新编国家艾滋病免费抗病毒药品供应管理技术指南(试行版

新编国家艾滋病免费抗病毒药品供应管理技术指南(试行版内容摘要：

开始用药，应用 AZT、 3TC、 LPV/r 三种药物，每日 2 次，至停止母乳喂养（按照母乳喂养平均 6 个月计算）后 1 周结束。 全程用药次数为： 2 次 /天 7 天 /周 （ 半年 26周 +1 周 ） =378 次。 按照前述测算方法， AZT 需要量为 378 粒 /人， 3TC 需要量为189 粒 /人， LPV/r 需要量为 756 片 /人。 （ 2） AZT+3TC+EFV 的预防用药方案 用药方案：自临产开始用药，应用 AZT、 3TC、 EFV 三种药物，其中 AZT、 3TC 每日2 次， EFV 每日 1 次，至停止母乳喂养（按照母乳喂养平均 6 个月计算）后 1周结束。 AZT、3TC 全程用药次数为： 2次 /天 7 天 /周 （ 半年 26 周 +1 周 ） =378 次， EFV全程用药次数为：1 次 /天 7 天 /周 （ 半年 26 周 +1 周 ） =189 次。 按照前述测算方法， AZT 需要量为 378 粒 /人， 3TC 需要量为 189 粒 /人， EFV需要量为 189 粒 /人。 4. 临产开始用药，无论何种喂养方式的用药需要量测算 用药方案：临产开始，单剂量应用 NVP， 1 粒， 1 次。 AZT，分娩过程中， 每次 1 粒，每 3 小时 1 次 ； 产后 每次 1 粒， 每日 2 次，至产后 1 周。 3TC，临产开始用药， 每次 ，每日 2 次，至产后 1 周。 药品需要量测算： NVP： 200mg/粒， 1 粒 /人； AZT： 6 粒 （分娩过程中） +2 粒 /天 7 天（产后） =20 粒 /人； 3TC： 粒 /次 2 次 /天 8 天 （ 分娩 1 天 +产后 7 天 ） ≈10粒 /人。 各不同情况艾滋病感染产妇所占比例，可以参考表 10。 （二） 艾滋病 感染产妇所生婴儿所 需抗病毒药品数量的测算 1. AZT 方案 用药方案：自出生后开始应用 AZT，每日 2 次，持续 4~6 周。 15 AZT 需要量： 10mg/ml， 按照婴儿出生体重 ≥2500g，每次用药 15mg（即 ），用药6 周测算，用药需要量为： 2 次 /天 7 天 /周 6 周 /人 =126ml/人。 2. NVP 方案 用药方案：自出生后开始应用 NVP，每日 1 次，持续 4~6 周。 NVP 需要量： 10mg/ml，按照婴儿出生体重 ≥2500g，每次用药 15mg（即 ），用药6 周测算，用药需要量为： 1 次 /天 7 天 /周 6 周 /人 =63ml/人。 注意： 婴儿抗病毒药品为混悬液，使用过程中损耗较大，且开封后保存时间短。 因此，艾滋病 感染产妇所生婴儿用药量的测算应考虑包装因素，每人份用药按整包装测算。 三、提供助产服务医疗保健机构的备用药品 量测算 由于 艾滋病 感染孕产妇可能在任 何 一个提供助产服务的医疗保健机构分娩， 同时预防艾滋病母婴传播抗病毒药品的应用要求达到一定的时效性，特别是孕期未接受过艾滋病抗体检测、急诊入院分娩发现艾滋病感染的产妇，应尽早在发现感染、产妇分娩前开始应用相应的抗病毒药品；对于艾滋病感染孕产妇所生的婴 儿，则要求出生后尽早，最好在 6小时内开始应用抗病毒药品。 这就要求 每一个提供助产服务的医疗保健机构都 应备有 一定数量 的抗病毒药品。 所以预防艾滋病母婴传播抗病毒药品的测算中，应 在艾滋病感染孕产妇及所生儿童抗病毒药品应用需要量基础上，增加 辖区内所有提供助产服务的医疗保健机构备 用 药品 所需的药品数量。 