标准档案管理制度大全推荐

标准档案管理制度大全推荐内容摘要：

一单元被搞错。 ③认真填写不合格品处理报告单，应写明不合 品的名称、规格、神仙姐姐工作室 批号、数量，查出不合格的日期、来源、不合格项目和原因、检验数据和相关人员等，分送各部门。 ④由质量管理部门会同生产管理部门共同查明原因，提出书面的处理意见，或返工、或销毁。 按不合格品的处理程序，由质量管理部门负责人批准后执行。 ⑤不合格品的处理过程应有详细的记录。 需返工的不合格品应规定返工次数，一般返工 2 次仍不合格者应做销毁处理，不能多次返工直至合格。 必须销毁的不合格品，应由仓库或生产部门填写销毁单，经质量管理部门批准后按规定销毁。 ⑥生产中剔除的不合格品，必须标明品名、规格、批号，尽快撤离 生产现场，妥善隔离存放，与正常生产的产品要有明显的区别，同时按企业规定的有关规定进行处理。 ⑦对整批不合格的产品，应由生产部门写书面报告详细说明该批产品的质量情况、事故差错的原因、采取的补救措施、对其他批号的影响以及以后防止在发生类似错误的措施等，报告经质量管理部门审核后，决定处理程序。 神仙姐姐工作室 工艺查证制度 清厂管理制度 一、清场的定义的目的 为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或换批号前，应彻底清场及检查作业场所。 二、清场内容及要求 １．地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管 、墙面、开关箱外壳无积尘、室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件和记录）。 ２．使用的工具、容器、清洁，无异物 、无遗留物。 ３．设备内外无生产遗留的药品，无油垢。 ４．非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理。 ５．凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行。 ６．包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。 三、清场记录及清场合格证 １．清场应有清场记录，记录内容包括工序名 称、品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人签字等。 包装清场神仙姐姐工作室 记录一式两份，分别纳入本批批包装记录和下一批批包装记录之内。 其余工序清场记录纳入批生产记录。 ２．清场结束由车间质量管理员复查合格发给“清场合格证”，清场合格证作为一品种（或同品种不同规格，不同批号）的生产凭证纳入批生产记录中。 未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格，不同批号的产品生产。 神仙姐姐工作室 产品退货及收回 一、产品退货 产品退货分为质量原因和非质量原因退货。 产品退货原则 （ 1） 产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。 （ 2）非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货，销售部门负责人无权批准自己经手销售产品的退货，超过一定数额的退货应由主管销售的企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人审批。 （ 3）非质量原因退货还应遵循下列原则： 超过厂方负责期的药品不予退货。 零箱不予退货。 间接客户不予退货。 （ 4）产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则： 由于客户原因造成的产品质量变化。 退回的产品无法清点接收的。 二、产品收回 企业已经发现或有证据表明市场销售 的产品有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。 神仙姐姐工作室 根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 产品的质量问题可能危及或伤害患者身体健康的，采用一般情况产品收回方式。 产品的质量问题，可能严重危及或伤害患者身体健康的，采用紧急情况产品收回方式。 一般情况产品收回程序 （ 1）由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作，此人须独立于销售部门之外，负责产品收回及协调工作。 （ 2）收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品 名称、规格、批号，收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人，收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。 （ 3）把收回计划通知销售部门及有关人员，立即实施收回计划。 （ 4）执行人员（部门）定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。 （ 5）收回的产品进成品仓时，启用“退回产品接收工作程序”。 （ 6）做好产品收回的各项记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真，收回原因、日期，处理意见等。 紧急情况产品收回程序 神仙姐姐工作室 （ 1）经批准、决定进行产品紧急收回。 （ 2）成立由企业 主管质量领导，质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。 （ 3）成立由经营部门为主，质量管理部门和仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。 （ 4）紧急收回决定下达后要在 24 小时内准备如下资料： ①品品名、规格、剂型、批号、数量。 ②品批销售记录。 ③产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括：紧急回收原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。 （ 5）把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报不地卫生管理部门。 （ 6）销售部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。 （ 7）收货单位接到通知后，转发至各经销商、企业、药店，甚至个人为止。 （ 8）在颁发及转发通知的同时收回产品，注意收回率、收回数量与神仙姐姐工作室 规定的差额。 （ 9）在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应 24 小时留有值班人员，处理随时可能发生的情况。 （ 10）收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收工作程序”。 （ 11）紧急收回的每一阶段，每一参预人员均 应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。 （ 12）领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工作结束，若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门。 因质量原因的退货和收回的产品，应分析是否会涉及其他批号，若可能会涉及其他批号时，所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。 三、退回产品的接收与处理 退回产品指销售至市场的产品，由于各种原因（如：退货或收回）退回企业的产品。 退回产品接收工作程序： （ 1）到库：退回产品到库，置收货区。 （ 2）预接收： 仓库验收员，经 营部门经办人，质管部门质管员三方到场进行预接收。 神仙姐姐工作室 ②以退货凭单、“退货通知单”或“收回产品通知单”核对退回产品的品名，规格，批号，数量。 ③检查“退货通知单”或“收回产品通知单”是否按规定经过审批，批准人是否已签字。 ④检查退回产品是否符合产品退货原则。 ⑤目检外包装的完整性和封口的严密性。 ⑥置退回产品到退货区，明显标志。 （ 3）核查 质管部质管员查阅销售记录，观察留样情况，了解该批产品的质量情况。 财务部的查阅退回产品的发货发票，了解退回产品的收款情况。 质管部门，财务部门负责人分别签字。 主管 销售领导审批。 核查结果通知销售部门，质管部门，仓库及财务部门。 （ 4）正式接受 由仓管员填写“退货区产品登记表”中“接收日期”和“接收人”项目并请检。 销售部门给客户退款和换货。 财务部门作帐目上处理。 神仙姐姐工作室 （ 5）拒收 ①预接收与核查各项目中，只要有一项不合格要求则可拒收。 ②拒收的退回产品移至不合格品区，按不合格品处理。 ③由销售部通知客户确认。 ④由销售部门通知质管部门、财务部门。 退回产品的处理 （ 1）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，而且外包装完整无损、无污染；经质 量管理部门批准，把退回产品入库，可再销售。 （ 2）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎不严等，不透宜于市场销售的；经质量管理部门批准，进行更换包装处理。 由生产部门负责更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上符号或数字，以示与原批号区别。 更换包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再销售。 （ 3）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质管部门监督下销毁，做好销毁记录。 神仙姐姐工作室 产品留样观察制度 按要求做好产品留样，根据产品稳定性考 察情况，评价原料、中间产品及成品质量稳定性。 中心检验室应设立留样观察室，留样时应明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等．指定专人进行留样观察，填写留样观察记录．定期做好总结，并报有关领导。 产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮存条件与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。 留样样品保存到产品有效期后一年，不规定有效期的保存三年。 产品留样期间如异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报告质量管理部门负责人，由部门负责人报告有关领导及部门分析原因研究措 施，并监督执行。 留样观察品任何人不得动用，期满后根据具体情况进行处理。 留样室 :应配有温、湿度计 ,应有完整的观察记录。 留样室应保持清洁卫生 ,定期打扫 ,每周记录一次相对湿度。 尽量做到批批制剂有留样，留样记录要记录数据，系统分析，研究制剂在储存过程中的变化规律，并及时向有关部门汇报。 易腐败、霉变或启封后不能继续保留的制剂，或无保留价值的样品，可不予留样。 神仙姐姐工作室 客户投诉管理制度 一、目的 为求迅速处理客户投诉案件，维护公司信誉，促进品质改善与售后服务，特制订本办法。 二、适用范围 包括客户投诉表单编 号原则，客户投诉调查处理、追踪改善、成品退货、处理期限、处理权限及处理逾期反应等项目。 三、适用时机 凡对本公司 产品提出品质异常申诉时，依本施行办法之规定办理。 （如未造成损失，业务部或有关单位前往处理时，应填报《异常处理单》反应有关处理情况）。 四、处理程序 客户投诉处理流程，如附图所示。 五、客房投诉分类 客户投诉处理作业依投诉原因不同区分为： （指人为因素造成）。 六、处理部门（参见下表） 神仙姐姐工作室 项目 投资调查及处理 成品退回处理 投诉改善及追踪 投诉反映 调查 责任归属判定 处理期限管理 检验 收料 改善表提出 改善项目拟定 改善项目确认 改善项目执行 改善项目监督 主办部门 业务部门 制造部（品管部） 总经理室 生管组 总经理室 生管组 品检科 仓储单位 总经理室外生管组 制造部 总经理室生管组 有关部门 总经理室 生管组 七、处理分工 各部门投诉案件管理分工： (1)详查投诉产品之订单编号、料号、数量、交货日期、不良品数量。 (2)了解客户投诉要求及投诉理由。 (3)协助客户解决疑难或提供必要参考资料。 (4)迅速传达处 理结果。 (1)负责投诉案件的调查、上级及责任人员的确定。 神仙姐姐工作室 (2)发生原因及处理、改善对策的检查、执行、跟踪、防止、追踪及改善成果的报告。 (3)投诉品质量检验确认。 (1)投诉案件的登记，处理时效管制及逾期反映。 (2)投诉内容的审核、调查、上报。 (3)投诉处理会议的联系。 (4)处理方式的确定及责任归属之判定。 (5)投诉改善方案的提出、洽谈、执行成果的跟踪及效果确认。 (6)协助有关部门与客户接洽投诉调查及妥善处理。 (7)将投诉处理中客户反映意见上报有关部门。 (1)针对投诉内容详细调查，并拟定处理对策及执行检查。 (2)上报生产单位、生产人员及生产日期。 八、投诉处理表编号原则。 年度（ ）月份（ ）流水编号（ ）。 神仙姐姐工作室 九、客户反应调查及处理 ，应即查明有关资料（订单编号、料号、交货日期、数量、不良品数量）、客户要求及交货金额等项目，并即填具《客户诉怨处理表》连同异常样品与标签等，将有关资料经主管签注意见后送总经理室办理。 若客户要求退（换）货数量因客户尚在加工中 而无法确定时，应于《客户要求》注明：客户加工中未确定。 ，业务部门在未填制《客户诉怨处理单》前，为满足客户需求及确保处理时效，业务人员应立即通知品管部（或制造部品保组）人员会同制造部门人员共同前往处理，若品管部人员无法及时前往时，由总经理指派有关人员前往处理，并于处理后向总经理报告。