某市疾病预防控制中心程序管理文件

某市疾病预防控制中心程序管理文件内容摘要：

对人员的考察或监督、检测报告的核查、检验方法、环境条件失控、意外事件、数据处理、管理评审和内部或外部审核等发生不符合检测工作进行调查，对其结果应提出纠正或纠正措施。 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX06 第 2 页 共 2 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：不符合检测工作程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 3不符合检测工作影响到客户要求时，必要时应通知客户，说明原因。 最高管理者决定暂停检测工作，扣发报告，避免差错扩大化造成更严重 的后果或损失。 4． 4不符合检测工作的责任部门负责人应对出现差错的原因进行分析，质量监督员应及时填写不符合检测工作记录。 4． 5对不符合检测工作可能再次发生，或对检测管理体系运行与其方针和程序的符合性产生怀疑时，则按《纠正措施程序》进行，质量负责人会同质量监督员、内审员评审纠正或纠正措施的有效性。 4． 6质量监督员负责对不符合检测工作的纠正措施进行跟踪及验证。 4． 7由最高管理者决定不符合检测工作恢复的批准。 4． 8质量负责人根据造成损失的大小，对出差错责任人提出处理意见。 4． 9所有处理过程中的记录由质控 室归档保存。 相关支持性文件及记录 5． 1 XWCDC— CX08 《纠正措施程序》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020一 020 《宣威市 CDC不符合工作观察记录及纠正措施报告》 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX07 第 1 页 共 1 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：纠正措施程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 为消除存在的不符合原因，防止不符合工作的再发生。 范围 本程序适用于检测全过程和管理 体系运行中的不符合工作。 职责 3． 1质量负责人负责控制纠正措施的整个过程。 负责纠正措施的审批、纠正措施的实施及结果的有效性进行确认。 3． 2监督员、内审员负责发现不符合检测工作，及时将不符合检测工作反馈给质量负责人，并进行纠正措施的跟踪和验证。 3． 3不符合检测工作的责任部门负责调查分析不符合的原因，提出并落实纠正措施。 程序 4． 1监督员、内审员发现本中心存在不符合检测工作时，应及时向质量负责人如实汇报，并提出纠正要求。 4． 2质量负责人会同质量监督员进行调查、分析。 对存在问题，通过检测过程和管 理体系运行中寻找产生符合的原因，要将调查的结果进行记录。 4． 3根据调查的原因，采取相适应的纠正措施。 责任部门制定纠正活动或纠正措施。 4． 4经质量负责人审核，纠正措施审批后，责任部门坚决执行。 质量负责人应经济合理地安排、实施纠正措施，尽可能使纠正措施的力度与问题的严重性和风险性相适应。 4． 5对客户投诉、外审、管理评审中产生的不符合项，质量负责人会同有关部门进行分析及采取纠正措施和验证。 4． 6质量监督员、内审员对纠正措施跟踪和验证。 质量负责人对期有效性进行确认。 4． 7因采取纠正措施过程中的记录由质控室 归档保存。 4． 8整个纠正措施过程中的记录由质控室归档保存。 相关支持性文件及记录 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 020 《宣威市 CDC不符合工作观察记录及纠正措施报告》 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX08 第 1 页 共 1 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：预防措施程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 为消除潜在的不符合原因，防止不符合工作的再发生。 范围 本程序适用于检测全过程和管理体系运行中的不符合工作。 职责 3． 1质量负责人负责控制纠正措施的整个过程。 预见可能发生的问题，评价防止潜在不符合因素的发生，确定预防措施的项目，制定预防措施计划并对预防措施的有效性进行验收和评价。 3． 2监控室在日常工作中应注意有目的的收集相关数据，并加以分析，提出潜在的不合格。 3． 3相关责任部门负责分析原因，并落预防措施。 程序 4． 