无偿献血行业资料——某市血液中心血站质量管理体系之程序文件

无偿献血行业资料——某市血液中心血站质量管理体系之程序文件内容摘要：

XXBC−B−05 D/0 第 11 页 不合格 组织人事科负责牵头，组织对培训者的培训能力和评估者的评估能力进行评估并记录，报中心主任审批授权。 新进人员和转岗人员在上岗前需按《评估办法》进行考核评估；其他人员每年年底随年度考核一同进行一次评估。 职工资质和职业道德的考核评估由组织人事科负责；业务水平的考核评估 由科教信息科和业务科负责；岗位能力的考核评估由所在科室负责。 每名员工的学历及岗位 (或工种 )资格认可，由血液中心组织人事科留存复印件，年度考核评估装入人事档案。 业务科 建立人员业务技能及健康档案并保存。 科教信息科负责建立职工中心级继续教育培训档案。 主管采供血业务和质量的负责人由中心法定代表人授权；卫生部两个规范规定的需要授权的业务人员，经过培训和考核评估合格，报业务科和分管领导批准，组织人事科备案。 内审员和血液检测人员经法人代表授权。 上岗培训未达到培训预期要求时，应按相应培训计划，采取针对性的措 施。 考核 3 次不合格者调整岗位。 5 相关性文件和记录 《血液中心关键岗位工作人员资质要求》、 《评估办法》 、 《工作人员签名和签章的保存记录》 、 《年度培训计划》 、 《人员考核评估表》、《员工健康档案》、 《继续医学教育个人登记卡》 XX 市 血液中心 XXBC−B−06 D/0 第 12 页 6 采购控制程序 XXBC−B−06 D/0 1 目的 ： 为确保采购工作符合有关政策、法规的要求，严格按计划采购优质优价的物资，避免造成物资的积压浪费和短缺，保证采供血工作需要，制定本程序对采购过程进行有效控制。 2 范围： 适用于本中心生产中所需的 全部外购物资的采购控制。 3 职责： 器材设备科： 负责采购采供血工作流程中所需的关键物料，如：试剂、设备、采血袋等；负责相应采购物资的计划与实施，并组织相关科室对拟采购物资进行市场调查和供方评价，按照中心药事管理委员会的决议 ，按相关规定 采购设备、采输血器材及试剂等。 后勤保障科： 负责按规定程序采购采供血工作辅助物资，如：办公用品、纪念品、饮品、食品等；负责相应采购物资的计划与实施，组织评价和选择合格的供方，对采购物资的质量负责，并保持与供方的沟通和处理争端。 质量管理科： 负责对 采供血工作流程中所需关键物料的质量抽检， 参与供货方的资质审核及供方的评价。 药事会议：负责对相关物资采购的论证和形成最终决议。 中心领导：负责器材设备科供方评价过程中的协调工作及采购信息的审批工作。 4 程序 流 程 流 程 说 明 1. 采购计划、审批 业务科室根据工作要求需购进物资时，由购置科室 提出书面申请填写《仪器设备购置申请表》或《 试剂、耗材购置申请表》 ，交业务主管部门审核，由中心主管副主任签署意见后报办公会或中心主任会同意 ， 报市卫生局主管 及有关上级 部门审批。 后勤保障科相关人员根据中心工作需要编制办公用品、纪念品等辅助物资的采购计划，交中心分管副主任审批。 为确保供方能长期、稳定的提供中心所需物资，由本中心审核组每年对 关键 物资的生产厂家进行一次质量保证能力验证，对供方的产品质量进行评价，并把质量情况调查信息反馈到器材设备科。 对于供货质量下降，又不重视改进的供方，由器材设备科将其名单报送中 心领导审批，批准后取消其合格供方资格，《合格供方名单》每年1 月份重新编制一次，无效的名单应由器材设备科及时收回。 