专职管理人员。 推进农村家宴备案管理工作，加强对“农家乐”、农村中小学食堂及学校周边“小餐桌”等薄弱环节的监管。 开展餐饮服务食品安全专项整治。 以学校食堂、建筑工地食堂为重点对象， 加大监督整改力度， 规范餐饮服务行为；以春夏、夏秋季节转换及中高考前后等为重点时段， 加强监督检查，防控餐饮服务食品安全事故的发生；以食品添加剂为重点品种， — 14 — 依法打击非法添加非食用物质及滥用食品添加剂违法行为，进一步净化餐饮服务 环节 食品市场秩序。 （ 四 ）保健食品化妆品监管。 加强保健食品化妆品监管制度建设。 理顺保健食品化妆品监管组织体系，建立保健食品化妆品质量安全监管工作责任制。 根据《食品安全法》 、 《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规和规章， 加强 保健食品化妆品监管制度 建设 ，促进监管工作 的系统化、程序化、规范化。 提高保健食品化妆品日常监管水平。 完善行政许可制度，规范许可程序，严格实施许可管理工作。 加强 监督检查、产品抽查和监测评价，督促企业严格执行《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》，提高产品质量管理水平 ， 监控防范系统性安全风险。 推进保健食品化妆品生产经营企业诚信体系建设，强化企业产品质量安全责任意识。 普及科学选购保健食品化妆 品的基本知识，引导消费者安全消费，增强消费者自我保护能力。 开展保健食品化妆品安全专项整治。 重点对委托加工、原料使用 、标签标识等领域以及美容美发业进行 整顿和规范 ，严厉打击非法添加、假冒伪劣及不按标准、规范 生产加工保健食品、化妆品行为。 加大源头治理力度， 强化 对 保健食品化妆品原料使用的监督管理， 全面推进非特殊用途化妆品备案管理工作。 （ 五 ）基本药物质量监管。 — 15 — 强化基本药物生产、配送、使用全过程监管。 根据基本药物目录调整和年度中标情况， 建立基本药物生产及中标品种动态数据库， 加强对 生产企业 的 监督检查，监督企业完善质量保证体系。 指导和督促基本药物生产企业 加大投入和改造力度，率先实施新版 GMP（药品生产质量管理规范）。 实施 基本药物全品种电子监管， 加强对 企业入网、赋码、核注核销、产品追溯等 环节的 监督检查 ， 确保基本药物 生产、配送企业全部加入 并有效使用电子监管网。 强化对配送企业的日常监管， 增加检查频率 ， 加大跟踪检查力度， 重点检查配送条件、能力和相关制度执行情况。 加强对使用基本药物医疗机构的监管，重点抓好对药品储存条件、药事服务行为的监督检查。 加强 基本药物不良反应监测 和 分析评价，对严重不良反应病例报告及时调查与处理。 组织实施基本药物抽验。 配合 做好 国家基本药物品种评价性抽验工作， 组织开展 省增补品种评价性抽验 及 国家和省评价抽验品种以外的其他基本药物品种的监督抽验。 合理安排对生产、 配送和销售、 使用环节的抽验，实现 全品种 覆盖。 建立基本药物抽验信息平台， 及时 统计、汇总基本药物抽验数据。 依法对抽验结果不符合标准规定的产品及相关单位进行处理，严肃查处制售假劣药品违法行为。 做好基本药物供货企业拟供货药品 样品备案工作。 积极争取省财政支持，落实基本药物抽验经费。 （六）药物研究和生产监管。 加强对药物研发机构及研发过程的动态管理。 建立药物 — 16 — 研发机构登记备案制度， 制定 准入 和 质量管理标准， 构建 评估和检查体系。 建立研发机构 、 项目电子档案， 完善 日常、动态监管机制 ，保障药物研发过程中数据 的 真实性和科学性。 探索建立研究机构日常监督检查与药品注册 现场 核查 相结合的机制， 按照信用等级实行分级管理， 提高检查覆盖率 和监管针对性。 做好国家 药品 标准提高工作。 配合实施国家药品标准提高行动计划，协同做好基本药物和中药注射剂质量标准提高 、 中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正 、 中药颗粒饮片标准统一 等 工作。 组织修订江苏省中药材质量标准 、 医疗机构 制剂质量标准。 创新完善药品生产监管机制。 完善质量受权人制度， 保障和 促进质量受权人充分行使 质量管理 权并 切实 承担相应责任。 推进药品生产领域 信用 体系建设，按照 先行 试点、分步推进的原则 ， 制定科学合理的评价标准，加强监管信息 归集， 开展信用等级评定； 充分利用 评定 结果，提高药品生产监管的有效性和针对性。 建立药品风险管理制度，指导企业按风险管理方法改进质量管理模式，排查 消除 质量管理风险。 完善药品召回管理制度，督促企业 及时 收集药品安全相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估， 并 召回存在安全隐患的药品。 全面提高药品质量安全 管理 水平。 全面贯彻 实施新版GMP，督促企业 按国家规定的条件和要求 制定实施 方案 ，确保按规定期限 实施 认证。 完善 GMP 认证制度 和 检查员选派机制， — 17 — 加强 对 检查员的培养和管理，严格资料审查和现场检查，维护GMP 认证的 公信力。 启动实施 GPP（ 医疗机构制剂配制质量管理规范），提升医疗机构制剂质量水平。 推进 实施 GAP（ 中药材生产质量管理规范 ） ，加强中药质量源头管理。 强化 特殊药品监管 和药物滥用监测 ，充分发挥特药监控信息网络预警作用，杜绝流 弊事件发生。 （ 七 ）药品流通和使用监管。 提高药品流通监管的科学化、规范化水平。 加强 药品流通 监管 制度建设，完善《 江苏省 药品批发企业验收实施细则》、《 江苏省 药品零售企业验收实施 标准 》 ，健全经营企业准入退出机制。 严格贯彻实施 GSP（药品经营质量管理规范），加大 认证检查 和跟踪检查 力度，监督企业及 时整改存在问题， 提高 质量 管理水平。 推进 计算 机 远 程监管， 将 药品批发企业 100%纳入 省局监管网络 ， 药品零售企业 100%纳 入市局监管网络 ，实现对 经营企业药品购、 销 、存和温湿 度的 远程 、动态 监管。 加强对药品冷链物流的监管，推行《江苏省药品冷链物流操作规范》。 加强中药材 、 进口药品 监管 ， 规范 进货渠道 ， 对进口药品收货人实施备案管理。 加强 互联网药品信息和交易服务监测，发布 互联网购药警示， 并将 违法网站 移交通信管理部门 纳入“黑名单”管理 ，加大查处和 曝光 力度。 贯彻实施医疗机构药品使用质量管理规范。 根据有关法律法规，加强对医疗 机构药品质量的监督检查， 指导、督促 其 建 — 18 — 立健全并严格执行药品购进、验收、储存、调配等制度， 依法查处 从非法渠道采购药品、使用未经注册医疗器械等 不法 行为。 推进“ 规范药房 ”、 “合格药房 ”创建工作 ，力争 90%的二级以上医疗机构达到《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求。 （ 八 ）医疗器械监管。 完善医疗器械生产、流通监管机制。 严格审核审批 ，建立技术审评专家库，健全技术审评。