无偿献血行业资料——某市血液中心血站质量管理体系之质量手册

无偿献血行业资料——某市血液中心血站质量管理体系之质量手册内容摘要：

语、定义和缩写 本质量手册采用 GB/T190002020《质量管理体系 −基础和术语》中的术语和定义。 考虑到医疗服务的特殊性，对有关术语做如下说明： ① 产品：本质量管理体系中包括向医院、受血者提供的全血、成分血及其相关服务，以及对献 血者的服务。 ② 顾客：本质量管理体系中是指献血者、受血者、医疗机构等。 ③ 过程：在本体系中指采供血活动过程及相关支持性服务过程。 ④ 最高管理者：为法定代表人、即中心主任。 缩写：本手册中位于文字描述末端编码及数字的含义， “Z”为《质量管理规范》， “S”为《实验室质量管理规范》。 如 指《质量管理规范》中的第 条款， 即为《实验室质量管理规范》中的第 条款。 XX 市 血液中心 XXBC−A−2020 D/0 第 10 页 4 质量管理体系 总要求 本中心按照《血站质量管理规范》的基本准则和 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020《质量管理体系 −要求》标准要求 ,考虑采供血和相关服务的特点和要求，建立中心质量管理体系（ 见 附录一《 XX 市 血液 中心质量管理体系结构图》 ）；同时，结合血液检测和相关服务的特点和要求，按照《血站实验室质量管理规范》的要求，整合血液筛查实验室、质控实验室和血型参比实验室，建立实验室质量管理体系；并形成中心质量体系及实验室质量管理体系文件，加以实施并持续改进。 为了有效运行中心质量管理体系及实验室质量管理体系，确保在满足相关法律法规对采供血活动、血液检测过 程和服务要求的前提下，为服务对象提供安全、有效、满意的服务，本中心进行以下过程管理： 1. 识别质量管理体系所需要的过程以及在组织中的应用，本中心质量管理体系涵盖了四大过程，即：高层管理过程、资源管理过程、采供血和相关服务实现过程、测量分析和改进过程；采供血和相关服务实现过程，包括血液检测和相关服务的实现过程。 （见附录二《 XX 市 血液中心采供血流程图》） 2. 在建立书面的质量管理体系文件时，明确规定采供血和相关服务的各项过程及影响服务的内部管理过程的顺序和相互作用。 3. 在识别质量管理体系所需的过程时，同 时识别、策划和制定确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法，制定包含这些准则和方法以及程序的文件和作业指导书。 4. 通过合理的资源评估和分配，确保可获得必要的资源并用考核、记录、统计采供血活动和服务过程的信息等手段，获得质量管理体系的必要信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程的监控。 5. 应用过程控制的准则和方法，测量、监控和分析这些过程，并利用测量和监视的结果进行分析，实施必要的纠正和预防措施，以实现所策划的结果和中心质量体系和实验室质量体系的持续改进。 针对中心所选择的任何影响 产品质量要求的外包过程，加以识别，并实施控制。 本中心没有外包过程。 XX 市 血液中心 XXBC−A−2020 D/0 第 11 页 文件要求 总则（ ） 1. 建立中心质量管理体系文件，覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程，包括： ⑴ 质量方针和质量目标 (见 ) ⑵ 质量手册 ⑶ 本标准和规范要求的形成文件的 26 个程序 ⑷ 为确保 采 供血和相关服务的所有过程得到有效策划、运作和控制所要求的文件，包括控制外来文件及其分发。 ⑸ 本标准和规范中要求的质量记录 2. 建立实验室质量管理体系文件，覆盖所开 展的血液检测和相关服务的所有过程，包括： ⑴ 质量方针和质量目标 ⑵ 质量手册 ⑶ 本标准和规范要求的形成文件的 17 个程序 ⑷ 为确保血液检测和相关服务的所有过程得到有效策划、运作和控制所要求的文件，包括控制外来文件及其分发。 ⑸ 本标准和规范中要求的质量记录 3. 质量管理体系建立后，应不断完善，持续改进，随质量方针、质量目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，并定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性。 中心质量手册、程序文件、工作文件 第一层次文件，质量手册 ： 向本 中心内部或外部阐明本中心： 1. 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。 2. 为质量管理体系编制的形成文件性的程序或对其引用。 3. 质量管理体系过程之间的相互作用的表述的纲领性文件。 第二层次文件，程序文件： 程序文件是本中心按标准要求以及为确保质量管理体系过程有效运行和得以控制而编制的文件，也是质量手册的基础性文件。 程序文件描述和规定为实施质量管理体系，涉及到的本中心各职能部门的活动和控制方法。 程序文件应定期评审并贯彻实施，以确保质量管理体系的有效运行。 （见附录三《质量管理体 系程序文件目录》）。 第三层次文件，中心级文件、部门工作文件： 工作文件是本中心采供血活动及相关服务的方法或要求的文件 ,是程序文件的支持性文件 ,包括了作业程序、工作细则、规章制度、质量计划、质量记录、质量报告、标准化表式等，同时也包括外部提供的文件、外来标准等。 例如：作业指导书、操作规程、国际、国家、行业标准等。 （见附录四《质量管理体系中心级文件目录》） XX 市 血液中心 XXBC−A−2020 D/0 第 12 页 文件控制 （ ） 总则（ ） 为确保中心和实验室质量管理体系有关文件的适用性、有效性 、系统性和完整性，制定并执行《文件管理程序》，对文件的编写、审批、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理，确保质量管理体系运行的各个部门使用的有关文件和资料为有效版本，并保留有关控制记录。 文件的批准和发布 中心质量手册、程序文件和中心级文件以及实验室质量手册 、实验室程序文件 经中心管理层汇审后，由中心主任批准和发布，部门工作文件经各部门负责人审核后，由归口主管领导批准后发布，技术文件和外来标准由质量负责人负责审批。 文件的控制应确保（ ） ： 1. 文件发布 前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 2. 定期对文件进行评审与更新，并再次批准。 3. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别，列明文件修订状态清单，文件发放清单 ()。 4. 