1质控室通过检测活动、管理体系运行、客户反馈意见等信息，定期收集资料并加以分析，提出潜在的不符合因素，提交质量负责人。 4． 2质量负责人确定预防措施项目，与相关责任部门一起调查分析，制定预防措施计划。 4． 3为消除潜在的不符合工作原因，所采取的任何预防措施质量负责人应考虑到问题的重要性及所承受的风险性相适应。 4． 4通过各类数据的统计分析，找出潜在的不符合工作原因，质量负责人对实施预防措施确认所需的处理步骤。 4． 5责任部门进行对预防措施的实施，质量负责人进行督促检查，预防措施完成后，由质量负责人组织有关人员进行验收，验证预防措施的有效性。 4． 6质量负责人将所采取的预防措施的所有信息提交最高管理者，作为管理评审输入的一部分。 4． 7因采取预防措施引起文件的更改按《文件控制程序》执行。 4． 8整个预防措 施过程中的记录由质控室归档保存。 5 相关支持性文件及记录 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 020 《宣威市 CDC不符合工作观察记录及纠正措施报告》 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX09 第 1 页 共 3 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：记录控制程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 本程序规定记录的格式设计、审定、填用、标识、收集、编目、归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求，通过本程序的实施，使记录及时妥善保存，为宣威市疾控中心的 记录满足法律法规、标准、客户、法定机构的需求提供客观的证据。 范围 本中心质量管理活动和检测活动中的各种质量记录和技术记录。 职责 3． 1技术管理者、质量负责人分别负责技术记录与质量记录格式的审核与批准。 3． 2质控室负责编制质量记录的格式设计，负责记录的标识、发放、收集、编目、归档及归档后的管理。 3． 3各检测室负责技术运作所需记录的格式设计和按质量要求填写运作时的记录。 3． 4相关人员按本人职责及相关规定，保证记录的正确、清晰、完整和原始性。 程序 4． 1质量记录的格式设计，由质控室负责编制 ，技术记录的格式，由各检测室负责编制．设计中要求符合信息足够的原则，做到格式化、规格化。 技术管理者、质量负责人负责技术记录与质量记录格式的审核与批准。 4． 2记录的分类 4． 2． 1质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育考核记录、评价采购活动记录、管理体系管理活动等记录。 4． 2． 2技术记录：原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员 (签字 )记录、已签发的检测报告复印制。 4． 3记录格式的填写应清晰明了，并且真实、齐全和及时。 检测的技术记 录应包括足够的信息 ，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。 记录还应包括负责抽样的人员，从事各项检测人员和结果校核人员的标识，其观察结果、数据和计算均应在工作时予以记录； 当记录出现错误时，应在更改时符合杠改的要求，并能识别原数据和更改人（签名或盖章 )。 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX09 第 2 页 共 3 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：记录控制程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4记录有唯一性标识，按照《文件控制程序》赋予记录唯一 的分类规定标识，包括记录的名称及其代码，详《文件控制程序》附表及相关支持性文件及记录中各种记录表格。 4． 5记录的收集和编目由质控室负责。 质量记录在该质量活动的工作告一段落后及时形成文字记录，交质控室整理后由质控室编目归档保存。 检测的技术记录，在该检样种检项完成后及时汇总编制检测报告时收集，并整理附入该检测报告的复印件后编目，交质控室归档。 4． 6记录的归档与保存 根据现行法规和认可机构的要求，本中心记录分为长期和 2年保存期两种要求来保存，其中对样品检验工作形成的技术记录及与之直接相关的有时效概念的记录如标 准滴定溶液的标定记录、试剂等消耗品的验收记录、环境记录等，安排为 2年保存期，其他划定为长期保存。 4． 