四、预防艾滋病母婴传播抗病毒药 品 需要量测算表（ 表 10，表 11） 1 表 10 预防艾滋病母婴传播抗病毒药品需要量测算 —— 艾滋病感染孕产妇用药 临床情况 用药方案 参考 比例 用药人数 每人全程用药药物需要量 （片或粒） 实 际用药 需要量（片或粒） AZT 3TC LPV/r EFV NVP AZT 3TC LPV/r EFV NVP 人工喂养，孕 14 周开始用药 AZT+3TC+LPV/r 60% 378 189 756 AZT+3TC+EFV 10% 378 189 189 母乳喂养，孕 14 周开始用药 AZT+3TC+LPV/r 3% 730 365 1460 AZT+3TC+EFV 2% 730 365 365 母乳喂养，临产开始用药 AZT+3TC+LPV/r 3% 378 189 756 AZT+3TC+EFV 2% 378 189 189 临产开始用药，无论喂养方式 单剂量 NVP + AZT + 3TC 20% 20 10 1 抗病毒用药 合计 需要量 100% n1 提供助产服务医疗保健机构备用药量 总计 表 11 预防艾滋病母婴传播抗病毒药品需要量测算 —— 艾滋病感染孕产妇所生婴儿用药 抗病毒药品 用药 人数 用药需要量 提供助产服务医疗保健机构备用药量 合计 （整包装化） AZT 混悬液（ 10mg/ml） n2 126 n250%（ ml） ** NVP 混悬液（ 10mg/ml） 63n250%（ ml） ** 2 说明： n1 为 预防母婴传播需要预防性应用抗病毒药品 的 艾滋病 感染孕产妇人数 ，需要接受抗病毒治疗的 艾滋病 感染孕产妇的用药须纳入抗病毒治疗药品需求量测算中。 可根据实际情况调整各不同情况艾滋病感染孕产 妇所占比例。 n2 为 艾滋病 感染产妇所生婴儿数 ，婴儿应用 AZT 方案和 NVP 方案的人数按照各占 50%计算。 ** 婴儿药品测算时，不能仅考虑计算出来的用药需要量，应考虑药品应用的损耗以及每人份整包装使用的实际情况。 注意：由于预防艾滋病母婴传播抗病毒药品的应用存在较大的不确定性，需要量测算时应考虑库存缓冲量的问题，具体测算参考抗病毒治疗药品的相关测算方法。 1 第二节 药品需求计划的上报 与审批 国家 省级 市级 县级 图 3 艾滋病抗 病毒药品需求计划上报审批流程 县级药品管理机构 :。 审核治疗点的季度及临时药品需求计划。 按需求发放药品。 地（市）级药品管理机构 :。 审核下级的季度及临时药品需求计划。 需求发放药品。 省（自治区、直辖市）级药品管理机构： 1．负责制定并按时上报本省下年度药品需求计划。 2．负责制定本省进口药品的季度及临时药品需求计划，并按时上报性艾中心。 3．负责收集审核下级的季度 及临时药品需求计划，按各地需求进行季度药品发放； 4．对国家统配的预防艾滋病母婴传播抗病毒药品，负责制定本省下一个半年的需求计划，并按时上报妇幼中心，接收到发放药品后按省内需求发放。 中国疾病预防控制中心所属性艾中心和妇幼中心，负责收集审核汇总各省年度药品需求计划（附表 2 2 2 24），上报卫生部审批。 受卫生部委托，中国疾病预防控 制中心负责组织药品集中招标采购。 性艾中心负责收集审核各省的国家统配抗病毒治疗药品季度及临时药品需求计划 (附表 3 3 3 34)，并发放药品。 妇幼中心负责收集审核各省的预防艾滋病母婴传播国家统配抗病毒药品半年度需求计划 (附表 4 42)，并发放药品。 上报使用情况及需求 审核使用及需求情况并下发药品 上报使用情况及需求 审核使用及需求情况并下发药品 上报使用情况及需求 审核使用及需求情况并下发药品 2 年度药品需求计划：省级药品管理机构每年年初上报下年度药品需求计划（附表21,22,23,24）。 季度药品需求计划：下级药品管理机构在每个季度 末 月 10 号前上报季度 药品需求计划。 上级药品管理机构审核下级药品管理机构的药品需求计划并下发药品 （附表 31,32）。 临时药品需求计划 :当季度药品需求计划不能满足药品使用时，下级药品管理机构可临时向上级药品管理机构提交临时药品需求计划 （附表 33,34）。 第 三 节 药品的 招标采购 一 、 招标工作 中国疾病预防控制中心按照卫生部 批准的全国下一年度药品需求计划，以及《卫生部政府采购工作实施细则（试行）》要求，组织药品集中招标工作。 性艾中心 、妇幼保健中心协助做好招标的相关具体工作。 二 、 签订合同 招标完成后，省级卫生行政部门（或会同财政部门）根据药品中标结果， 结合招标文件审核药品采购数量、单价、供货时间、地点（批次），收到药品时的效期等内容， 与中标厂商签订药品供货合同。 