医院高风险医疗器械管理制度

医院高风险医疗器械管理制度内容摘要：

证书 、批准文号、生产批号、灭菌批号、合格证和有效期，还必须查验产品生产单位、型号及规格。 过期、失效、淘汰产品不得入库。 所有验收的内容应有完整、规范的验收记录。 （三） 将供货单位提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《质量标准》装订成册并编号，形成首次供货单位及产品卷内目录，且保存期限至少在产品有效期满后一年，永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。 第十条 建立产品的验收和领用台账。 医院管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的 规格、型号、失效期。 验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等。 领用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等 第十一条 规范植入体内医疗器械的使用记录。 （一）、手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》（见 附件二），并与病历一同保存。 医院的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。 （二）、在使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，患者签署有关使用植入医疗器械的知情书。 知情同意书的内容包括：使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。 手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生 产企业、生产批号、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。 第十二条 医院应设仓库，专人保管高风险医疗器械产品，应符合以下规定： （一）仓库的面积与所应用的医疗器械储存需要量相适应。 仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。 并积极做好在库产品的养护工作。 （二）产品储存区域应避光、通风、无污染，同时要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。 （三）仓储要有垫仓板或专用货架。 （四）对。