7记录的检索、查阅 凡因工作和业务需要检索和查阅相关记录，由需要检索和查阅的人员填写借阅申请单交质量负责人批准后由质控室借出和按时收回。 4． 8记录的贮存、保管与维护 所有记录均应分类安全贮存在档案资料室，由质控室妥善保管并为委托方保密。 归档记录应按分类有序存放，储存保管设有专门的橱柜及文件夹、文件盒，并加之以标签标识。 储存保管的设施环境干燥适宜，能有效避免损坏、变化和丢失。 4． 9记录的清理、销毁和处 置 凡超过保存期限需要清理、销毁的文件和记录，均由质控室提出清理、销毁申请，经质量负责人批准后方可清理、销毁，并长期保存该清理记录与细目。 要长期保存的文件和记录，随着年代顺序久远，由周边的档案存放橱柜移至外围贮存柜，但仍可按需方便查找和调阅。 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX09 第 3 页 共 3 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：记录控制程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 相关支持性文件及记录 《文件控制程序》 《宣威市 CDC文件归档 /借阅记录表》 《宣威市 CDC受控文件销毁登记表》 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX10 第 1 页 共 3 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：内部审核程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 管理体系审核是为了审查中心的质量活动和有关结果是否符合中心《质量手册》及相关管理体系文件的规定，以及文件所要求的内容是 否得到有效的实施，并达到预期的目的。 确保管理体系运行的符合性和有效性。 范围 本程序适用于中心管理体系所涉及的所有部门和所有要素的内部审核工作。 职责 3． 1质量负责人负责在每年年初制订管理体系审核计划，组织内审员按计划对中心的管理体系进行审核，评价纠正措施的有效性，并将审核结果报告提交管理评审。 3． 2内审员负责制定具体的审核计划和审核检查表，实施现场审核，编制审核报告，对纠正措施进行跟踪、验证。 3． 3质量负责人组织内审，并负责审核资料的归档。 3． 4受审核部门应对审核工作积极配合，提供审核过程 中所需资料，对工作中的不符合项制定并实施纠正措施。 程序 4． 1编制计划、组建内审员、实施计划。 4． 1． 1每年年初由质量负责人编制当年年度的内审计划。 计划要覆盖所有管理体系的全部要素和部门及检验活动。 当发现不符合或偏离检测工作的控制和客户投诉或外审提出整改要求时，都可增加临时内审。 4． 1． 2组建内审组。 质量负责人担任内审组组长，由质量负责人指定内审员，组员由经过培训及具有资格能力的人员 (即内审员 )来担任。 内审员应独立于被审核的活动。 4． 1． 3内审组组长制订具体详细内审实施计划，内容包括：内审目的、 内审范围、内审依据、内审成员、内审日程及时间安排、编制人及批准人和审核报告分发范围等。 4． 2审核准备 4． 2． 1内审员对质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和技术记录等管理体系文件进行审核，结合检测工作质量选择内审中的重点。 宣威市疾病预防控制中心 文件编号： XWCDCCX10 第 2 页 共 3 页 程序文件 第二版 第 1 次修订 名称：内部审核程序 发布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 2． 2内审员根据准则按计划合理编制检查表，做好准备工作。 4． 3实施内审 4． 3． 1按预定的日 程表安排、提前 l0天通知被审核部门以及与审核有关的人员。 4． 3． 2内审首次会议。 内审开始前要召开被审核部门的全体人员参加会议，要求大家要对审核工作予以全力支持。 4． 3． 3按照计划现场内审。 通过问、听、看、查，寻找客观证据，并作好审核记录。 审核中发现问题要及时反馈给质量负责人及相关科室负责人，听取意见，消除误解。 4． 3． 4审核中发现的问题应找到不符合内审准则的客观证据。 不参入个人意见。 4． 3． 5开具不合格项报告。 对审核中发现的问题由内审员填写不符合 (或缺陷 )事实描述，并由责任人签字确认。 与被审核部门负 责人共同分析原因，提出纠正措施。 4． 3． 6召开末次会议。 由内审组长主持，内审组长要说明本次审核的不合格报告的数量及分类，宣读不合格报告，尽快提出纠正措施建议等。 对受审核部门提出的问题，组长应给予的回答，同时发布审核报告的日期。 受审核部门负责。