广东省药品批发企业新gsp现场检查项目和方法

广东省药品批发企业新gsp现场检查项目和方法内容摘要：

条件，并按药品监督管理部门的要求办 理药品电子监管网入网手续。 现场查看电脑管理系统。 依据： 《药品许可证管理办法》第四条； 《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》； 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》； 说明：对企业的 GSP 电脑管理系统作出明确要求。 新*2020 企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。 电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。 登陆企业电子监管上报端查看购销存数据； 及检查数据备份保存的情况。 说明：目前要求上报疫苗、生物制品、血液制品 、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂、国家基本药物目录所含品种、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等品种。 新 *2020 2020 委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。 现场查看企业的计算机管理系统。 现场模拟操作。 第 8 页 共 23 页 条款 检查内容 检查方法（ 对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注 ） 相关文件及资料 记录 检查员 *2020 企业应按经营规模设置相应的仓库： 建筑面积不 小于 500 平方米； 体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不小于 60 平方米。 查看现场、 仓库的租赁合同原件。 核实企业的经营规模与其仓库面积是否相适应。 说明：与许可条件一致。 仓库平面图 新 2020 委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。 查看委托协议原件。 无关 2020 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 查现场 2020 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 查现场 *2020 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 其中常温库温度为 0～30℃，阴凉库温度不高于 20℃，冷库温度为 2～ 10℃，各库房相对湿度应保持在 45～ 75％之间。 现场查看仓库的温湿度是否符合要求。 温湿度记录表 2020 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 现场查看仓库环境。 2020 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 查看现场 及相关的检查维修记录。 消防档案 新 *2020 企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备： 生物制品经营企业，冷库容积不低于 20 立方米，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备； 体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。 现场查看冷库、 运输设备的情况。 依据： 《关于做好 药品经营许可证 换发等有关工作的通知》； 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知； 《关于印发疫苗经营监督管理意见的通知》。 说明：明确对企业冷库的要求。 第 9 页 共 23 页 条款 检查内容 检查方法（ 对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注 ） 相关 文件及资料 记录 检查员 *2020 库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格药品库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。 库（区）均应设有明显标志。 现场查看仓库。 说明：明确中药材、中药饮片、易串味药品必须单独设库存放。 分区的设置可动态管理。 色标或挂牌显示 2020 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 查看仓库是否配备地台板、 货架等设施。 2020 仓库应有避光、通风的设备。 查看现场是否有相应的设施， 通风设施运转是否正常。 *2020 仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。 查看现场的设施配置 及设施运作是否正常。 说明：改为重点条款。 强调是“有效”的设备。 2017 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 查看现场的设施， 设施是否有效。 2018 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 查看现场。 消防档案 2019 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 查看现场。 销售记录 *2020 企业储存特殊管 理药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。 下同）应设专库或专柜，具有监控设施和报警装置，监控设施应能正常运行，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 现场查看专库或专柜的设置， 检查监控装置运作情况， 与公安机关的报警系统联网合同是否在有效期内。 说明：明确特殊管理药品的范畴，及仓库要求。 2021 经营中药材及中药饮片的应设置中药样本室（柜）。 查看现场。 企业所经营的品种均应设置样本。 说明 ：将原条款的“标本室(柜 )”改为“样本室 (柜 )”。 第 10 页 共 23 页 条款 检查内容 检查方法（ 对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注 ） 相关文件及资料 记录 检查员 2022 企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。 现场查看。 说明：淡化对大中小型企业的验收养护室面积数的不同要求，强调相适应。 2023 企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器 查看现场，仪器是否能正常使用。 说明：对千分之一天平、标准比色液等设 备不作硬性要求。 视具体的经营品种来定。 仪器设备档案 2024 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 查看验收养护室的环境。 2025 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 查看相关档案。 3001 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 查看程序是否结合企业的实际， 是否具有可操作性。 药品购进程序 *3002 企业购进药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 查看供货企业档案，相关的证、 照是否齐全、有效。 购进记录 供货企业一证一照（加盖红章） *3003 企业购进药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。 授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。 查看收集的资料是否符合要求， 是否有验证记录， 验证需经业务部和质管部人员审核。 依据 :《药品流通监督管理办法》第十条。 说明：提醒企业应对其购进行为负责。 销售员的法人委托书原件和身份证 复印件销售员的上岗证 3004 3004 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 查看质量条款是否符合法定的要求， 购进的药品是否与条款相符。 *3005 企业购进药品应审核所购入药品的合法性。 根据企业的经营品种目录，抽查品种资料档案。 药品质量档案 合格供货方档案 第 11 页 共 23 页 条款 检查内容 检查方法（ 对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注 ） 相关文件及资料 记录 检查员 3006 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 抽查品种是否有批准文号 和生产批号。 *3007 企业购进进口药品应索取： 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》、）《进口药品批件》复印件； 《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证 明复印件； 进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》《进口准许证》、 和《进口药品检验报告书》复印件； 进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复 印件。 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。 查阅进口药品相关资料。 说明：现行规定。 进口药品注册证 进口药品检验报告书 3008 3008 企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 查看在库药品的包装标识。 3009 企业购进的中药材应标明产地。 查看所经营中药材的包装标签。 缺项 第 12 页 共 23 页 条款 检查内容 检查方法（ 对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注 ） 相关文件及资料 记录 检查员 *3010 企业对首营企业应进行资质和质量保证能力的审核。 审核由业务部 门会同质量管理机构共同进行。 除审核有关资料外，必要时应实地考察。 经审核批准后，方可从首营企业购进。 查看制度 及首营企业的审核资料。 首营企业审核制度 首营企业审核程序 首营企业审批表 *3011 企业购进首营品种时应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构审核和质量负责人的批准。 对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核批准合格后方可经营。 查看所经营的首营品种档案 说明：将原条款的“审核合格后方可经营”改为“审核批准合格后方可经营”，与条款 1008 相对应。 首营品种审核制度 首营品种审核程序 首营品种审批表（注意①签字时间先后，审批部门次序与制度和程序一致。 ②资料是否齐全并符合规定） 3012 高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化 制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。 下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。 查阅相关品种的采购合同 与客户签订前，是否经质量管理机构及质量负责人的审核批准。 说明：引入“高风险品种”一词并对其进行定义。 年度购进计划采购单（应有质管部签字） 3013 3013 企业签订采购合同应明确质量条款。 采购合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。 查阅采购合同是否有相关内容。 购进合同或质量保证协议（须注明质量条款） 第 13 页 共 23 页 条款 检查内容 检查方法（ 对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注 ） 相关文件及资料 记录 检查员 *3014 企业购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。 购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。 查购进药品的数量、发票、汇款单（注意金额和单位）须相符。 说明：特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款必须汇到单位账户。 依据：《关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知》。 *3015 企业应有真 实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等。 购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 特殊管理药。