三 、 供货通知 省级药品管理 机构 依据供货合同及本省需求确认每批药品的到货数量、时间、地点、品种，填写药品发货单（参见附表 5），按照合同签订时限提前通知中标厂商，落实药品 供应相关事宜。 四 、 追加采购 当本年度药品使用超过原计划时，在不改变合同其他条款的前提下，按照《中华人民共和国政府采购法》规定，利用各省本年度剩余经费，与中标厂商签订药品供货补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。 五、 抗病毒药品 采购流程图 （图 4） 3 图 4 抗病毒药品采购流程图 第 三 章 药品的库存管理 一 、 验收 及入库 各药品管理单位要设有相关资质的药品管理员负责药品的验收管理工作；药品到货后，要立即按照《药品法》及《药品管理 实施条例》的要求 进行药品验收， 认真检查药品的包装、效期，核对药品品种、规格、数量等是否与 随箱所附药品出库验收及入库单（附表 6）中的第一联 药品 出库 单相符； 开箱验收完毕后对合格药品及时办理入库，并填写药品出库验收及入库单（附表 6）中的第二联验收入库单， 如发现 药品质量 问题 不得签收，并填写药品出库验收及入库单（附表 6）中的第三联 不合格药品 单。 药品出库验收及入库单一式三份，发放药品时由 发药单位 填写第一联，保留其中一份作为出库单，另外两份随箱发出。 药品到货，验收入库完成后，由收药单位填写第二联和第三联，验收人员，药品保 管员，药品管理负责人，财务人员签字，单位盖章后， 将其中一份反馈给上级药品管理机构，一份保留于收货单位作为验收单和入库单。 二、 验收流程 1. 检查箱子是否完整、是否受到损坏 ； 2. 从每个批号的药品中随机抽取一盒药作为样品 ； 3. 检查样品是否符合要求： 各地上报下一年度药品需求计划及第三年度接受治疗 患者 测算数 、HIV感染孕产妇及所生婴儿测算数 中国 CDC性艾中心 和妇幼 中心分别 汇总各省 计划 ，提出下一年度全国药品招标采购 计划 报卫生部 卫生部 委托中国 CDC完成下一年度集中招标采购工作 卫生部根据各省上报的第三年度治疗 患者 测算数 、 HIV感染孕产妇及 所生婴儿测算数 制订中央转移地方药品 经费 预算 次年 药品使用 各省签订合同，分散采购 4 (1) 药品名称与药品发放计划中的相同 (2) 包装的大小、规格 (3) 药品的剂量、剂型正确 (4) 药品内包装和外包装均有清晰的标签 (5) 药品生产商、批号、有效期清晰可见 (6) 包装内有药品使用的说明书 4. 当同种药品有不同批号时，需注意： (1) 片剂 /胶囊的形状、大小、颜色相同 (2) 没有压碎、变色、泄漏的情况 (3) 包装内 药品的个数符合要求 5. 如果有样品不符合要求，则要再次抽取样品检验，抽样量是第一次的两倍 6. 核实样本不符合要求的具体情况，报告相关领导，在 药品出库验收及入库单 上 （附表 6）注明，将不符合要求的药品挑出。 三 、 药品储存 各级药品管理机构或部门应设有药品储存库房。 药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等设施。 库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 1. 药品仓库应具备符合需要储存药品性能要求的各类设备，其中：冷库 28℃ ，阴凉库＜20℃ ，常温库 030℃。 仓库相对湿度一般应保持在 45%75%。 2. 药品货垛间应间隔一定距离与墙、屋顶的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 3. 药品仓库应有明显分区，合格品区、不合格品区，药品存放应整齐有序，有明显标记（应实行色标管理）。 货位有名称、剂型、规格、数量等卡片。 储存的药品应有效期标志，同时按效期、品种、规格分类摆放。 并且按照有效期的先后，把最先到失效期的药品摆放在外面，以便于发放时取用。 4. 仓库应有下列设备和设施，并保持完好。 温湿度测定仪、冷库有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风 排水设施，符合安全要求的照明设施以及消防设施。 5. 不合格。