医疗器械经营管理制度[批发

医疗器械经营管理制度[批发内容摘要：

及企业人员花名册。 ( 六 ) 制定企业劳动合同管理。 ( 七 ) 建立员工健康档案 ,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。 销售 部职责 ( 一 ) 市场开发 ,组织货源 ,商品销售的组织工作 ,定期组织市场调研 ,收集市场信息 ,分析市场动向、特点和发展趋势 ,制定市场营销策略 ,确定目标市场 , 市场结构和销售方针 ,报总经理批准后组织实施。 ( 二 ) 根据企业目标 ,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。 ( 三 ) 掌握市场动态 ,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施 ,确保销售计划的完成。 ( 四 ) 建立销售人员与客户之间关系 ,保持长期的、稳定的良好合作关系。 ( 五 ) 走访客户 ,征求意见 ,掌握同 行销售情况和价格水平 ,分析竞争态势 , 调整商品销售策略。 ( 六 ) 及时回笼资金 ,分析应收帐款状况 ,督促销售人员对客户拖欠款催收。 ( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。 销售设备性产品 ,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息 ,大型产品应做好培训、安装、调试工作 ,并签订供需双方质量协议书。 ( 八 ) 负责销售合同评审。 ( 九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审 ,供应商必须具备 三证一照 (医疗器械生产 /经营企业许可证 ,产品注册证 ,产品合格证 ,工商营业执照 ),计量产品应提供计量 许可证 ,元菌产品应提供卫生许可证 ,并进行效期管理。 ( 十 )市场调研和投标的各项日常工作。 负责投标信息的收集、整理、分析及评估。 有权对是否参与投标提出意见。 ( 十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的 ,应与供货方签订质量保证协议。 ( 十二 ) 附件 : 销售员岗位责任制。 销售员岗位责任制 一、岗位职责 1 、积极做好企业与客户之间的业务联系 ,积极推销商品 ,开拓客源 ,确保销售计划的完成。 2 、收集市场信息 ,了解客户需求变化 ,利用销售技巧 ,扩大企业影响。 3 、按应收款考 核周期及时催讨应收帐款。 4 、严格执行退换货商品管理制度 ,一旦发生退换货应按程序操作。 5 、负责收集客户质量信息 ,对客户投诉的质量问题处置 ,按质量信息处置程序进行。 6 、负责客户要货计划并填写订货单。 二、岗位权限 1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同 (企业可视合同数额大小 ,可适当限定数额 )。 2 、有权受理客户所需的营销业务。 3 、有权对销售策略提出建议。 采购员职责 一、工作职责 1 、根据采购计划表负责物资采购。 2 、急用商品要优先采购。 3 、商品库存情况做到 心中有数。 4 、采购医疗器械商品时 ,必须搞清产品名称、规格、型号 ,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。 5 、负责商品采购的业务洽谈。 6 、负责供应商的资料收集、整理、归档。 7 、采购商品被判为不合格品时 ,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。 8 、对采购商品的质量负责。 9 、做好供应商业绩台帐 ,及时将质量信息反馈给供应商。 二、岗位职权 1 、物资采购有选择和采购权。 2 、对供应商有选择建议权。 3 、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。 仓库保 管员责任制 一、岗位职责 1 、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。 2 、严格遵守商品迸出库手续 ,进货和发货时 ,必须仔细核对品名、规格、 型号、数量等 ,进出库时应对正确性负责。 3 、进货时应及时办理手续 ,做到库位按区、类划分管理。 4 、仓库帐目清楚 ,帐、卡、物一致。 5 、坚持先进先出原则 ,防止商品的变质、损坏。 6 、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。 7 、堆放商品 ,标识清楚 ,货位卡正确填写。 二、岗位权限 1 、有权拒收违规和手续不全的商品。 2 、有权拒收手续不全的票据。 财务部职责 一、全面负责企业财务工作 ,为总经理负责 ,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。 三、合理安排企业资金 ,不得签发空头支票。 四、收付现金时 ,必须严格审核原始凭证 ,并有经办人和审批人签字方可报销。 五、帐目记录清晰 ,严格执行财务管理制度。 六、商品货款支付 ,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 九、负责企业员工的 四金 核算和解缴工作。 文件 文件名称：质量管理体系内 部审核制度 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 1． 目的： ` 为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条列》等相关法律法规的要求，特制定本制度。 2． 适用范围： 本标准适用于本公司质量管理体系的审核。 其范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3． 质量负责人 负责组织质量管理体系的审核。 质 量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4. 各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。 5. 审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。 6. 质量管理体系审核的内容： . 质量方针目标； . 质量管理文件； . 组织机构的设置； . 人力资源的配置； . 硬件设施、设备； . 质量活动控制； . 客户服务及外部环境评价； 7. 纠正与预防措施的实施与跟踪： . 质量体系审核应对存在缺 陷提出纠正与预防措施； . 各部门根据评审结果落实改进措施； . 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查； 8. 质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 9. 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 文件 文件名称：管理评审制度； 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3 职责 企业负责人主持管理评审活动，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。 质检部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 管理评审计划 每年至少进行一次管 理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 质检部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报企业负责人审核，批准。 计划主要内容包括： a) 评审时间； b) 评审目的； c) 评审范围及评审重点； d) 参加评审部门（人员）； e) 评审依据； f) 评审内容。 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时 e) 即将进行第二、三方审核或法律 、法规规定的审核时； f) 质量审核中发现严重不合格时。 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等； c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效 性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 评审准备 预定评审前十天，质检部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由企业负责人审核，批准。 质检部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由企业负责人确认。 质检部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及 本次评审计划和有关资料。 管理评审会议 a) 企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 企业负责人对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c) 资源需求等。 会议结束后，由质检部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。 本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。 质检部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。 管理评审产生的相关的质量记录应由质检部按《质量记录的控制 程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 文件 文件名称：质量否决管理制度； 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。 依据：《医疗器械监督管理条例》。 范围：适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。 职责：质量管 理员行使质量否决权。 制度内容： 、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。 、对供货单位的选择。 在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移厂或停止采购的裁决，并发出移厂、停购意见书。 、对销售单位的选择。 在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。 、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。 、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并 签发停销、封存、销毁通知书。 、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。 、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。 、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。 、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。 、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。 、重大质量事故的整体否决。 发生重大事故，如经销的医疗器械因经营管理不善造成人身伤亡，责 任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。 、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。