扬州食品药品监督管理系统

扬州食品药品监督管理系统内容摘要：

案制剂尚未使用的，处货值金额 2～ ； （二）涉案制剂已使用的，处货值金额 ～ 4倍罚款； （三）涉案制剂经检验为不合格的，处货值金额 ～ 4倍罚款； （四）在 2 年内因同样行为被处罚过的，或所购制剂已造成人员 伤害后果 的，或有其他严重情节的，处 货值金额 4～ 5倍罚款。 14 33 药品经营企业购进或者 销售医疗机构配制的制剂 《药品流通监督管理办法》第三十七条、《中华人民共和国药品管理法》第八十条 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 （一）购进和销售一般药品的，处购进药品货值金额 2～ 3倍罚款； （二）购进和销售特殊管理药品的，处购进药品货值金额 3～ 4倍罚款； （三）购进和销售的药品造成人员伤害后果的，处 购进药品货值金额 4～ 5倍罚款。 34 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （一）买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件从事药品零售的，处违法所得 1～ ，无违法所得的，处 20200～40000元罚款； （二）买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件从事药品批发的，处违法所得 ～ 2倍的罚款，无违法所得的，处 40000～60000元罚款； （三）买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件从事药品生产的，或伪造、变造许可证或者药品批准证明文件从事药品经营的，处违法所得 2～ 倍的罚款，无违法所得的，处 60000～80000元罚款； （四）伪造、变造许可证或者药品批准证明文件从事药品生产的，或有其他严重情节的，处违法所得 ～ 3 倍罚款，无违法所得的，处 80000～ 100000元罚款。 15 35 伪造《生物制品批签发合格证》 《生物制品批签发管理办法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （一）涉案药品货值金额 5000元以下的，处违法所得 1～ 2倍的罚款；没有违法所得的，处 20200～ 50000元的罚款； （二）涉案药品货值 金额 5000元以上的，处违法所得 2～ 倍的罚款；没有违法所得的，处 50000～ 80000元的罚款； （三）涉案药品检验为不合格的，或 2次以上伪造《生物制品批签发合格证》的，或已经造成危害后果的，处违法所得 ～ 3倍的罚款；没有违法所得的，处 80000～ 100000元罚款。 36 药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 《药品流通监督管理办法》第三十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （一）涉案药品货值金额在 3000 元以下的，处违法所得 1～，无违法所得的，处 20200～ 40000元罚款； （二）涉案药品货值金额在 3000～ 10000 元的，处违法所得～ 2倍的罚款，无违法所得的，处 40000～ 60000元罚款； （三）涉案药品货值金额在 10000～ 30000 元的，处违法所得2～ ，无违法所得的，处 60000～ 80000元罚款； （四）涉案药品货值金额在 30000元以上的，或有其他严重情节的，处 ～ 3 倍罚款，无违法所得的，处 80000～ 100000 元罚款。 16 37 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件 《中华人民共和国药品管理法》第八十三条 吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 （一）提供虚假的企业质量管理文件及主要设施、设备目 录骗取《药品经营许可证》的 ，处 10000～ 17500元罚款； （二）提供虚假的工商行政管理部门拟办企业核准证明文件 ，或提供虚假的营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明骗取《药品经营许可证》 的，处 17500～ 22500元罚款； （三）提供虚假的药学专业技术人员资格证书及聘书 骗取《药品经营许可证》 的 ，或骗取《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准证明文件 的，处 22500～ 30000元罚款。 38 药品生产企业提供虚假生物制品申报资料或者样品 《生物制品批签发管理办法》第二十九条、《中华人民 共和国药品管理法》第八十三条 吊销《药品生产许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 （一）涉案生物制品尚未销售的，处 10000～ 17500元罚款； （二）涉案生物制品已经销售，尚未造成人员伤害等危害后果的，处 17500～ 25000元罚款； （三）涉案生物制品已经销售且造成人员伤害等危害后果的，处 25000～ 30000元罚款。 39 医疗机构在市场上销售制剂 《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 （一）涉案药品尚未销售的，处货值金额 1～ ； （二）涉案药品已销售的，或所销售药品属于劣药的，处货值金额 ～ ； （三）在 2年内因同样行为被处罚过的，或销售制剂的处方中含有特殊管理药品的，或有其他严重情节的，处货值金额 ～ 3倍罚款。 40 药品经营企业未建立真实完整购进记录 《中华人民共和国药品管理法》第八十五条 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 17 41 药品经营企业未按《药品管理法》第十九条的规定销售药品 《中华人民共和国药品管理法》第八十五条 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 42 疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗购销记录 《疫苗流通和预防 接 种 管 理 条例》第六十一条、《中华人民共和国药品管理法》第八十五条 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 43 除依法应当按照假药、劣药论处外的药品 标签、说明书、包装不符合规定 《中华人民共和国药品管理法》第八十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条 责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件 责令改正，给予警告。 44 药品检验机构出具虚假报告 《中华人民共和国药品管理法》第八十七条、《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十条 、《生物制品批签发管理办法》第三十二条、《药品注册管理办法》第一百六十三条 构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 一、对单位的处罚： （一）在一般药品监督检验中出具虚假报告的，处 30000～40000元的罚款 （二）在药品注册检验中出具虚假报告的，或者涉及麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊管理药品的，或造成严重后果的，处40000～ 50000元的罚款。 二、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚： （一）对出具虚假报告负次要责任的，处 10000元以下的罚款； （二）对出具虚假报告负有主要责 任，处 10000～ 20200 的罚款； （三）有收受贿赂等违法行为的，或出具的虚假报告造成严重后果和不良影响的，处 20200～ 30000的罚款。 18 45 在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益 《中华人民共和国药品管理法》第九十条 情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 46 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 《江苏省药品监督管理条例》第五十一条 对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 47 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条、《江苏省药品监督管理条例》第四十八条、《药品召回管理办法》第三十条 责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3倍的罚款。 责令召回药品，并 处应召回药品货值金额 3倍的罚款。 19 48 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，没有立即停止销售或者使用该药品、通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条、《江苏省药品监督管理条例》第四十八条、《药品召回管理办法》第三十六条 责令停止销售和使用，并处 1000元以上 5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 （一）涉案药品为一般药品，且销售 30%以下的，处 1000～20200元的罚 款； （二）涉案药品为一般药品，已销售 30％～ 50%的，处 20200～30000元的罚款； （三）涉案药品为一般药品，已销售 50％以上的，处 30000～40000元的罚款； （四）涉案药品为麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊管理药品的，或属注射剂的，或造成危害后果的，处 40000～ 50000元的罚款。 49 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药 《药品流通监督管理办法》第三十八条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 （一） 销售甲类非处方药的，处 500元以下罚款； （二）销售处方药的，或所销售药品造成人员伤害后果的，处 500～ 1000元罚款。 50 医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定 要求 《江苏省药品监督管理条例》第四十一条 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。 （ 一）初次责令改正而不改正的，处 2020～ 5000元的罚款； （二）经 2 次以上责令改正而不改正的，或有其他严重情节的，处 5000～ 10000元的罚款。 51 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全 要求，或者药品拆零不符合规定要求 《江苏省药品监督管理条例》第四十一条 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。 （一）初次责令改正而不改正的，处 2020～ 5000元的罚款； （二）经 2 次以上责令改正而不改正的，或有其他严重情节的，处 5000～ 10000元的罚款。 20 52 未经批准擅自改变处方生产药品 《江苏省药品监督管理条例》第四十二条 责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情。