XX 市 血液中心 XXBC−B−06 D/0 第 13 页 若是原有的供方，由器材设备科组织质量管理科、业务科室对该企业的质量保证能力和业绩报告及企业的信誉、供方质量体系情况进行评价，得出结论，评价合格的供方纳入《合格供方名单》，评价不合格的取消其供方资格。 若是新的供方，物资采购前，应查验和索取以下文件：《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《药品生产企业许可证》、《批批检报告》、《 GMP 证书》，采购进口试剂还必 须查验和索取《进口药品注册证》和《药品经营企业许可证》。 ⑴器材设备科应先派出评价人员对被评价单位的生产能力、交货质量、质量保证能力、企业信誉、供方人员的资格、供方质量体系等情况按《供方调查表》进行实地调查，查看相关证书并保存证书复印件。 ⑵质量管理科负责对器材设备科提供的样品进行检验，得出样品是否满足本中心技术要求和检验标准的结论，出具检验和试验报告。 ⑶若产品经过认证，可以免检或抽检，必要时需进行小批量、中批量、大批量试验。 器材设备科负责组织相关人员对供方的调查情况进行评价，得出评价结论，合格的供方应纳入 《合格供方名单》中。 得出供方评价结论后，填写《供方业绩评定表》交中心领导审批，批准后建立供方档案，应包括供方评价资料、供货业绩、产品质量、供方质量体系情况等，是评价供方质量保证能力的重要证实性材料，由器材设备科妥善保管。 采购 5000 元 /批以下（或合计 5000 元以下）的耗材、试剂，由主管副主任审批，中心主任批准即可。 采购 5000 元 /批以上（或合计 5000 元以上）的耗材、试剂，应召开中心药事管理委员会会议，会议对供方进行集体论证，最后形成决议。 凡涉及价格调整、续签或中止合同必须报中心药事管理委员 会评审后，中心主任批准实施。 由器材设备科依据采购文件的规定对外签订订货合同或协议。 ⑴在合同中应明确提出购进物资的技术要求和必要的质量保证要求。 技术要求要与技术部门提供的技术标准一致。 ⑵采购合同中应详细写明物资名称、型号规格、品种类别、性能要求、检验标准的名称和适用版本，交货进度、单价、数量和单位等内容，写清质量保证要求或适用的质量体系和名称、编号和版本，供货人的资格、供方质量体系要求，明确签约双方的责任。 采购合同中应明确规定合格品的放行方式和不合格品的处理方式。 ⑶采购合同应明确签订验证协议和确定处 理争端的规定，须由中心领导签字盖章后方能生效，签字生效后的采购合同应由器材设备科XX 市 血液中心 XXBC−B−06 D/0 第 14 页 保存备案查阅，保存期为十年。 ⑷签订合同协议必须严肃认真，谨慎细致，内容正确手续齐备，应符合《中华人民共和国经济合同法》规定的要求。 到货物资应及时安全提取，仔细检察外包装，并按品名、规格、数量进行验收入库。 对抽检不合格的器材和试剂应及时作退（换）货处理，并作好记录。 报销凭证经采购员、库管员和科室负责人签字后报中心领导审批报销。 5 相关性文件和记录 《关键物料的质量控制程序》 、 《 大型、关键设备采购、确认、使用、维护、校准的管理程序 》 、 《仪器设备购置申请表》 、 《 试剂、耗材购置申请表 》 、 《 合格供方名单》、 《供方情况调查表》 、 《供方业绩评定表》 、 XX 市 血液中心 XXBC−B−07 D/0 第 15 页 7 大型、关键设备采购、确认、使用、 维护、校准管理程序 XXBC−B−07 D/0 1 目的： 规范大型、关键设备采购、确认、使用、维护、校准管理流程，保证仪器设备正常有效运行。 2 范围： 适用于中心大型、关键设备。 3 职责： 中心领导负责 批准 设备 申购和参加 中心 药事管理委员会对所需设备进行 技术参数论证。 器材设备科根据科室业务设备需求申请为各科配备相应仪器设备， 组织 对所需设备报政府采购，按政府采购程序实施。 