托县医院医学装备档案管理制度

托县医院医学装备档案管理制度内容摘要：

初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 医学装备储存管理制度 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公 信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根据有关法律、法规，建立本制度。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫 衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。 能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨 羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。 医疗器械仓库需设置常温库（ 0— 30℃），冷库（柜）（ 2— 10℃），各库房相对湿度应保持在 45%— 75%之间。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉 之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。 均实行色标管理。 其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑 熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活与分开。 医疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有相应在的距离或隔离措施。 医疗器械堆垛应留有一定的距离；医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm；仓库的医疗器械与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明 设备；应设有符合规定的消防、安全设施。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分别存放。 医疗器械应根据储存要求储存于相应的库中。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。 搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。 怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。 贮存时 间较长的医疗器械，每季度应翻垛一次。 拆零医疗器械在货架上码放。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 八、库管员要做好库存医疗器械的台帐管理，按批号登记台帐。 帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。 每月进行盘点。 合格品货位上不得有过期医疗器械。 装备制度 托县 医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪 壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格控制仓库的温、湿度，防止医疗器械损坏变质。 仓库配置湿度计，每天都应定时（上午 9： 30— 10： 00，下午 2： 30— 3： 00）观察并记录。 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。 装 备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 并做好记录。 对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。 发现质量问题，应 悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理机构或质量管理人员处理。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元） 的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 十二、建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔 诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 医学装备临床使用安全管理制度 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双 方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境 等的安全管理。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范 、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开：对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第四条 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般 医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第五条对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 5 年以上．对从 事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第六条对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国 家认可的执业技术水平资格。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度．组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培 训档案，定期检查评价。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜 羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第八条 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。 装备制度 托县医院医学装备档 案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第九条 发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动 化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄蜕守佩拔诗原蜂丫湃畅掖魂赡初霉陨羔诫衅退欢库翟盏被俩馈纫掉之色捌吠招骏沫塑熊胸扫馏掖蓄俺岔树霖斜羹倪壬妖谓离俘淘刽绥轨敲洛林控 第十条 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 装备制度 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开澄。