在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。 保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件()。 5. 确保文件保持清晰，易于识别。 6. 确保外来文件得到识别，并控制其分发。 7. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件的正本时，对这些文件加盖 “作废保留 ”进行标记，并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现 ()。 文件的更改 文件的更改由原提出部门提出更改稿，经原审批部门审批，若指定其它部门审批时，应获得审批需依据的有关背景资料。 更改文件发布的同时收回失效或作废的受控版本文件。 记录控制 总则（ ） 中心记录并保存采供血过程所生产的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量管理体系有效运行并满足特定的质量标准 ()。 按照本标准和规范的要求制定并执行《记录 管理程序》和《档案管理程序》，对记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置进行有效控制，同时，制定并执行《电子签名和数据电文管理程序》，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。 实验室应遵从《血站 实验室 质量管理规范》中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序 ()，其文件和记录应由档案室集中统一归档管理。 ()。 制定并执行《献血者信息保密制度》，对献血者的个人资料、献血信息 、血液检测结果以及相应的血液使用信息等进行保密，防止未授权接触和对外泄露（ ）。 XX 市 血液中心 XXBC−A−2020 D/0 第 13 页 控制要点 1. 中心记录体系必须完整，应包括从献血者筛查、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性 ()。 实验室血液检测相关记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等()。 2. 记录档案保存期限应符合国家相关规 定，献血、检测和供血的原始记录必须至少保存十年（ ） 3. 记录必须安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。 记录保存环境必须符合要求，防止损坏。 4. 记录应进行编号标识，分类管理，建立检索系统（ ），其存放应便于检索。 各科室负责对本部门形成的各种记录进行编号、标识、整理，按年度送档案室存归，档案管理符合国家的有关规定。 5. 记录 填报人应按本中心规定的格式和内容，及时填写并注意收集整理，避免丢失，填写要求字迹清晰、准确、完整，要有记录人和按规定层次审核或审批人的 签字及记录的时间。 6. 质量管理科和业务科分别监控质量记录的完整性和准确性。 7. 记录除按规定要求向顾客或其代表提供和向卫生主管部门和认证机构提供查阅外，不得向外提供。 XX 市 血液中心 XXBC−A−2020 D/0 第 14 页 5 管理职责 管理承诺 () 中心主任通过以下的活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 1. 中心主任向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 —会议、培训、布告、内部刊物、记录等 ,各主管领导协助。 2. 制定、颁布质量方针 ()。 3. 确定质量目标 ()。 4. 按策划的时间间隔进行管理评审，对本中心和实验室质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价 ()。 5. 为中心 和实验室 质量管理体系有效运行和持续改进，提供必要的采供血活动设备、监测设备，配备相应的人力资源，并对各种活动提供必需的资金支持。 以顾客为关注焦点 中心主任与本中心员工始终以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求得到确定并予以满足。 质量方针（见 质量方针、质量目标发布令） () 中心主任负责制定和颁布质量方针，并满足： 1. 与本中心的 “通过持续满足顾客需要 ,增强顾客满意 ”的宗旨相适应。 2. 体现对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 3. 提供制定和评审质量目标的框架。 4. 在本中心内得到沟通和理解 ,各主管领导协助。 5. 在持续适宜性方面得到评审。 策划 质量目标 （见 质量方针、质量目标发布令） () 中心主任通过贯彻、沟通等形式确保本中心在各相关部门的相关职能和层级上建立质量目标（见各部门工作文件），确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件 ()，各主管领导协助完成 ,并使质量目标包含满足血液产品、服务要求所需的内容，质量目标是可以进行测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标是组织实现 “满足顾客要求、增强顾客满意 ”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。 质量管理体系策划 1. 中心主任亲自或授权管理者代表，按质量目标、标准 款以及规范的要求对中心和实验室的质量管理体系进行策划。 XX 市 血液中心 XXBC−A−2020 D/0 第 15 页 2. 本中心建立与采供血及相关服务相适应的组织结构，设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门（ ）。 建立与 实验室血液检测业务 相适应的组织机构， 人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求 ()。 3. 在对本中心质量管理体系的变更进行策划和实施时，中心主任通过管理评审，保持质量管理体系的完整性。 职责、权限和沟通（ ） 职责和权限 中心主任按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和GB/T190012020 的要求，明确本中心内各部门、各岗位人员的职责和权限 ,权限必须与职责相适用 ()。 在本手册《 XX 市 血液中心质量体系职能分配表》（见附录六）中明确各部门对各项活。