负责设备系统管理工作，按照仪器所属科室建立仪器设备各科 分台帐 和中心总台帐，并进行唯一性标识。 各科室负责 仪器设备使用和日常管理，仪器设备使用人员必须进行系统的操作、维护方法等技能培训，并指定专人管理大型、关键设备。 业务科、质量管理科负责仪器设备购置 申请的 审核。 办公室负责保存仪器设备使用说明书和为使用科室办理借阅相关手续提供支持。 4 程序 流 程 流 程 说 明 采购 设备购置申请 合同签定 采购、报销 的确认 设备验收 设备购置由申购科室填写《仪器设备购置申请表》， 业务科、质量管理科负责对仪器设备购置 申请的 审核， 由器材设备科报中心领导办公会决定。 并填写《 XX 市 市级政府采购用款计划表 》和报年设备配置采购计划， 由上级主管部门审批。 器材设备科组织使用科室进行市场调查，并将市场调查情况提交药事管理委员会审批，确定合格供方，并签定合同。 明确双方责、权。 由器材设备科组织采购，保证及时到位 , 采购 报销凭证经采购员、库管员和科室负责人签字后报中心领导审批报销。 当新购、大 修、重新安装、长时期不使用的设备启用时，科室申请，由 器材设备科组织确认，拟订确认计划，确认内容包括仪器设备的供应方（生产方）资质、仪器基本性能、安装过程、试运行过程及结果等逐一进行确认。 设备 到达 中心 后，由器材设备科 ，组织 中心领导、 业务科、质量管理科 、办公室及使用科室负责人现场开箱验收 ，并在《仪器设备验收记录》上签字。 XX 市 血液中心 XXBC−B−07 D/0 第 16 页 安装、调试及档案保存 试运行及性能测试 确认结论 使用 维修 报废 器材设备科 和使用科室逐一清点货运清单，清点无误后进行安装，调试，由安装人员填写记录。 产 品保修卡、 合同 、 使用说明书 等资料由器材设 备科保存， 次年归档 保存。 备件 由使用科室保存。 仪器设备安装调试结束后，进行试运行，使用科室提供试运行结论，质量管理科提供性能测试结论，签字确认后交器材设备科。 器材设备科依据确认计划组织相关人员对仪器设备的供应方（生产方）、安装过程、仪器基本性能、试运行过程等逐一进行确认。 得出确认结论，合格后投入正式运 行。 使用的设备，由 器材设备科 进行唯一性标识。 使用人员在操作仪器前必须进行系统的操作、维护方法等技能培训。 科室指定专人管理仪器 设备 ，保证账物相符。 使用人员严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作，定期认真检查作好维护保养，并作好使用、维护登记。 使用科室填写维修申请表，器材设备科负责受理和组织维修，维修人员填写维修记录，经使用科室试运行合格后签字。 仪器设备发生严重故障，需到外地厂家或请专家上门维修，由器材设备科提出意见，报中心领导或药事管理委员会决定，涉及金额较大时由药事管理委员会决定。 由器材设备科制定校准计划，对国家规定强检制定的计量器具，制定检定周期明细表，定期组织计量检定部门进行检定校验，并贴上明显的检定合格标识。 计量部门不能检定的 仪器设备委托供应商或仪器厂家进行检定校准。 所有仪器设备校准证书归档保存。 使用科室提出申请，经药事管理委员会组织技术鉴定，器材设备科填写报废申请表，报主管领导审核批准，实施报废。 5 相关性文件和记录 《采购控制程序》、《 设备确认、维护、校准和持续监控管理制度 》、《仪器设备购置申请表》、《 仪器 设备验收报告》、 《 仪器 设备确认报告》、《仪器设备维修 申请 表 》、《仪器设备报废申请 表 》 XX 市 血液中心 XXBC−B−08 D/0 第 17 页。