医疗设备管理委员会工作制度及职责资料要点

医疗设备管理委员会工作制度及职责资料要点内容摘要：

备以及器械的报废要慎重，须报请主任， 必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限。 加强设备维修材料保管，实行领用人签收。 设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联 系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。 维修工作各专业工种分工负责，团结协作，保证临床医疗设备的正常运转。 每月底 统计工作量。 维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。 非本院维修人员，未经设备科主任批准不得私自维修本院设备。 设备出院维修业必 须经设备科主任批准。 操作规程： 仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。 必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。 更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间 的实验运行。 检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电路等原件，修复后影应测量绝缘电阻（外壳）要求大于 10 兆欧以上。 使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。 仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。 仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。 仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。 设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。 水银要专人专管，每次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨 慎使用。 水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。 对调在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。 高压容器安全使用管理制度 为保障我院安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生命安全，制定本制度。 高压容器的界定：依据 99 版压力容器安全技术监察规程对压力容器范围的界定，容积超过 60L属于压力容器，需要进行定期检测。 高压容器及附属仪表 校正检验 （ 1）新购置高压容器启用前，须进行检验检测并出具检测合格报告，按照《特种设备安全监察条例》的规定，办理特种设备使用登记证。 （ 2）依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容器进行检测，超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。 （ 3）高压容器的附属各类仪表（夹套压力表、内室压力表）和安全阀需要定期检测，有效期为一年。 检测不合格的仪表或安全阀须及时更换。 超出有效期或检测不合格的高压容器禁止使用。 （ 4）各类检验检测报告原件存设备科备查。 高压容器操作人员资格认证 （ 1） 高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。 无资格认证人员不得操作高压容器设备。 （ 2）高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查，及时备案登记。 证件出有效 期的人员不得操作高压容器设备。 （ 3）特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查，设备科留存复印件。 高压容器规范操作 （ 1）高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求，严格的按照操作规程使用高压容器设备。 （ 2）高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏；检查障 碍开关 及锁紧有无异常；用干净的棉布进行擦洗。 （ 3）打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，首先检查其压力是否达到核定标准，水 源压力是否达到规定值。 （ 4）高压容器设备运行中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有 异常，及时处理，防止意外事故发生。 （ 5）高压容器运行结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 （ 6）高压容器使用结束后，打开舱门，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 高压容器日常保养 每日工作完毕，高压容器 内外及其操作间应保持清洁，应将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 进气与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 医疗器械安全事件 应急预案 一、编制目的 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据 依据《医疗器械临床使用 安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。 三、适用范围 本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。 本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责 （一）医疗器械故障 及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责： 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； 制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； 对于上报的不良事件，于一周 内组织讨论，制定应对措施； 通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。 （二）医院医疗器械应急保障组及成员职责： 医院应急医疗保障小组是由应急保障工作组办公室统筹管理，负责医院应急保障工作的开展；各科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人 1．应急保障工作组办公室 组 长： 主管院领导 副组长： 设备科主任 下设耗材物资保障组、设备器械保障 组、设备维修保障组。 科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长 工作原则 预防为主，常备不懈。 按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。 医疗器械安全事件应急处置 工作体系及流程 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行 24 小时值班制度，并保持通讯畅通 平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。 平时应建立好应急状态下的医疗器 械采购渠道，保证应急物质可在 24 小时内到货。 应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。 要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。 应急状态取消后，小组成员 2 个工作日内应书面总 结工作经验，小组在 3 个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。 医疗器械故障应急事件协调工作制度 医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报资产与装备办，并视情况上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。 一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告 24 小时内上报院感办协同处理，其他安全事件应在接到报告 24 小时内上报医教部协同处理。 设备故障时紧急替代流程 任何医疗设备都无法保证 100%开机正常，为此，特制定本流程以备不时之需。 医疗设备在还未使用时即发现故障，无法使用，此时应立即更换其他同类设备进行使用，切勿强行将故障设备用于患者，以免对患者产生无法估计的损害； 医疗设备在使用过程中发现故障，无法继续使用，此时应马上将该设备停用，并更换其他同类设备。 如该设备为患者维生设备（如呼吸机等），停用将危及患者生命，则应立即寻找代用设备，同时在患者旁边准备好紧急代用品（如呼吸球及面罩等），严密观察，待代用设备到位后调整好各项参数，立即进行更换； 医疗设备在使用完成后发现故障，应立即在醒目位置粘贴故障字样，避免其他工作人员误 用对患者产生危害，同时应将所发生故障的情况、发现者姓名及发现时间清楚标注于故障字样旁，以便及时进行维修； 医疗设备在还未使用时即发现故障，无法使用，此时应考虑更换其他方式治疗或非同类设备进行使用（如注射泵故障，可考虑使用人工推注或输液泵暂代等）； 医疗设备在使用过程中发现故障，无法继续使用，此时应考虑与其他科室商借或转科、转院治疗，避免因医疗设备故障导致患者得不到及时救治； 医疗设备在使用完成后发现故障，应立即在醒目位置粘贴故障字样，避免其他工作人员误用对患者产生危害 ，同时应将所发生故障的情况、发现者姓名及发现时间清楚标注于故障字样旁，以便及时进行维修并将设备故障情况告知当班医师，避免收治必须使用该设备患者。 故障设备应第一时间进行明确标示，同时在设备故障记录本上进行完整登记，科室由专人定期检查故障记录本并与相应人员联系维修； 故障设备在保修期内，通知供货商及本院设备管理科共同到场，由供货方工程师进行维修，设备管理科工程师进行监督，故障排除后开机检测无误，去除故障标示，重新投入使用； 故障设备已过保修，通知设备管理科工程师及维 修商工程师共同检测，明确故障后进行维修，待故障排除后开机检测无误，去除故障标示，重新投入使用。 常用医疗器械故障应急处理 预案 呼吸机故障应急处理 预案 目的： 本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案： 值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。 在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。 如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气 管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。 设备科应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。 带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。 呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全； 如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。 严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。 主管护师判 断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。 故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。 及时通知资装办维修。 维修过程及维修结果应及时登记备案。 处理程序： 呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修 监护仪故障应急处理 预案 目的： 本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案： 值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。 在使 用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。 如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。 设备科应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。 监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。 严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。 故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。 维修过程及维修结果应及时登记备案。 如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行 协调。 设备科配置 35 台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好 处理程序： 监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修 输液泵、注射泵故障应急处理 预案 目的： 本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制。